FDA одобрило первое исследование вакцины против вызванного вирусом Эпштейна

FDA одобрило первое исследование вакцины против вызванного вирусом Эпштейна — Барр рака

14.05.2024 12579

FDA присвоило статус нового исследовательского препарата первой мРНК-вакцине от рака, связанного с вирусом Эпштейна — Барр, WGc-043. Благодаря этому компания WestGene, разработавшая вакцину, сможет начать проведение клинических исследований.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило статус нового исследовательского препарата (IND) вакцине WGc-043 от рака, связанного с вирусом Эпштейна — Барр. Об этом говорится в пресс-релизе китайской биотехнологической компании WestGene, разработавшей препарат.

WGc-043 – первая мРНК-вакцина против раковых опухолей, связанных с вирусом Эпштейна — Барр, которая получила IND от FDA. Препарат имеет высокую эффективность и низкую токсичность по сравнению с другими противораковыми мРНК-вакцинами.

Действие вакцины тестировалось на пациентах с раком носоглотки и Т-клеточной лимфомой из естественных киллеров в ходе т.н. исследований, инициированных исследователями (Investigator Initiated Trials, IIT). IIT – клинические исследования, где в качестве инициаторов и организаторов выступают ученые, а не фармацевтические компании или коммерческие организации. Их проводят в академических, медицинских или исследовательских учреждениях. Одобрение IND от FDA позволяет WestGene приступить к проведению собственных клинических испытаний вакцины.

Считается, что более 90% взрослого населения мира заражены вирусом Эпштейна — Барр, оставаясь его носителями всю жизнь. Этот вирус также связывают с развитием более чем десяти злокачественных новообразований, в том числе рака носоглотки, желудка, легких, печени, пищевода, молочной железы, шейки матки и др.

В настоящее время не существует одобренных лекарств и вакцин против вируса Эпштейна — Барр. Известно, что компания Moderna проводит исследование I фазы Eclipse, в ходе которого изучается вакцина mRNA-1189 от этого вируса. Результаты испытаний ожидаются в 2025 году.

Источник : Ссылка