Минздрав предложил добавить индикатор риска при обращении БМКП

23.04.2024 15987

Минздрав опубликовал проект приказа, в котором предлагается добавить индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального госконтроля при обороте БМКП: трехкратный и более рост сообщений о побочных действиях. Указанный в предыдущем приказе индикатор риска останется в силе.

Минздрав предложил утвердить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Проект приказа проходит стадию общественного обсуждения.

Предлагается добавить в перечень еще один фактор риска: трехкратный и более рост за календарный год в сравнении с предыдущим годом сообщений об указанных в инструкции побочных действиях при применении БМКП, индивидуально произведенных для конкретных пациентов.

В случае утверждения признается утратившим силу приказ Минздрава № 1054н от 15.11.2021«Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения БМКП». Индикатор риска, указанный в этом документе, сохранится в обновленном приказе. Речь идет о десятикратном и более росте за календарный год числа сообщений о побочных действиях БМКП, указанных в инструкции по применению.

Ранее правительство опубликовало два постановления, касающиеся биомедицинских клеточных продуктов. Первый документ устанавливает порядок обращения БМКП, а второй регулирует правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение.

Источник : Ссылка