АПФ попросила упростить подачу документов на регистрацию лекарств

18.04.2024 13925

Ассоциация производителей фармпродукции попросила Минпромторг упростить для российских производителей подачу документов на регистрацию лекарств. АПФ предлагает исключить отсылочную норму по сроку давности инспекций за последние три года.

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) пожаловалась в Минпромторг на проблему, которая блокирует возможность регистрации в случае, если у заявителя нет инспекционного отчета о соответствии производственной площадки требованиям GMP, а также сведений о результатах всех инспекций за последние три года. Об этом пишет GxP News со ссылкой на письмо АПФ на имя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрия Галкина.

Сейчас в соответствии с решением совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 при подаче заявления на регистрацию и перерегистрацию лекарства нужно предъявить в составе регистрационного досье документ, который подтверждает соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики Союза. Если этого документа нет, то заявитель должен представить отчет о результатах последней инспекции и обо всех инспекциях, проведенных в течение последних трех лет.

«Предоставить эти документы российские предприятия не имеют возможности, поскольку в 2020 году в связи со сложной эпидемиологической обстановкой в стране правительством был установлен жесткий мораторий на осуществление государственного контроля и муниципального контроля (Постановление Правительства РФ № 438 от 03.04.2020)», — указано в письме.

Ассоциация уточняет, что в 2022 году плановые контрольные мероприятия и проверки муниципального контроля также не были проведены. Таким образом, у большого числа отечественных производителей нет актуального запрашиваемого инспекционного отчета производственной площадки. В связи с этим АПФ просит департамент «исключить отсылочную норму по сроку давности инспекций за последние три года», либо указывать «при наличии» для возможности подачи заявления на регистрацию препарата для производителей, которые находятся на территории России.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Россия уходит в одиночество: 42% домохозяйств живут по одному

Пилюля с пустыря: фиктивных производителей БАД выведут на чистую воду

Жесткая забота: почему врачи отказываются лечить детское плоскостопие

ОМС на режиме экономии: меньше коек, меньше «скорых», быстрее диагнозы

Таблетка без дисциплины не работает: главная ошибка миллионов пациентов

Антибиотики на исходе: кто виноват и можно ли всё исправить

Сон за деньги: почему рынок снотворных растёт быстрее, чем качество сна

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Стоматолог рассказал, что перекусы и чрезмерная гигиена уничтожают зубную эмаль

Врач назвала продукты, которые обезвоживают организм в жару

Косметолог перечислила ошибки при использовании солнцезащитного крема

Гастроэнтеролог рассказала об опасности шашлыка с черной корочкой

Какие бывают виды гастрита и какой из них самый опасный: мнение эксперта

Врач рассказала об оптимальной температуре для работы кондиционера в жару

Врач назвал болезни, которые можно предсказать по сетчатке глаза

Употребление грецких орехов утром не вредит фигуре: мнение диетолога

Невролог рассказала, что межпозвоночные грыжи бывают почти у всех

Врач перечислила 8 причин показать детей эндокринологу

Диетолог рассказала, какие бананы наиболее полезны для здоровья

Как открывать купальный сезон без вреда для здоровья: рекомендации кардиолога

Почему нужно есть больше фруктов и овощей в жару: мнение специалиста

Врач рассказала, что светлая одежда из натуральных тканей помогает пережить жару

Врач рассказала, что хорошее самочувствие при высоком давлении может быть опасно

Как пережить жару: рекомендации врача

Новости

ВСП просит ускорить принятие постановления об упрощенном ввозе орфанных лекарств

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» паловаротен и одевиксибат

Росстат сообщил о росте цен на ЖНВЛП в апреле 2026 года

«Будь Здоров» внедряет ИИ-сервис LazyDoc для автоматического заполнения медицинских карт

Как москвичи худеют к лету: каждый шестой выбирает медикаментозные методы, а не спортзал

Skypark Trail 2026: на здоровой волне с «Будь Здоров»

Как пережить бессонные ночи с младенцем: гид для современных родителей

Пыльца в городе и за его пределами: как быть аллергикам?

ВСП попросил перенести сроки обновления лекарственных перечней

Госдума РФ рассмотрит закон о сближении аккредитации и аттестации фармспециалистов в мае

Центр лекобеспечения определил поставщика трех препаратов для «Круга добра»

Росздравнадзор анонсировал новый функционал «Мобильного инспектора» и внедрение ИИ-ассистента

Госдума приняла в третьем чтении закон о штрафах за нарушения при работе с метанолом

Минпромторг РФ сфокусирует «кэшбэк за успех» на первых в классе препаратах

Росздравнадзор сообщил об использовании фармаконадзора для контроля качества лекарств

АПФ попросила упростить подачу документов на регистрацию лекарств