АПФ попросила упростить подачу документов на регистрацию лекарств

image

18.04.2024 3910

Ассоциация производителей фармпродукции попросила Минпромторг упростить для российских производителей подачу документов на регистрацию лекарств. АПФ предлагает исключить отсылочную норму по сроку давности инспекций за последние три года.

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) пожаловалась в Минпромторг на проблему, которая блокирует возможность регистрации в случае, если у заявителя нет инспекционного отчета о соответствии производственной площадки требованиям GMP, а также сведений о результатах всех инспекций за последние три года. Об этом пишет GxP News со ссылкой на письмо АПФ на имя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрия Галкина. 

Сейчас в соответствии с решением совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 при подаче заявления на регистрацию и перерегистрацию лекарства нужно предъявить в составе регистрационного досье документ, который подтверждает соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики Союза. Если этого документа нет, то заявитель должен представить отчет о результатах последней инспекции и обо всех инспекциях, проведенных в течение последних трех лет.

«Предоставить эти документы российские предприятия не имеют возможности, поскольку в 2020 году в связи со сложной эпидемиологической обстановкой в стране правительством был установлен жесткий мораторий на осуществление государственного контроля и муниципального контроля (Постановление Правительства РФ № 438 от 03.04.2020)», — указано в письме.

Ассоциация уточняет, что в 2022 году плановые контрольные мероприятия и проверки муниципального контроля также не были проведены. Таким образом, у большого числа отечественных производителей нет актуального запрашиваемого инспекционного отчета производственной площадки. В связи с этим АПФ просит департамент «исключить отсылочную норму по сроку давности инспекций за последние три года», либо указывать «при наличии» для возможности подачи заявления на регистрацию препарата для производителей, которые находятся на территории России.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
У чиновницы Росздравнадзора конфисковали квартиру и автомобиль
image
В московских поликлиниках открыли комнаты психологической разгрузки для медиков
image
На БАД вводят рецепты
image
Сексуально неустроенные: с кем россияне обсуждают деликатные проблемы
image
Россиян защитят от подделок презервативов с помощью маркировки
image
В новый нацпроект “Семья” добавят программу по молочным кухням
image
Прослушивание разговоров врачей с пациентами без их согласия признали законным
image
Родители пожаловались в Генпрокуратуру на нарушение конституционных прав непривитых детей

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Когда правильно принимать душ — до или после бассейна?
image
Что будет, если съесть много аскорбинок?
image
Что делать, если ребенок постоянно дерется в детском саду?
image
Подолог рассказала, какой маникюр старит руки
image
Эксперт назвал две главные угрозы домашних заготовок
image
Чем отличается деменция от болезни Паркинсона?
image
Диетолог о том, как выбрать торт и не навредить фигуре
image
Россиянам рассказали о лайфхаках, как сохранить молодость кожи без инъекций
image
Белковая диета помогает сбросить вес и оздоровить кишечных бактерий, выяснили ученые
image
Врач назвала диету для минимизации риска смерти
image
Ученые нашли продукты, стимулирующие выработку гормона сытости
image
Врач объяснила, почему витамин С необходим для красоты кожи
image
Диетолог поставила точку в спорах, какая смородина полезнее
image
Названа причина ухудшения зрения с возрастом
image
Врачи назвали самые опасные для здоровья десерты
image
Регулярные пешие прогулки могут уменьшить риск рецидивов болей в спине

Новости

image
В МОНИИАГ стала мамой 39-летняя женщина с пересаженной печенью
image
В эти выходные в парках Подмосковья жители вновь смогут проверить свое здоровье
image
Нарколог предупреждает: спорт после вечеринки ведет к инфаркту
image
В Москве внедрено более 90 программ допобразования для врачей — Сергей Собянин
image
Почти 60 единиц тяжелого медоборудования ввели в работу в Подмосковье с начала года
image
Врачи Морозовской детской больницы провели уникальную офтальмологическую операцию
image
В РФ ежегодно проводят свыше 800 тыс. исследований с применением радиофармпрепаратов
image
ФМБА России и исследовательский центр «Моторика» создадут Центр кибернетической медицины и нейропротезирования
image
В инструкцию агомелатина внесли информацию о новых побочных эффектах
image
Разработан порядок доступа Росздравнадзора к регистрационным досье лекарств
image
Фармсубстанции этанола для производства лекарств частично выведут из-под акциза
image
Роспотребнадзор открывает единую горячую линию по вопросам защиты прав граждан, пострадавших от отравления
image
Уже 190 здоровых детей от родителей с ВИЧ родилось в Подмосковье с начала года
image
Почти 80 автомобилей поступят на областную станцию скорой помощи в этом году
image
Лошади, бабочки и умные технологии: как устроен детский центр реабилитации и образования № 7
image
С начала года более 1,5 тыс. детей прошли обследование в Центре слуха НИКИ детства

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница