АПФ попросила упростить подачу документов на регистрацию лекарств

18.04.2024 10706

Ассоциация производителей фармпродукции попросила Минпромторг упростить для российских производителей подачу документов на регистрацию лекарств. АПФ предлагает исключить отсылочную норму по сроку давности инспекций за последние три года.

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) пожаловалась в Минпромторг на проблему, которая блокирует возможность регистрации в случае, если у заявителя нет инспекционного отчета о соответствии производственной площадки требованиям GMP, а также сведений о результатах всех инспекций за последние три года. Об этом пишет GxP News со ссылкой на письмо АПФ на имя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрия Галкина.

Сейчас в соответствии с решением совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 при подаче заявления на регистрацию и перерегистрацию лекарства нужно предъявить в составе регистрационного досье документ, который подтверждает соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики Союза. Если этого документа нет, то заявитель должен представить отчет о результатах последней инспекции и обо всех инспекциях, проведенных в течение последних трех лет.

«Предоставить эти документы российские предприятия не имеют возможности, поскольку в 2020 году в связи со сложной эпидемиологической обстановкой в стране правительством был установлен жесткий мораторий на осуществление государственного контроля и муниципального контроля (Постановление Правительства РФ № 438 от 03.04.2020)», — указано в письме.

Ассоциация уточняет, что в 2022 году плановые контрольные мероприятия и проверки муниципального контроля также не были проведены. Таким образом, у большого числа отечественных производителей нет актуального запрашиваемого инспекционного отчета производственной площадки. В связи с этим АПФ просит департамент «исключить отсылочную норму по сроку давности инспекций за последние три года», либо указывать «при наличии» для возможности подачи заявления на регистрацию препарата для производителей, которые находятся на территории России.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Время не лечит: в России хотят возродить лечебно-трудовые профилактории

Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?

Где самые дешевые лекарства?

Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность

Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо

Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке

Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава

Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования

Медицинский видеолекторий

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

Дерматолог назвала опасные ошибки во время загара

Психолог назвал главный симптом выгорания на работе

Хирург рассказал об особенностях пластических операций

Трихолог рассказал о «шоковом» выпадении волос после пересадки

Учёные выявили ключевой фактор образа жизни, связанный с ускоренным старением мозга

Эксперт предостерег от использования БАДов в борьбе с ожирением

Гормон счастья: врач перечислил способы повысить уровень дофамина естественным путём

Названы пять разрушающих печень ежедневных привычек

Врач назвал скрытность одним из первых признаков лудомании

Раскрыта оптимальная длительность душа

Назван действующий по принципу популярного обезболивающего продукт

Офтальмолог рассказала, что наращивание ресниц может обернуться блефаритом

Врач рассказал, что без лечения гипертония может привести к слепоте

Кардиолог рассказала, что ожирение сердца может проявляться головными болями

Врач рассказала, когда нельзя делать массаж шейно-воротниковой зоны

Почему летом наушники нельзя использовать больше часа: мнение специалиста

Новости

ФАС не согласовала повышение цены на противотуберкулезный препарат

Минздрав утвердил номенклатуру должностей фармработников бессрочно

Правительство внесло в ГД законопроект о платформенной экономике

В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день

Новые КТ и рентген-аппарат заработали в Воскресенской больнице

Как называется внезапная смерть от алкоголя, рассказал главный нарколог Подмосковья

С начала года почти 6,8 тыс. женщин прошли маммографию по самозаписи в Подмосковье

В Подмосковье с начала года от родителей с ВИЧ родилось почти 170 здоровых детей

Сергей Собянин открыл научно-академический корпус ММНКЦ имени Боткина

Врач рассказал об опасности бессонницы у подростков для сердц

Центр Гамалеи разработал подобную «Спутнику V» вакцину от бешенства

Аптеки выступили против сервисов выплаты кешбэка покупателям

ВНИИ труда и Нацфармпалата разошлись в оценках потребности в фармспециалистах

Дзержинские врачи спасли женщину, едва не погибшую от ножевого ранения

Почти 800 тыс. детей прошли профосмотры в Подмосковье с начала года

АПФ попросила упростить подачу документов на регистрацию лекарств