АПФ попросила упростить подачу документов на регистрацию лекарств

18.04.2024 14261

Ассоциация производителей фармпродукции попросила Минпромторг упростить для российских производителей подачу документов на регистрацию лекарств. АПФ предлагает исключить отсылочную норму по сроку давности инспекций за последние три года.

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) пожаловалась в Минпромторг на проблему, которая блокирует возможность регистрации в случае, если у заявителя нет инспекционного отчета о соответствии производственной площадки требованиям GMP, а также сведений о результатах всех инспекций за последние три года. Об этом пишет GxP News со ссылкой на письмо АПФ на имя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрия Галкина.

Сейчас в соответствии с решением совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 при подаче заявления на регистрацию и перерегистрацию лекарства нужно предъявить в составе регистрационного досье документ, который подтверждает соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики Союза. Если этого документа нет, то заявитель должен представить отчет о результатах последней инспекции и обо всех инспекциях, проведенных в течение последних трех лет.

«Предоставить эти документы российские предприятия не имеют возможности, поскольку в 2020 году в связи со сложной эпидемиологической обстановкой в стране правительством был установлен жесткий мораторий на осуществление государственного контроля и муниципального контроля (Постановление Правительства РФ № 438 от 03.04.2020)», — указано в письме.

Ассоциация уточняет, что в 2022 году плановые контрольные мероприятия и проверки муниципального контроля также не были проведены. Таким образом, у большого числа отечественных производителей нет актуального запрашиваемого инспекционного отчета производственной площадки. В связи с этим АПФ просит департамент «исключить отсылочную норму по сроку давности инспекций за последние три года», либо указывать «при наличии» для возможности подачи заявления на регистрацию препарата для производителей, которые находятся на территории России.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Все запущено: почему пробуксовывает дистанционный мониторинг здоровья россиян

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Как правильно выбрать солнцезащитные очки: советы специалиста

Травматолог назвал последствия долгих прогулок в шлепанцах

Как сохранить силы после 45 лет: рекомендации эксперта

Диетолог рассказала, кому нельзя пить цикорий

Словить клеща: каждое третье членистоногое в российских лесах может оказаться заразным

Грейпфрут статинам не товарищ: врач предупредила о продуктах и БАДах, которые нельзя сочетать с приемом лекарств

Врач рассказал, когда вода в ухе опасна

Действительно ли после попадания под дождь простуда гарантирована: мнение специалиста

Стоматолог рассказала, как отсутствие зубов влияет на пищеварение

Сомнолог назвал причины тяжелого пробуждения по утрам

Названы способы заподозрить серьезные заболевания по состоянию глаз

Назван порог абдоминального ожирения

Названа категория граждан, которым нельзя быть донорами крови

Хранение овощей в пакетах ухудшает вкус и ускоряет порчу

Врач рассказал о самых частых ошибках употребления лекарств в отпуске

Врач объяснил, почему важно заниматься спортом с детства

Новости

Как новые возможности терапии рака предстательной железы меняют прогнозы для сотен тысяч пациентов

Нейропротекция и поддержка метаболического здоровья: в Сеченовском университете обсудили современные подходы к здоровому долголетию

Имплантация без риска: как отличить профессионалов от мошенников

Щелчок, который нельзя игнорировать: врач рассказал, почему хруст в челюсти может быть опасным симптомом

Буарон-Сад заговорил: авторский аудиогид раскроет секреты сада лекарственных растений в Царицыне

Что делать при солнечном ожоге?

Сооснователь федеральной сети офтальмологических клиник 3Z поздравляет с Днем медработника

«АстраЗенека» проведет онлайн-форум по вопросам инспекций и аудитов в клинических исследованиях

С Днем медицинского работника!

В России возобновили продажу ветпрепарата «Бравекто»

ЕЭК выпустила рекомендацию в сфере производства оборудования для телемедицины

Центр лекобеспечения планирует закупить для «Круга добра» аталурен на сумму более 1 млрд рублей

ФАС РФ разъяснила порядок госзакупок лекарств по торговым наименованиям

Правительство РФ распорядилось выделить субсидии регионам на борьбу с сахарным диабетом

Российские ученые создают препарат для лечения гепатита

АПФ попросила упростить подачу документов на регистрацию лекарств