Правительство утвердило правила обращения и выдачи разрешений на производство БМКП

image

02.04.2024 2656

Правительство опубликовало два постановления, касающиеся биомедицинских клеточных продуктов. Первый документ устанавливает порядок обращения БМКП, а второй регулирует правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение.

Правительство утвердило порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для индивидуального применения. Соответствующее постановление № 384 от 28.03.2024вступит в силу с 1 сентября 2024 года ‎и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

В документе указано, что производство и применение индивидуальных БМКП будут осуществлять медицинские организации на основании специального разрешения. Чтобы получить такое разрешение, клинике необходимо подтвердить наличие медицинской лицензии на производство БМКП, а также наличие реанимации или палаты интенсивной терапии. Получившая разрешение медорганизация должна будет вносить сведения о каждом факте применения индивидуального продукта в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

Выдача разрешений будет проходить на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической (проводит совет по этике) и биомедицинской (проводит комиссия экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава). Срок проведения этической экспертизы не должен превышать 22 рабочих дня с момента получения необходимых документов от Минздрава. Биомедицинская экспертиза проводится в течение 42 рабочих дней или, в отдельных случаях, 50 рабочих дней. В документе указаны порядок организации и проведения обеих экспертиз.

Также постановлением устанавливается перечень сведений, которые наносятся на первичную и вторичную упаковку, а также транспортную тару, в которую помещен БМКП.

Правительство также утвердило правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение БМКП для индивидуального применения. Соответствующее постановление № 385 от 28.03.2024 также вступит в силу с 1 сентября 2024 года ‎и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

В документе указано, что выданное разрешение будет действовать бессрочно при условии подтверждения разрешения каждые пять лет со дня его предоставления или подтверждения. Предоставлять, переоформлять, подтверждать и отменять разрешения будет Минздрав. За это не будет взиматься плата. Решение о предоставлении разрешения или об отказе принимается в срок, не превышающий трех рабочих дней.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Альбумин раствор для инфузий 10% фл. 100мл

Пространство дискуссий

image
Как не попасть на удочку нутрициолога-недоучки и сохранить здоровье
image
Россиян пугают пандемией холеры
image
Когда государство займется проблемой профориентирования школьников?
image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить
image
Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник
image
Как закон о декриминализации медицинской деятельности дискриминирует “бесплатных” пациентов
image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Диетологи рассказали, как не набрать вес в майские праздники
image
Россиянам рекомендовали разумно тренировать иммунитет для предотвращения аллергии
image
Врач рассказал, как сон связан с похудением
image
Почему на самом деле беременным нельзя посещать косметолога
image
Наслаждение видами природы снимает системное воспаление
image
Нейл-мастер рассказала, чего нужно избегать до и после маникюра
image
Врач назвала симптомы аллергии на лекарства
image
Ревматолог Коршунова объяснила, как облегчить симптомы артрита
image
Врач объяснила, как лечить зубы беременным
image
Как с помощью простого теста заподозрить развивающуюся деменцию?
image
Врач рассказала, как связаны инсульт и слабые сосуды
image
Врач рассказала, каких болезней нужно опасаться пенсионерам
image
В Роспотребнадзоре рассказали, чем полезны и вредны финики
image
Диетолог объяснила, как питаться в офисе и не поправляться
image
Шеф-повар раскрыл, какие дрова и уголь являются идеальными для шашлыка
image
Блондин, брюнет или рыжий: можно ли узнать о цвете волос ребенка заранее

Новости

image
Роспотребнадзор намерен увеличить штрафы за ведение бизнеса без представления уведомлений
image
Минпромторг заключил СПИК на производство медицинских перчаток
image
Как работают индикаторы риска для проведения внепланового контроля
image
Госфармации готовы примерить роль единственного поставщика препаратов в регионах
image
Минздрав предложил добавить индикатор риска при обращении БМКП
image
Продажи «Оземпика» и его аналогов выросли на 76% в упаковках
image
Сразу три инородных тела извлекли из желудков детей врачи в Королёве
image
Подмосковные врачи посетили Китай для обмена опытом с коллегами
image
Балашихинские стоматологи спасли 3-летнего ребенка, которому конфета едва не стоила жизни
image
Почти 8 тыс. жителей Подмосковья прошли реабилитацию в стационарах региона с начала года
image
Собянин: Первые центры ментального здоровья в Москве откроются уже в этом году
image
Как стать волонтером в сфере охраны здоровья и помогать городу
image
Путин поручил в новом нацпроекте обеспечить переход к персонализированной медицине
image
В России появится конкурс научных работ в области медицины
image
В Подмосковье определили лучшую бригаду скорой помощи по итогам I квартала
image
В России в 2023 году зарегистрировали 564 лекарственных препарата

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница