Иностранные компании отозвали 14 регистрационных удостоверений на препараты

26.03.2024 14105

Из ГРЛС отозвали 14 регистрационных удостоверений лекарств зарубежных компаний. Большинство исключенных РУ принадлежат компании Grindeks. Только у двух лекарств в реестре нет зарегистрированных аналогов от других компаний.

Минздрав исключил из Госреестра лекарственных средств 14 регистрационных удостоверений на препараты и два на фармсубстанции. Информация об этом опубликована на сайте Минздрава. Среди держателей удостоверений исключенных препаратов: Grindeks, Sanofi, Dompe Farmaceutici и Genzyme. Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений компаний.

Компания Grindeks отозвала РУ на 10 препаратов. Среди них противопаркинсонический препарат, противогрибковое, антикоагулянтное, противоопухолевое и другие средства. Производитель отозвал удостоверения на противогрибковый «Унгусан» (МНН тербинафин), противопаркинсонический препарат «Циклодол» (МНН тригексифенидил) и многие др. Все отозванные препараты компании, кроме одного, имеют зарегистрированные аналоги на территории России.

Из исключенных РУ есть два лекарства, аналогов которых не обнаружено в ГРЛС. К ним относятся «Натрия фторид» (МНН натрия фторид) от Grindeks, применяемый для профилактики кариеса зубов у детей при недостаточном содержании фтора в воде, а также «Артрозилен» (МНН кетопрофен) в виде пены, в дозировке 15% от Dompe Farmaceutici, применяемый в качестве нестероидного противовоспалительного препарата для наружного применения.

Компания Genzyme отозвала РУ на препарат «Ренагель» (МНН севеламер) в форме выпуска таблетки. Средство применяется для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. В России у лекарства зарегистрировано два отечественных аналога в такой же форме выпуска.

Из реестра также отозваны РУ на гормональный контрацептив системного действия «Гестарелла» (МНН гестоден+этинилэстрадиол) и антибиотик-макролид «Азитромицин Санофи» (МНН азитромицин) от компании Sanofi. Оба лекарства имеют другие полные заменители на территории России.

Из реестра исключены РУ на две фармацевтические субстанции:

«Темозоломид» (темозоломид), субстанция-смесь компании АО «КРКА, д.д. Ново место», РУ — ФС-000599 от 03.06.2013;
«Карбетоцин» (карбетоцин), субстанция-порошок компании «ПолиПептид Лабораториз Франс», РУ — ФС-002187 от 09.07.2021.

Источник : Ссылка