Минздрав намерен изменить порядок внесения изменений в протоколы клинисследований

16.03.2024 13250

Минздрав предложил обновить порядок рассмотрения сообщений о внесении изменений в протокол клинисследований препаратов. Изменятся условия направления заявок, порядок и сроки их рассмотрения.

Минздрав предложил утвердить порядок внесения изменений в протоколы проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Документ с 14 марта находится на стадии общественного обсуждения и проходит антикоррупционную экспертизу.

Приказ вводит электронный документооборот для подачи заявлений и их рассмотрения. Сообщения о необходимости внести изменения в протокол организатор должен будет направлять в ведомство через личный кабинет в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Там же будут размещаться заключения Совета по этике или экспертных учреждений, если министерство привлечет их к рассмотрению для оценки обоснованности предлагаемых изменений и степени риска для пациентов, которые принимают участие в исследовании. Совет или экспертное учреждение должны дать заключение в течение пяти рабочих дней. Ранее такие сроки не были установлены.

Планируется также сократить сроки рассмотрения заявок компаний. Сообщение будут регистрировать в Минздраве в течение одного рабочего дня со дня его поступления. Ранее максимальный срок, в который Минздрав проводит проверку полноты сведений, составлял три рабочих дня.

Время, в которое Минздрав должен принять решение о внесении изменений в протокол или об отказе, также уменьшилось — с 30 до 28 рабочих дней со дня получения сообщения.

Кроме того, документ устанавливает основания для принятия решения об отказе во внесении изменений. К ним относятся:

представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме;
заключение экспертов о наличии риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.

Приказ должен заменить документ № 775н от 31.08.2010 ‎«Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Все запущено: почему пробуксовывает дистанционный мониторинг здоровья россиян

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказал, чем грозит ношение солнцезащитных очков без UV-фильтра

Как избежать развития деменции: советы специалиста

Эксперт перечислил самые частые ошибки употребления лекарств в отпуске

Вирусолог рассказал о постковидном синдроме

Врач перечислила неожиданные причины внезапных синяков на теле

Врач рассказал, при какой температуре нельзя купаться

Врач назвала условия, при которых можно спать с включенным кондиционером

Врач перечислила виды дачных работ, которые вредят пояснице

Косметолог рассказала, как эффективно лечить постакне

Почему нельзя экономить на лечении зубов: мнение стоматолога

Врач назвала заболевания, которые можно подхватить от немытых ягод и фруктов

Врач рассказала, когда нужно обязательно лечить нарушения прикуса

Врач назвала последствия сна в гамаке и на шезлонге

Почему нельзя хвататься за телефон, если вдруг проснулись ночью: мнение специалиста

Врач рассказал, как спасти выбитый из-за самоката или велосипеда зуб

Врач назвала опасные последствия недостатка марганца в организме

Новости

Росздравнадзор обновил правила выдачи сертификатов на ввоз наркотических средств-лекарств

Минсельхоз РФ изменил нормативы для расчета потребности в психотропных ветпрепаратах

FDA одобрило первый дженерик противогриппозной «Ксофлюзы»

Минздрав РФ назвал долю отсроченных рецептов по федеральной льготе

Аукционы помогли сэкономить 1,3 млрд рублей при закупке препарата от муковисцидоза

FDA одобрило первый пероральный карбапенем от осложненных инфекций мочевыводящих путей

Минздрав РФ назвал долю отсроченных рецептов по федеральной льготе

Аукционы помогли сэкономить 1,3 млрд рублей при закупке препарата от муковисцидоза

Как новые возможности терапии рака предстательной железы меняют прогнозы для сотен тысяч пациентов

Нейропротекция и поддержка метаболического здоровья: в Сеченовском университете обсудили современные подходы к здоровому долголетию

Имплантация без риска: как отличить профессионалов от мошенников

Щелчок, который нельзя игнорировать: врач рассказал, почему хруст в челюсти может быть опасным симптомом

Буарон-Сад заговорил: авторский аудиогид раскроет секреты сада лекарственных растений в Царицыне

Что делать при солнечном ожоге?

Сооснователь федеральной сети офтальмологических клиник 3Z поздравляет с Днем медработника

Минздрав намерен изменить порядок внесения изменений в протоколы клинисследований