Минздрав хочет обновить порядок проведения этических экспертиз для клинисследований препаратов

13.03.2024 12604

Минздрав собирается обновить положение о Совете по этике и порядок проведения этической экспертизы для обоснования возможности проведения клинических исследований лекарств. Поправки разработаны в рамках гармонизации с правом ЕАЭС. В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.

Минздрав предложил утвердить новое положение о Совете по этике, порядке его создания и деятельности, требования к квалификации экспертов и форму заключения Совета по этике. Проект приказа находится на стадии общественного обсуждения.

Документ должен заменить действующие приказы ведомства № 753н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения Совета по этике» и № 986н от 29.11.2012 «Об утверждении положения о Совете по этике».

Согласно обновленному положению, Совет должен выдавать заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарства. Он также будет проводить этические экспертизы возможности применения препаратов в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний, опасных для окружающих, заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с санкциями.

Планируется сократить с 30 до 25 рабочих дней срок проведения этической экспертизы. Взаимодействие с участниками рынка будет проходить через личный кабинет заявителя.

В случае если приказ утвердят, он вступит в силу с 1 января 2025 года.

Поправки разработаны в рамках гармонизации с правом ЕАЭС.

Источник : Ссылка