FDA одобрило первую CAR-T-клеточную терапию против прогрессирующей меланомы

19.02.2024 13996

FDA приняло решение об ускоренной регистрации первого препарата Amtagvi (lifileucel) на основе CAR-T-клеток против прогрессирующей меланомы. Его цена составит 515 тыс. долл.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало ускоренное одобрение первой T-клеточной терапии Amtagvi (lifileucel) против прогрессирующей меланомы. Об этом сообщила в пресс-релизе компания Iovance Biotherapeutics, разработавшая препарат.

Amtagvi использует опухоль-инфильтрирующие лимфоциты (TIL). Их получают из удаленной части раковой опухоли пациентов, культивируют in vitro, после чего вводят обратно. Предварительно пациенты проходят курс лечения ингибитором PD-1 и в случае наличия у них мутации гена BRAF V600 — ингибитором BRAF.
Препарат компании Iovance – первая и единственная на сегодняшний день индивидуализированная Т-клеточная терапия однократного применения, зарегистрированная FDA для лечения солидной опухоли. Одобрение было выдано на основании результатов клинических испытаний C-144-01.

Эффективность препарата оценивалась на 153 пациентах с прогрессирующей меланомой. Терапия способствовала уменьшению опухоли на 31,5% — у 73 пациентов из группы, получавшей рекомендованную компанией дозировку Amtagvi. У 56,3% испытуемых сохранялся устойчивый иммунный ответ в течение одного года. Кроме того, средняя продолжительность жизни пациентов после приема терапии составила 13,9 месяца. Почти половина участников исследования прожила более четырех лет.

Amtagvi будет продаваться в США по цене 515 тыс. долл., сообщил временно исполняющий обязанности генерального директора Iovance Фредерик Фогт, пишет Reuters. Помимо высокой цены препарат имеет ряд побочных эффектов. Среди них длительная цитопения в тяжелой форме, тяжелые формы инфекционных заболеваний, сердечно-легочная и почечная недостаточность. Также отмечены случаи летальных исходов во время прохождения терапии. Еще одним недостатком лекарства является невозможность его применения при неоперабельных опухолях.

Меланома является причиной смерти 8000 человек в США ежегодно.

Источник : Ссылка