Минздрав предложил утвердить форму заявления о признании лекарства орфанным

12.02.2024 10895

Минздрав намерен утвердить форму заявления о признании препарата орфанным. В документе семь пунктов, содержащих сведения о наименовании лекарства и о его регистрации.

Минздрав предложил утвердить форму заявления о признании лекарственного средства орфанным. Соответствующий проект приказа размещен на портале regulation.gov.ru.

Форма заявления содержит семь пунктов: наименование и адрес заявителя, наименование лекарственного средства, сведения о его регистрации, перечень действующих и вспомогательных веществ, которые входят в состав ЛС, лекарственная форма, фармакотерапевтическая группа и вид препарата.
В пояснительной записке отмечается, что процедура определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного может проводиться как в отношении зарегистрированного в России и ЕАЭС лекарственного средства, так и незарегистрированного. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного, а также составление комиссией экспертов заключения и направление его в личный кабинет уполномоченного федерального органа осуществляются в том числе при предоставлении заявления о признании лекарственного препарата орфанным.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Мирный атом: в чем сила лекарств, которые живут считанные часы

Устали расхлебывать: прокурор обвинил производителей продуктов питания в обмане покупателей

Положено бесплатно: когда не стоит спешить с покупкой лекарств

Лекарства стратегического значения: новая передышка

Доктор будущего из “человейника”: о чем говорили на конгрессе пациентов

Тихая война XXI века: бактерии, которые мы сами сделали неуязвимыми

С молоком матери: Минздрав намерен повысить охват “грудничков” естественным вскармливанием

Что стар, что мал: в России построят отдельные клиники для пожилых пациентов?

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказала, что съеденные натощак овощи могут привести к раздражению желудка

Почему важно не пропускать завтрак по утрам: мнение эксперта

Врач рассказала, как распознать анорексию у близкого

Врач назвала продукты, которые помогут избавиться от отеков

Врач перечислила ошибки родителей при введении прикорма

Врач назвала симптомы переизбытка витамина D

Врач рассказала, что сахар активизирует работу мозга и улучшает память

Помогает ли промывание глаз чаем при конъюнктивите: мнение специалиста

Иммунолог рассказала, как отличить пищевую аллергию от непереносимости

Что лучше - курица или индейка: мнение нутрициолога

Как формируется врождённый иммунитет: мнение специалиста

Косметолог рассказал, что зимой лучше использовать защитные кремы-криопротекторы

Врач перечислила продукты, которые ешь и худеешь

Врач рассказала, на самом ли деле черника полезна для глаз

С каких блюд следует начинать застолье: мнение специалиста

Врач рассказал, что отказ от шапки в мороз грозит невралгией и выпадением волос

Новости

FDA одобрило первую CAR-T-терапию для лечения мантийноклеточной лимфомы

СамГМУ получил лицензию на производство клеточных продуктов для CAR-T-терапии

«Биннофарм Групп» и китайская Mabwell договорились о локализации еще одного препарата

Центр лекобеспечения планирует закупить препараты для лечения ВИЧ и тяжелых инфекций

В Щелковском перинатальном центре врачи помогли женщине стать мамой в 8-й раз

Роспотребнадзор запускает горячую линию по вопросам качества и безопасности детских товаров, а также выбору новогодних подарков

Чем полезен зимний спорт: советы любителям от Роспотребнадзора

Москвичи составят идеальное новогоднее меню в проекте «Активный гражданин»

Мэр Москвы объявил об открытии пяти поликлиник после реконструкции

Почти 4,1 тыс. подарочных наборов «Я родился в Подмосковье!» выдали в Подмосковье с начала года

Москвичей с ограниченными возможностями здоровья приглашают на спортивные соревнования

Более 40 тонн гумпомощи собрали активисты столичного Центра развития

Коворкинг-центры, инклюзивные кафе и мастерские: какие площадки для людей с ОВЗ работают в Москве

Подмосковные врачи спасли девочку, которая врезалась в дверь и получила страшную рану ягодицы

Минздрав России приостановил применение трех антибиотиков

Минздрав предложил утвердить форму заявления о признании лекарства орфанным