Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий

Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий

02.02.2024 13712

Совет ЕЭК внес изменения в правила проведения клинисследований при регистрации медицинских изделий. Они вступят в силу в середине 2024 года.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 26.01.2024. Документ вступит в силу через шесть месяцев после официального опубликования.

В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затронет продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Еда, которая «выключает» гены: что связывает микробиом и здоровое долголетие

Стиснуть зубы: россиян отучат бояться лечиться у стоматологов

Красная карточка: правительство вводит новые правила проверки лекарств и медизделий на маркетплейсах

Счет на минуты: запретить продажу опасных БАД и медизделий станет проще

Победители эволюции: какова цена возвращения здоровья и сохранения жизни

Жаркий прием: почему летняя погода опасна для здоровья

Липовые здоровяки: за поддельные медицинские справки начнут сажать в тюрьму

Все запущено: почему пробуксовывает дистанционный мониторинг здоровья россиян

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказал о риске пневмонии из-за грязного кондиционера

Врач назвал продукты, допустимые перед сном

Врач рассказала о скрытых аллергенах на даче и в городе летом

Какие ошибки большинство людей допускают при чистке зубов: мнение эксперта

Эндокринолог рассказал об опасности чрезмерного приема витамина D

Врач рассказала, когда холодные напитки могут быть вредны

Врач рассказала, что долгий сон в отпуске может навредить здоровью

Врач рассказала, что фруктовый завтрак может вызвать вздутие и усталость

Почему после магния снятся безумные сны: мнение эксперта

Врач перечислила самые эффективные меры борьбы с запором без лекарств

Невролог Демьяновская: иногда плаксивость может быть признаком заболевания

Как микробиота поможет в борьбе со старением?

Врач Садовская: у фруктов есть преимущество перед белым сахаром

Врач рассказал, что травяные чаи могут быть опасными для здоровья

Врач перечислила неочевидные ранние признаки болезни Паркинсона

Трихолог назвала распространенные ошибки при уходе за волосами летом

Новости

Правительство РФ продлило упрощенный порядок оценки соответствия продукции

В Госдуму РФ внесены поправки к 44-ФЗ для закупок лекарств и медизделий

Утвержден план реализации Стратегии развития здравоохранения до 2030 года

В Госдуму РФ внесен законопроект о передаче дел о принудительных лицензиях на рассмотрение СИП

Росстат сообщил о росте цен на ЖНВЛП в июне

Центр лекобеспечения закупит девять препаратов по программе ВЗН

Экспертный совет фонда «Круг добра» включил врожденный ихтиоз в перечень заболеваний

Росздавнадзор возобновил гражданский оборот двух препаратов из Белоруссии и Армении

Минздрав РФ не поддержал предложение ВСП о переносе сроков обновления лекарственных перечней

Жара без жара: как защититься от летних простуд

Не просто усталость: врачи и топ-блогеры раскрыли формулу выживания в эпоху «успешного успеха»

Сбросить груз: почему ноги отекают летом и как этого избежать

В России растет число случаев менингита

Новые правила покупки лекарств вступают в силу уже этим летом

Вице-премьер Голикова назвала факторы продления жизни на 10–15 лет

«Честный знак» разъяснил условия перехода на ТС ПИоТ

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница