Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий

02.02.2024 13206

Совет ЕЭК внес изменения в правила проведения клинисследований при регистрации медицинских изделий. Они вступят в силу в середине 2024 года.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 26.01.2024. Документ вступит в силу через шесть месяцев после официального опубликования.

В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затронет продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Цены на лекарства, качество и доступность медицинской помощи: итоги 2025 года

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач объяснила, какой цвет губ указывает на проблемы со здоровьем

Врач объяснил, как дачная бочка и фонтаны провоцируют пневмонию из-за размножения необычной бактерии

Врачи в Видном помогли женщине с повышенным давлением родить двойню

Врач описал изменения в организме при употреблении одного яйца в день

Не с «лёгким паром»: Терапевт рассказала, как правильно ходить в баню и кому опасно посещать парилку

Психолог Федорова назвала соцсети причиной страха упустить лето

«Синдром оборотня»: что такое гипертрихоз и когда он может быть симптом рака

Офтальмолог объяснил, когда мушки перед глазами грозят слепотой

Ученые узнали о влиянии дефицита сна в детстве на риск депрессии у подростков

Гастроэнтеролог рассказала о неочевидной пользе мороженого

Кардиолог Джайна назвал нарушение ритма пульса признаком фибрилляции предсердий

Ортопед назвал скрытые признаки проблем с тазобедренным суставом

Психологи объяснили влияние депрессии на точность суждений

Эндокринолог подсказала способы пережить жару на работе без стресса

Врач опровергла миф о защите от образования тромбов в самолете

Новости

Россияне будут защищены при любой возможной пандемии, заявила Попова

Расти большой: как укреплять иммунитет ребенка для его счастливого и здорового будущего

Правительство РФ изменило правила ведения госреестра медизделий

Минздрав РФ разработал порядок проведения эксперимента с передвижными аптеками

Фармпроизводители попросили Минздрав РФ вносить изменения в Перечень ЖНВЛП до 15 августа

Правительство РФ выделит дополнительные средства на лекарства и системы мониторинга глюкозы

Минздрав РФ одобрил исследование отечественного биоаналога «Кадсилы»

Янушевич рассказал, какие новые врачи появятся в России, а какие исчезнут

В России появятся новые врачебные специальности

«Инфарма» обозначила пути повышения эффективности лекарственного обеспечения на ПМЭФ

Без стыда, боли и страха: как лечат взрослых пациентов с дентофобией

Минздрав РФ признал утратившими силу два приказа о контроле качества БМКП

Минздрав РФ утвердил программу ДПО «Управление и экономика фармации» на 144 часа

Минздрав Калининградской области опроверг данные о дефиците инсулиносодержащих препаратов

Раскрыта самая разрушительная для здоровья мозга привычка

Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий