Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий

Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий

02.02.2024 14040

Совет ЕЭК внес изменения в правила проведения клинисследований при регистрации медицинских изделий. Они вступят в силу в середине 2024 года.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 26.01.2024. Документ вступит в силу через шесть месяцев после официального опубликования.

В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затронет продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Сезон гриппа 2026–2027: к чему готовиться пациентам, врачам, призывникам

И жили они долго и счастливо: что значит добавить жизни к годам

Спасти врачей, запретить конфеты: чем займется Госдума нового созыва

Не в своей тарелке: аптекари просят разрешить им стать нутрициологами

Сердце на нервах: кто поможет кардиологу вылечить россиян

Всадника на скаку остановит: что изменится в здравоохранении до 2030 года

Еда, которая «выключает» гены: что связывает микробиом и здоровое долголетие

Стиснуть зубы: россиян отучат бояться лечиться у стоматологов

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Реабилитолог рассказала о пользе спорта для когнитивных функций

Интервальное голодание важно для молодости мозга: мнение эксперта

Ортопед рассказал о вреде обуви с массивной подошвой

Почему нельзя пользоваться смартфоном перед сном: мнение специалиста

Гастроэнтеролог рассказала, что разрезанные арбузы небезопасны при употреблении

Диетолог оценила новый тренд на поедание масла

Инфаркт — главные симптомы и что делать до приезда врачей

Резко повысившаяся потливость оказалась признаком четырех опасных болезней

Биохимик объяснила причины нехватки железа в организме

Врач ответила, кому стоит проверять давление на ногах

Врачи объяснили, как есть мороженое в жару без вреда для здоровья

Названы ухудшающие самочувствие ошибки в самолете

Пить воду из офисного кулера оказалось опасно

Высокое потребление белка связали с сокращением продолжительности жизни

Врач предупредила о рисках чрезмерного употребления протеина для почек и печени

Замедляет старение и улучшает работу сердца: врач назвал ценные свойства крыжовника

Новости

Минздрав РФ уточнит правила передачи незарегистрированных препаратов подопечным «Круга добра»

Определены поставщики четырех препаратов для «Круга добра»

Продление перехода к единому рынку медизделий ЕАЭС ратифицировано

Утвержден закон об ужесточении контроля за фармацевтическими производствами

Президент РФ подписал закон о реестровой модели подтверждения стадий производства ЛП

Минпромторг РФ объявил третью очередь конкурса на получение субсидий на разработку лекарств

Президент РФ подписал закон о внесении поправок в закон № 44-ФЗ

Роскомнадзор намерен обновить чек-лист по оценке работы с персональными данными

Правительство РФ сдвинуло сроки обновления данных об уполномоченных представителях медизделий

Александр Гинцбург анонсировал регистрацию вакцины от рака мочевого пузыря

AstraZeneca нацелилась на самую крупную сделку в истории фармотрасли

Росздравнадзор прекратил гражданский оборот пяти препаратов

Центр лекобеспечения закупит семь препаратов по программе ВЗН

Роспотребнадзор обновил состав вакцины от гриппа

FDA одобрило первый препарат на основе сухого концентрата плазмы крови

Фармкомпании расширяют доступ пациентов к лекарственной терапии

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница