Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий

02.02.2024 12675

Совет ЕЭК внес изменения в правила проведения клинисследований при регистрации медицинских изделий. Они вступят в силу в середине 2024 года.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 26.01.2024. Документ вступит в силу через шесть месяцев после официального опубликования.

В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затронет продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Куда все катится: в России возродят аптеки на колесах

Эпидемия присутствия: страна, где болеют… на рабочем месте

Не только лечить, но и слышать: новый стандарт здравоохранения

«Погуглил — испугался»: как ИИ усиливает страхи пациентов

БАДы разрешили — врачи не хотят: что пошло не так

Опасное “лечение”: 5 новых схем мошенников, на которые попадаются россияне

Под дуду маркетолога: кто стоит за популярными рекомендациями о здоровье

Доктор у взлетной полосы: что меняется в работе аэропортов

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказал об опасности разогревающих мазей

Как удаленная работа влияет на человека: мнение специалиста

Врач рассказал о пользе внезапного снегопада в апреле

Психиатр-нарколог Касперович: Зеленый чай поможет побороть зависимость от кофе

Роковая ошибка молодой матери: состояние при котором нельзя ложиться в одну кровать с ребенком

«Брешь в нейронной сети». Даже микроинсульт вдвое повышает угрозу слабоумия

«Пить или не пить»: врач назвал точные нормы воды для детей, взрослых и пенсионеров

Сердце «замирает» — разбираемся в причинах и лечении экстрасистолии

Распространенный пищевой краситель связали с воспалением в кишечнике

Это вкуснее шашлыка: что приготовить на мангале вместо мяса

Как обезопасить себя от травм в непогоду?

Сколько докторской колбасы можно есть без вреда: врач назвала норму

Пенсионеры пьют лекарства горстями: главный риск скрыт не в числе препаратов

Возрастное ухудшение зрения — почему это происходит и что делать?

Раскрыта неожиданная польза пива для здоровья

Эти грибы собирают все, но они могут убить: что нельзя брать в лесу весной

Новости

Множественные осколочные ранения. Полевой медик – о самой тяжелой части помощи

Гарантия на всю жизнь: миф или реальность в современной стоматологии?

Минтруд РФ установит порядок ценообразования при закупках технических средств реабилитации

Определены поставщики трех препаратов для «Круга добра»

Комиссия Минздрава РФ рекомендовала включить в Перечень ЖНВЛП новые препараты

Фармпроизводители пожаловались в Минздрав РФ на невозможность внести изменения в регдосье

ВОЗ одобрила первый противомалярийный препарат для новорожденных

Комиссия Минздрава РФ рассмотрит изменения в Перечне ЖНВЛП

Фокус на жизнь: эксперты обсудили актуальные вопросы медицинской помощи пациентам с онкогематологическими заболеваниями

Корпоративное здоровье от «Будь Здоров»: как сформировать «культурный код» коллектива

Не только пыльца: 7 неожиданных аллергенов, которые портят вам жизнь

В СР призвали включить очки для коррекции зрения в перечень средств реабилитации

День работника скорой медицинской помощи отметят в России 28 апреля

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» шесть препаратов

Антирезусный иммуноглобулин пропал из аптек 75 регионов России

Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий