Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий

02.02.2024 10621

Совет ЕЭК внес изменения в правила проведения клинисследований при регистрации медицинских изделий. Они вступят в силу в середине 2024 года.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 26.01.2024. Документ вступит в силу через шесть месяцев после официального опубликования.

В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затронет продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Судьбу нации решают гормоны: скрытые угрозы, о которых должен знать каждый

НМИЦ превратят в фабрики здоровья и увеличат их численность

Черная метка для вредной еды: как спасти нацию от ожирения

Пять способов, как сдержать рост цен на лекарства, от депутатов Госдумы

Частникам придется делиться: чем опасны антикризисные меры поддержки государственных клиник

Сайты, торгующие опасными БАД, начнут блокировать без лишних разговоров

Стволовые клетки: мифы и правда

ФАС РФ пригрозила неприятностями производителям лекарств за манипуляции с ценами

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Диетолог рассказала о неочевидной пользе овсянки

Врач рассказал, почему лишний жир смертелен для организма

Врач рассказала, как режим сна влияет на бодрость осенью

Диетолог рассказала, кому рекомендовано есть фейхоа

Врач рассказала, что овощи и бобовые снижают вероятность инфаркта

Реакция зубов на мороженое может указывать на кариес: мнение специалиста

Зачем есть мандарины: мнение эксперта

Врач назвала самые вредные популярные продукты, которые часто дают детям

Врач рассказала о связи нарушения прикуса и плоскостопия

Врач назвала опасную привычку во время еды

Врач назвал главную причину храпа у детей

Врач рассказала, кому не стоит пить томатный сок

Какие дети наиболее подвержены игровой зависимости: мнение специалиста

Ранние симптомы, отличающие туберкулез от простого кашля

Острый перец помогает взбодриться и улучшить настроение в холодное время года

Врачи назвали главное условие получения пользы от ходьбы

Новости

Правительство РФ изменило правила лицензионного контроля по дезинфекции

Роскомнадзор предложил изменить подход к обработке персональных данных

В приложениях онлайн-аптек выявили уязвимости, угрожающие безопасности данных миллионов

Госдума РФ приняла во втором чтении законопроект об отработках выпускников фармспецильностей

Коломенские врачи спасли почку женщине, удалив сложную опухоль

114 тысяч интернет-ресурсов, незаконно торгующих лекарствами сомнительного качества и происхождения, заблокировано благодаря деятельности Росздравнадзора

Стратегии роста клиник и вектор на цифровизацию: «Будь Здоров» на осенней конференции GrowthMED

Свыше 1,6 тыс. педиатров в Подмосковье прошли тренинги по профилактике выгорания

Главный нарколог Минздрава Подмосковья рассказал, на сколько лет алкоголь приближает инсульт

Врачи Центра Рошаля извлекли орех из бронха годовалого ребенка

С начала года в Подмосковье после ЭКО родилось более 1,5 тыс. детей

Роспотребнадзор рассказывает, как выбрать сыр

Шесть столетий под кроной. В каких парках растут старейшие дубы столицы

Как будут работать социальные учреждения с 2 по 4 ноября

Выездная вакцинация от гриппа в Подмосковье продолжится в ноябре

Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий