Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий

02.02.2024 10948

Совет ЕЭК внес изменения в правила проведения клинисследований при регистрации медицинских изделий. Они вступят в силу в середине 2024 года.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 26.01.2024. Документ вступит в силу через шесть месяцев после официального опубликования.

В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затронет продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Доктор будущего из “человейника”: о чем говорили на конгрессе пациентов

Тихая война XXI века: бактерии, которые мы сами сделали неуязвимыми

С молоком матери: Минздрав намерен повысить охват “грудничков” естественным вскармливанием

Положено бесплатно: когда не стоит спешить с покупкой лекарств

Что стар, что мал: в России построят отдельные клиники для пожилых пациентов?

По первому разряду: общественные места оборудуют дефибрилляторами

Поставить заслон раку: в России начали производить отечественную вакцину от ВПЧ

Судьбу нации решают гормоны: скрытые угрозы, о которых должен знать каждый

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Диетолог поставила точку в споре, вредно ли есть перед телевизором

Раскрыто оптимальное для замедления старения количество кофе

Что есть во время грудного вскармливания: рекомендации врача

Эндокринолог перечислила главные причины набора веса

Три недорогих овоща-суперфуда: по мнению специалистов

Может ли рентген «пропустить» пневмонию: мнение эксперта

Дерматовенеролог рассказала, что может стать причиной перхоти

Какая икра полезнее: мнение специалиста

Почему высокий гемоглобин — это тревожный сигнал: мнение эксперта

Врач рассказал о риске для здоровья из-за энергетиков

Врач рассказал, как пережить три дня магнитных бурь

Как защитить кожу от зимних повреждений: советы специалиста

Врач рассказала о пользе и вреде броколли

Как чеснок действует при простуде

Врач перечислил виды спорта, которые повышают риск развития деменции

Сколько калорий можно потерять во сне: мнение эксперта

Новости

«Будь Здоров» сократила сроки ожидания решения от страховых компаний с 1 дня до 5 минут для пациентов по ДМС

«Петровакс Фарм» подтвердил соответствие GMP EU

В России стартует масштабное исследование OsteoForce: новый шаг в лечении остеопороза

В 6 медучреждениях Подмосковья можно пройти колоноскопию под наркозом

«Зима в Москве»: утренние зарядки будут проводить на катке ВДНХ

В России создали прибор, определяющий границы опухоли при операции на мозге

Новая поликлиника для детей и взрослых открылась в Лосино-Петровском

«Круг добра» поможет детям с «болезнью Бенджамина Баттона»

Правительство ослабило контроль за производителями биомедицинских клеточных продуктов

FDA одобрило первую генную терапию от спинальной мышечной атрофии для лиц старше 2 лет

Аналитики подсчитали аптечные продажи ненаркотических анальгетиков в январе — сентябре 2025 года

Подольские оториноларингологи спасли пациента с кровоточащей опухолью носа

Наркозно-дыхательное оборудование на сумму почти 1,2 млрд рублей получили больницы Подмосковья с начала года

Еще один рентген-аппарат заработал в Подмосковье

Молодежь Гагаринского района собрала более 10 тонн грузов для участников СВО

Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий