Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий

02.02.2024 10712

Совет ЕЭК внес изменения в правила проведения клинисследований при регистрации медицинских изделий. Они вступят в силу в середине 2024 года.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 26.01.2024. Документ вступит в силу через шесть месяцев после официального опубликования.

В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затронет продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

По первому разряду: общественные места оборудуют дефибрилляторами

Поставить заслон раку: в России начали производить отечественную вакцину от ВПЧ

Судьбу нации решают гормоны: скрытые угрозы, о которых должен знать каждый

НМИЦ превратят в фабрики здоровья и увеличат их численность

Черная метка для вредной еды: как спасти нацию от ожирения

Пять способов, как сдержать рост цен на лекарства, от депутатов Госдумы

Частникам придется делиться: чем опасны антикризисные меры поддержки государственных клиник

Сайты, торгующие опасными БАД, начнут блокировать без лишних разговоров

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Что полезнее — джем или варенье: мнение специалиста

Врач рассказала, о каких проблемах сигнализирует горечь во рту

Врач рассказал, что «шишка» на ноге приводит к постоянной боли и трудностям с обувью

Кардиолог рассказала, что чувство усталости может оказаться симптомом ишемии сердца

Врач рассказала, что выпечку не следует употреблять перед сном

Врач рассказал, что длительное использование наушников опасно для слуха

Кому не стоит есть фейхоа: мнение специалиста

Врач рассказала, когда отёки на ногах становятся опасным симптомом

Как подготовить зубы к зиме: советы стоматолога

Врач рассказала об опасных последствиях дефицита марганца

Диетолог назвал незаменимые продукты в холодное время года

Кому стоит избегать контакта с кошками: мнение специалиста

Диетолог рассказала, что на самом деле ягоды годжи не влияют на микробиоту

Врач назвала самые опасные готовые блюда из магазинов

Врач рассказал, сколько еды вмещает желудок и что будет, если постоянно переедать

Врач назвала два способа ускорить обмен веществ

Новости

Аптеки жалуются на некорректный режим работы без интернета

Союз интернет-торговли предложил меры для безопасной продажи лекарств через маркетплейсы

Минздрав РФ напомнил провизорам-технологам о лишении права осуществлять фармдеятельность

Препарат для лечения муковисцидоза может уйти с российского рынка

Объявлено 16 аукционов на поставку лекарств по программе ВЗН

Дополнительные средства на здравоохранение выделят в 2026—2028 годы

Депутаты предложили выдавать сертификаты на лекарства определенной социальной группе

Врачи «Будь Здоров» провели лекцию для артистов Большого театра о профилактике балетных травм

Формула здоровья коллектива – корпоративный спорт, цифровизация и проммедицина

Фестиваль «Наука 0+ Кубань»: мир увлекательных открытий в медицине

«Биннофарм Групп» локализовала производство орфанного препарата

Подмосковный нарколог рассказал, чем опасно новое увлечение «наркотическим орехом»

ФАП и амбулаторию отремонтировали в Подмосковье

Общественный совет при Росздравнадзоре в очередной раз вошел в список лидеров рейтинга общественных советов при Федеральных органах исполнительной власти

В Подмосковье от гриппа привились более 1 млн детей

Совет ЕЭК обновил правила проведения клинисследований при регистрации медизделий