10.11.2023 11460

В России продлена до 1 января 2025 года процедура ускоренной регистрации и получения разрешительных документов для препаратов, предназначенных для борьбы с COVID-19. Речь идет о вакцинах и некоторых противовирусных препаратах, регистрация которых заканчивается 1 января 2024 года. Также по-прежнему будет действовать режим ввоза в Россию незарегистрированных препаратов и лекарств в иностранных упаковках.

Действие Постановления Правительства РФ № 441 от 03.04.2020, регулирующего особенности обращения лекарственных препаратов, предназначенных для борьбы с COVID-19, продлено до 1 января 2025 года. Соответствующее постановление № 1870 от 07.11.2023подписал премьер-министр Михаил Мишустин.

Постановление продлевает режим ускоренной регистрации лекарств, используемых для лечения новой коронавирусной инфекции. В 2020 году по этому постановлению была зарегистрирована первая вакцина для профилактики COVID-19, затем регистрировались противовирусные лекарства, например, фавипиравир, молнупиравир и др. Многие из противовирусных препаратов впоследствии получили постоянную регистрацию. У вакцин осталась только временная регистрация, которая до продления действия постановления № 441 действовала до 1 января 2024 года.

В 2022 году в документ внесли поправки, позволяющие вносить изменения во временное регистрационное удостоверение вакцины, чтобы изменить антигенный состав. В августе 2023 года Центр им. Гамалеи получил разрешение на клиническое исследование обновленной вакцины. По словам директора Центра Александра Гинцбурга, клинические исследования уже близки к завершению.

Помимо регистрации постановление продлило возможность ввоза в Россию незарегистрированных лекарств, а также лекарств в иностранных упаковках. Согласно ГРЛС, такие разрешения в последний раз выдавались в октябре 2022 года, тогда его получила AstraZeneca на ввоз нескольких серий препарата «Эвушелд» (МНН тиксагевимаб+цилгавимаб). Позже, в ноябре 2022 года, лекарство получило постоянную регистрацию.

Также для ряда лекарств продлевается период действия повышенных цен. В первом варианте постановления № 441 были нормы, позволяющие повысить цены на лекарства, необходимые для борьбы с COVID-19 и которые могли оказаться в дефиците из-за низких цен. В 2020 году нашлось шесть таких МНН — это гидроксихлорохин, гепарин натрия, парацетамол, эноксапарин натрия, метилпреднизолон и цефтриаксон. Цены повышались не на все позиции перечисленных препаратов, а только на отдельные дозировки у нескольких производителей. Например, зарегистрированная цена выросла только на цефтриаксон производства АО «Синтез». 

Впоследствии норму по повышению цен убрали, но для этих препаратов она продлевается отдельно.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"