В ЕАЭС изменили правила регистрации и экспертизы лекарств

08.11.2023 12443

Совет ЕЭК скорректировал правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Изменились правила выдачи бессрочных регудостоверений, а также уточнены требования к объему представляемых документов.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Соответствующее решение № 114 от 20.10.2023опубликовано на официальном сайте комиссии. Изменения вступят в силу с 1 мая 2024 года. В августе сообщалось, что ЕЭК рассмотрела и одобрила ряд документов по упрощению регистрации лекарственных средств.

Документ предусматривает корректировку ряда положений правил. В частности, изменены правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регдосье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.

При экспертизе в рамках процедуры приведения в соответствие повторный запрос можно будет направить только по сведениям, которые представили в ответ на предыдущий запрос. Общий срок ответа на запросы не должен будет превышать 180 рабочих дней.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Липовые здоровяки: за поддельные медицинские справки начнут сажать в тюрьму

Все запущено: почему пробуксовывает дистанционный мониторинг здоровья россиян

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Сомнолог назвала различие летнего и зимнего режимов сна

Резкое снижение веса может привести к смещению положения почек: мнение эксперта

Диетолог перечислила лучшие гарниры к шашлыку

Врач назвала эффективный способ защитить глаза от излучения экрана телефона

Кому не стоит использовать влажные салфетки: мнение химика

Александр Мясников рассказал, почему опасно делать МРТ без назначения врача

Правда ли, что свечи и уколы имеют щадящее воздействие на ЖКТ: мнение эксперта

Врач назвала замену сладкому кофе с выпечкой с утра

Стоматолог назвал железные причины удалить зуб мудрости

Ученые нашли способ снизить риск ожирения печени с помощью клетчатки

Онколог рассказал, как часто можно делать МРТ без вреда для здоровья

Сомнолог Царёва: летний и зимний режимы сна различаются

Цена за романтику: Врач заявила о скрытой опасности летних прогулок под дождём

Инфекционист Мухина: Неочищенный мешок пылесоса несет опасные заболевания

Психологи обнаружили неожиданную пользу «батиных шуток» для здоровья

Фармацевт предупредил о последствиях деления таблеток на части

Новости

Минздрав РФ расширил перечень орфанных заболеваний

Минсельхоз РФ доработал обновленные правила надлежащей аптечной практики для ветпрепаратов

Индивидуальные медизделия исключат из порядка расчета НМЦК при закупках

Фармпром не готов к переходу на реестровую модель подтверждения российского происхождения

Минздрав РФ предложил изменить правила ввоза медизделий по жизненным показаниям

В России обновлено показание к применению фиксированной комбинации будесонида, гликопиррония бромида и формотерола для поддерживающей терапии пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Правительство РФ утвердило правила передачи генетических данных за пределы России

ФМБА разработало 31 форму чек-листов для санитарно-эпидемиологического надзора

Минтруд РФ разработал правила обоснования цен на закупки технических средств реабилитации

Росздравнадзор обновил правила выдачи сертификатов на ввоз наркотических средств-лекарств

Минсельхоз РФ изменил нормативы для расчета потребности в психотропных ветпрепаратах

FDA одобрило первый дженерик противогриппозной «Ксофлюзы»

Минздрав РФ назвал долю отсроченных рецептов по федеральной льготе

Аукционы помогли сэкономить 1,3 млрд рублей при закупке препарата от муковисцидоза

FDA одобрило первый пероральный карбапенем от осложненных инфекций мочевыводящих путей

В ЕАЭС изменили правила регистрации и экспертизы лекарств