В ЕАЭС изменили правила регистрации и экспертизы лекарств

08.11.2023 12079

Совет ЕЭК скорректировал правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Изменились правила выдачи бессрочных регудостоверений, а также уточнены требования к объему представляемых документов.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Соответствующее решение № 114 от 20.10.2023опубликовано на официальном сайте комиссии. Изменения вступят в силу с 1 мая 2024 года. В августе сообщалось, что ЕЭК рассмотрела и одобрила ряд документов по упрощению регистрации лекарственных средств.

Документ предусматривает корректировку ряда положений правил. В частности, изменены правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регдосье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.

При экспертизе в рамках процедуры приведения в соответствие повторный запрос можно будет направить только по сведениям, которые представили в ответ на предыдущий запрос. Общий срок ответа на запросы не должен будет превышать 180 рабочих дней.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Цены на лекарства, качество и доступность медицинской помощи: итоги 2025 года

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Россия уходит в одиночество: 42% домохозяйств живут по одному

Пилюля с пустыря: фиктивных производителей БАД выведут на чистую воду

Жесткая забота: почему врачи отказываются лечить детское плоскостопие

ОМС на режиме экономии: меньше коек, меньше «скорых», быстрее диагнозы

Таблетка без дисциплины не работает: главная ошибка миллионов пациентов

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Спать как младенец за 24 часа: правило «10-3-2-1» от врача, которое реально работает

Эксперт рассказал, какой кофе вреден для здоровья

Достаточно одной частицы: что такое норовирус и как от него защититься

«Замкнутый круг, который лучше не начинать»: Почему никогда нельзя чесать место укуса комара

У витамина В выявили опасный для здоровья эффект

Невролог рассказала, почему опасно постоянно держать смартфон в руках

Хроническая усталость — самая частая причина походов к врачу

Сочетание хлеба и углеводного гарнира ведет к лишним калориям

Психолог Зберовский: Хождение босиком помогает снизить уровень стресса

«Сегодня при раке, как правило, не требуется прерывать беременность»: профессор-онколог раскрыла мифы и правду об опухолях у будущих мам

«Очень молчаливый орган»: зачем проверять щитовидку, даже если ничего не беспокоит

Эндометриоз, сбой цикла и воспаления: Чем опасна сидячая работа для женщин

Психосоматолог дала важный совет тем, у кого от стресса «сжимается» сердце

Любителей жевательной резинки предупредили о рисках для пищеварения

Стоматолог назвала самые опасные народные методы снятия зубной боли

Терапевт рассказала, как правильно выбрать санаторий

Новости

В России уже 129 тысяч человек обратились к врачам после укусов клещей

80 лет служения медицине: более миллиона пациентов прошло через стены госпиталя для ветеранов войн

Врач рассказала, как отличить аллергию от простуды

В России зарегистрировано новое показание к применению датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo для лечения пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы

Журнальный клуб для будущих авторов научных публикаций запустили на саммите «Сириус.Биотех»

«АстраЗенека» и Университет «Сириус» внедрят концепцию индустриального мышления в подготовку разработчиков лекарственных препаратов

Служба спасения: как помочь школьникам справиться со стрессом перед экзаменами

С начала мая Росздравнадзор прекратил оборот семи лекарств из-за отсутствия протокола испытаний

Правительство РФ выдало «Промомед Рус» принудительную лицензию на семаглутид

Минфин России вносит изменения в нацрежим при госзакупках стратегических лекарств

Правительство РФ разработало законопроект о распределении прав на секрет производства

ФАС России заподозрила «Вифитех» в повышении цены на «Леспефрил»

Определен поставщик паловаротена и одевиксибата для «Круга добра»

Минтруд РФ проводит опрос работников о влиянии монотонии и стресса на здоровье

Офтальмолог рассказал, как защитить глаза в период растущей активности солнца

В ЕАЭС изменили правила регистрации и экспертизы лекарств