Первый биоаналог «Тизабри» против рассеянного склероза получил одобрение FDA
Первый биоаналог «Тизабри» против рассеянного склероза получил одобрение FDA
28.08.2023 12346
Компания Sandoz получила одобрение FDA на препарат «Тизабри» для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
Биоаналог Tyruko компании Sandoz получил одобрение FDA для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Препарат, разработанный Polpharma Biologics, представляет собой версию «Тизабри» от Biogen. Он станет первым биоаналогом, одобренным FDA для этой категории пациентов.
Tyruko одобрен в качестве монотерапии для лечения всех показаний, для которых одобрен «Тисабри». Это рецидивирующие формы рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром, ремиттирующий рассеянный склероз и активный вторично-прогрессирующий тип рассеянного склероза, а также болезнь Крона.
Решение FDA одобрить Tyruko основано на доказательствах, подтверждающих сходство биоаналога с эталонным биологическим препаратом с точки зрения эффективности, безопасности и иммуногенности.
Sandoz и Polpharma Biologics подписали глобальное соглашение о коммерциализации биоаналога в 2019 году. В рамках сделки Polpharma Biologics обязалась разрабатывать, производить и обеспечить поставки препарата, а Sandoz взяла на себя обязанности по его коммерциализации и распространению на всех рынках.
«Одобрение FDA Tyruko означает, что врачи скоро получат доступный препарат, который может изменить жизнь людей с рецидивирующим рассеянным склерозом. Мы будем поддерживать нашего партнера Sandoz, чтобы он как можно быстрее мог предоставить Tyruko пациентам», — заявил главный исполнительный директор Polpharma Biologics Group Майкл Солдан.
Источник: ( https://pharmvestnik.ru )
