Росздравнадзор сообщил о фальсифицированном гормональном препарате

08.06.2023 9069

Росздравнадзор предписал изъять и уничтожить серию фальсифицированного препарата «Мирена». На подделке отсутствует обязательная маркировка.

Росздравнадзор сообщил об изъятии одной серии фальсифицированного лекарственного препарата. Информационное письмо опубликовано на сайте службы.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», информирует о необходимости изъятия и уничтожения в установленном порядке фальсифицированного лекарственного препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа» серии TU031CT, упаковки которого имеют отличительные признаки фальсификации.

Мирена - это гормональный контрацептив, который содержит гормон левоноргестрел. Он выпускается в виде спиральной формы, которая вводится в матку и обеспечивает надежную защиту от беременности на протяжении 5 лет. Мирена также может использоваться для лечения меноррагии (обильных месячных кровотечений) и для предотвращения гиперплазии эндометрия у женщин, получающих заместительную гормональную терапию в постменопаузе. Как и все гормональные контрацептивы, Мирена имеет побочные эффекты, включая изменения в цикле менструации, боли в животе, головные боли, тошноту и депрессию. Перед началом использования Мирены необходимо проконсультироваться с врачом.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, в целях соблюдения требований п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, провести проверку наличия вышеуказанного признака фальсификации во всех упаковках лекарственного препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа» серии TU031CT и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

В апреле служба также сообщала о выявлении фальсифицированного обезболивающего препарата «Нимесил». Отличия от оригинала выявили в серии 21010 гранул для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/2г пакетики № 30 с указанием на упаковках производителя и страны «Лабораторное Менарини С.А. Испания».

Источник: ( Ссылка )