FDA потребовало изменения инструкций всех статинов

21.07.2021 3224

FDA требует отменить предупреждение о запрете статинов во время беременности. Решение принято в отношении всех препаратов. В дальнейшем это позволит принимать статины во время беременности женщинам с очень высоким риском сердечно-сосудистых событий.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) просит пересмотреть информацию об использовании всех статинов во время беременности, пишет «Медвестник». Требование относится к препаратам, одобренным в США. В сообщении указаны: аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин.

Регулятор считает допустимым исключить из противопоказаний к применению препаратов беременность. Это стало возможным после обзора всех доступных данных, указано в сообщении FDA.

Противопоказание является самым серьезным предупреждением, и добавляется в инструкцию, когда лекарство не следует использовать, риск применения явно превышает пользу.

Преимущество статинов может включать предотвращение серьезных и потенциально смертельных событий у беременных с очень высоким риском сердечно-сосудистых событий.

Изъятие беременности из противопоказаний статинов позволит врачам и пациентам принимать индивидуальные решения, особенно в ситуации очень высокого сердечно-сосудистого риска. Это женщины с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, перенесшие инсульт, острый коронарный синдром или инфаркт миокарда.

Однако в документе FDA подчеркивается, что польза от применения статинов во время беременности касается небольшой группы беременных для предотвращения потенциально смертельных событий.

Статины безопасны для небеременных пациенток, которые могут забеременеть. Но препараты проникают в грудное молоко и могут представлять опасность для ребенка. После родов женщины, которым требуется постоянный прием статинов, должны отказаться от грудного вскармливания, использовать детские смеси или другие альтернативные варианты.

Источник: ( Ссылка )