Производители предложили изменить правила ввода немаркированных лекарств до 1 октября
Производители предложили изменить правила ввода немаркированных лекарств до 1 октября
08.07.2020 184
Пять фармацевтических ассоциаций совместно с союзом пациентов направили в правительство письмо с предложением об изменении правил ввода в оборот немаркированных препаратов до 1 октября. Они предлагают позволить производителям, как и раньше, выводить на рынок препараты без маркировки, уведомляя об этом уполномоченные органы.
Отраслевые фармацевтические объединения совместно с союзом пациентов предложили изменить порядок введения в оборот немаркированных препаратов, произведенных до 1 октября этого года. Соответствующее коллективное письмо в адрес председателя правительства Михаила Мишустина направили шесть организаций: Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», Ассоциация международных фармацевтических производителей AIPM, Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Союз ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности «Росмедпром», Ассоциация «Инфарма» и Всероссийский союз общественных объединений пациентов.
Авторы письма, которое есть в распоряжении «ФВ», призвали «обеспечить максимально простые условия для беспрепятственного ввоза и ввода» в гражданский оборот немаркированных препаратов до 1 октября. Для этого предлагается не устанавливать сложный механизм получения разрешения на ввод такой продукции, а позволить производителям продолжить выпускать на рынок препараты без маркировки, уведомляя о своих действиях соответствующий уполномоченный орган в электронной форме.
Члены ассоциаций считают, что временный порядок ввода таких препаратов, утвержденный постановлением правительства №955, является «громоздким, технически сложно реализуемым, коррупционно емким и забюрократизированным».
По оценкам ассоциаций, ввод в оборот продукции в соответствии с таким порядком может занять несколько месяцев для каждой серии препарата, учитывая необходимость разработки определенных нормативных актов, подготовки заявителями требуемых документов, их перевода, регистрации в информационной системе, а также длительности самой процедуры. «Это фактически сведет на нет и без того крайне ограниченные возможности «переходного периода», — считают участники ассоциаций.
Авторы письма указывают на то, что подобный «разрешительный» механизм, установленный правительством, ускорит создание масштабной дефектуры препаратов, «особенно в условиях прогнозируемого волнообразного течения пандемии COVID-19».
В письме также отмечается, что в законодательстве до сих пор не был должным образом урегулирован вопрос ввоза на территорию России после старта МДЛП немаркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 июля. «В результате в настоящее время ввоз огромного количества серий фармацевтической продукции, произведенной до 1 июля 2020 года без средств идентификации, фактически заблокирован», — говорится в письме
К тому же, отметили ассоциации, по многим позициям лекарственных препаратов у производителей не было возможностей сформировать «буферные запасы», так как все они пошли на удовлетворение спроса, возникшего на пике волны коронавирусной инфекции.
В соответствии с постановлением правительства, получить разрешение на ввод в оборот препарата без маркировки необходимо в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Однако, как сообщила «ФВ» председатель координационного совета Национальной ассоциации «АПФ» Надежда Дараган, функция подачи заявления на получение такого разрешения на данный момент все еще недоступна.
Источник: ( Ссылка )
