02.12.2021 600

Данные по коронавирусу часто противоречивы, ситуация меняется каждый день. Статистика порой напоминает сводки с фронта, а мнения о лекарственной терапии и вакцинации раскололись на множество частей. Интернет-источники предоставляют безграничные возможности для доступа к самой разнообразной информации, только интерпретировать её каждый может в силу своей образованности. О проблемах и участниках лекарственного обращения председатель редакционного совета «БИЗНЕС-ДИАЛОГ-МЕДИА» ВАДИМУ ВИНОКУРОВУ рассказал главный клинический фармаколог Санкт-Петербурга Александр Хаджидис.

Александр Кириакович Хаджидис
Главный клинический фармаколог Санкт-Петербурга,Президент Профессиональной медицинской Ассоциации клинических фармакологов Санкт-Петербурга, региональный представитель Формулярного комитета РАМН в Санкт-Петербурге, член Академии проблем качества


«РОЛЬ И ЗНАЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВ НЕЛЬЗЯ НЕ ПРЕУВЕЛИЧИВАТЬ, ТАК И ПРИУМЕНЬШАТЬ»


Вадим Винокуров:

Как сработала российская и зарубежная фармотрасль в пандемию? Был ли дефицит лекарств, смогли ли компании оперативно отреагировать на ситуацию?

Александр Хаджидис:

Я в 1984 году окончил медицинский институт и всю свою сознательную жизнь занимался лекарствами. У меня есть своя философия.

Пандемия – это всемирная катастрофа. Поэтому важно обозначить роль фарминдустрии как таковой, но и во взаимодействии власти и всех участников лекарственного обращения. Конечно, во главу угла нужно поставить пациента, потому что и бизнес, и власть, и врач – могут в одночасье стать пациентами. Вот только интересы у всех участников не всегда совпадают и даже в конечной точке порой не сходятся. Все хотят помочь больному пациенту, но в чём же тогда диссоциация?
За последние 25—30 лет сделано огромное количество лекарственных препаратов, благодаря им мы научились лечить болезни, от которых раньше люди умирали. К примеру, человеческая жизнь ещё 100 лет назад была в 2 раза короче, чем сейчас. Напрямую нет ни одного исследования, которые подтверждают, что лекарства увеличивают продолжительность жизни. Но роль медицины, её развитие – это важная составляющая долголетия. Государство желает видеть здорового налогоплательщика, ему интересно, чтобы он не болел. Пациентам не хочется болеть, а при заболевании они хотят, чтобы государство их качественно пролечило. Бизнес стремится принести пользу людям и при этом немножечко заработать. Он делает такое лекарство, которое будет востребовано населением, а значит, оно окупит затраты на производство. А если этого не происходит, тогда возникает проблема. Поэтому здесь налицо сдвиг и несоответствие приоритетов.

Если посмотреть на тренды развития фарминдустрии в России и в мире, то видно, что это активно развивающаяся отрасль. За последние 10 лет объём фармацевтического рынка удвоился и даже утроился. Так в РФ он равен 1,5 трлн рублей, а в мире – 1,5 трлн долларов. Такое символическое совпадение. И это важно. Если бизнес инвестирует в лекарственный препарат, а деньги, спустя время, не возвращаются, то он становится менее активным. Подвох здесь в том, что развитие мировой лекарственной науки полностью отдано на откуп фармбизнеса, за очень маленьким участием государства в этом вопросе во всем мире.

Если посмотреть на причины смертности во всём мире, то ТОП-10 возглавляют болезни сердечно-сосудистой системы, онкология, ХОБЛ и сахарный диабет. Кроме того, сюда входят и инфекции: диарея (в отсталых странах), туберкулёз, инфекции нижних дыхательных путей, СПИД, осложнения ХОБЛ. Ежегодно умирают около 55 млн людей, из них 15 млн ССЗ, ровно столько же в сумме умирает от инфекций. А в тренде производителей лекарственных препаратов нет препаратов от них. Когда мы говорим о лечении всех перечисленных заболеваний, то это не только лекарства, а порой и не столько лекарство, но при этом их роль никак нельзя преуменьшать. Мы не увидим в этом списке лекарств активных в отношении к инфекционным агентам, ни вирусов и даже бактерий. За последние 15 лет во всём мире не было произведено ни одной принципиально новой молекулы антибактериального препарата.

Антибиотики сегодня у всех на слуху. Проблема резистентности к антибактериальным препаратам выдающаяся. И причиной смертности у госпитализированных «ковидных» пациентов в 25—30% случаев является развитие вторичной бактериальной пневмонии, а не лишь неэффективность от лечения.

Что касается развития коронавирусной инфекции? Мир не был готов к ней абсолютно, в том числе и фарминдустрия, хотя у COVID-19 были предвестники. 20 лет тому назад SARS, MERS и другие нетипичные инфекции вспыхивали то там, то тут. И тогда были хорошие наработки и в области производства вакцин. Поскольку инфекция имеет свои тенденции развития, то со временем она ушла. А фармбизнес в дальнейшем не был активен в разработке новых противовирусных препаратов и вакцин. Это касается в целом производства противоинфекционных препаратов, и причина понятна. Очень сложно сделать препарат, который бы окупил затраты на разработку и производство, а это весьма затратная деятельность. Например, компания сделала антибиотик, а через несколько лет возникает резистентность к нему, он больше не работает, и потраченные деньги не вернулись. А вирусы ещё более вариабельные, гораздо больше, чем микробы. Они меняют форму, приспосабливаются и живут сами по себе. На сегодняшний день существуют единичные лекарственные препараты, активные в отношении респираторных вирусов, которые вызывают инфекции верхних дыхательных путей, к которым относят и COVID-19. 

Поэтому нужно работать в этом направлении, и здесь немаловажна роль государства. Необходимо развивать и стимулировать фундаментальную науку. Производство вакцин, наработка противовирусных препаратов – это вызовы современной науке и промышленности. Это не означает, что если бы это направление мы развивали, то были бы максимально готовы к ковиду. Нет, но ясности в этой теме было бы гораздо больше. Но этого не произошло, потому что к нему не были готовы никто. Это моя точка зрения, и я не претендую на истину в последней инстанции.

В начале пандемии у нас не было лекарств. Проверяли все, анализировали и подбирали необходимую работающую терапию. Сегодня выросла роль эпидемиологов и санитарных врачей, но, раз мы не были к этой ситуации готовы, значит в стране и во всём мире это направление ранее не развивалось, и работа ответственными специалистами велась плохо. Напомню, что предвестники инфекции были и об этом говорили загодя. То есть, можно говорить о недостаточной коллективной ответственности или безответственности участников сферы лекарственного обращения. 

Дебют инфекции мы пропустили, да ещё оказались не вооружены. Инфекция респираторная, летучая, относительно новая для нас, и есть ещё две составляющие: биологическая и медицинская. С точки зрения биологии, человечество столкнулось с новым видом вируса. Он был когда-то, но видоизменился. Это высоко контагиозная, малоизученная инфекция с высоким риском тяжелых форм. С точки зрения медицины, мы были абсолютно «немощны», сейчас мы немного научились, но, это касается в основном патогенетической и симптоматической терапии.

Инфекция в марте 2020 года и сегодня - сильно отличаются друг от друга. Если вначале у нас был 100% локдаун, то сейчас самолёты летают, магазины, кафе, театры работают, просто мы научились жить с этим вирусом. Были совершены ошибки из-за незнаний. Два года назад я сказал, что вакцина вакцине рознь и выражал надежду на её производство, понимая особенности вируса. Только столкнувшись с пандемией, мы начали нарабатывать вакцины и лекарства, претендующие на абортивное действие на вирус, чтобы убить его и всё.


Вадим Винокуров:

Вы делаете упор на противовирусные препараты, но была точка зрения, которая сейчас побеждает, и стратегия «Фарма 2030» её подтверждает: необходимо развивать механизм создания эффективных вакцин, который сможет защитить от такого пандемических явлений. Как Вы считаете?

Александр Хаджидис:

Я сделал акцент на противовирусную терапию, потому что производство лекарств этиотропного назначения, то есть действующих на причину, нисколько не противоречит производству и созданию вакцин. Вакцина – это лекарственный препарат, требования к ним должны быть как к любому лекарственному препарату. Здесь нет никакого конфликта, так как это два направления борьбы с инфекцией – профилактика и лечение.


Вадим Винокуров:

В настоящий момент, если говорить о борьбе с пандемическими явлениями, то упор делается на вакцину прежде всего, чем на противовирусные препараты судя по тому, как развиваются события…

Александр Хаджидис:

По факту, это имеет место быть, но всё произошло естественным путём. Изначально стали заниматься производством, были попытки ввести лекарственные препараты с претензией повлиять на причину. В направлении вакцинопрепаратов произошёл большой прогресс, потому что в производстве этиотропного лечения все оказалось гораздо сложнее, фарминдустрия в этом направлении заметно отстаёт. Считаю, что необходимо развивать оба направления.

За последние два года прошли десятки, сотни и даже тысячи исследований по наработке новых лекарственных препаратов и вакцин в том числе. Сейчас в отношении вакцин высокая активность. Это касается и отечественных, и зарубежных препаратов. Однако надо понимать, что все существующие на настоящий момент в мире вакцины требуют дальнейшего исследования. Производство моноклональных препаратов и небиологических лекарств – не бесперспективное направление, но, по сути, это противовирусные препараты и их необходимо также исследовать.


Вадим Винокуров:

Эффективность борьбы за здоровье населения упирается в его доверие к здравоохранению и государству. Много говорится о том, что люди не верят врачам. Фарминдустрия стала заложником недоверия. Почему такой негативный фон сегодня у вакцинации?

Александр Хаджидис:

Трудно поспорить, но вы основываетесь на бытовом уровне. В вашем высказывании много субъективного и мало объективности. Да и человек не может быть объективным, и это факт. Мы переживаем за нашу Родину, за людей, за близких. В сознании человека имеет большое значение его ментальность, а ещё элементарное невежество. И это не только у пациентов, но и у врачей. Например, доказано, что примерно 40% раковых заболеваний вызывает курение. Людей призывают бросить эту вредную привычку, а они продолжают курить. Или говорят, не ходи на красный, а человек рискует и бежит через дорогу.

Эта тема имеет, к сожалению, и политическую окраску. Я понимаю суть, потому что сторонник науки. Вакцинопрепараты – такие же, как и другие препараты для медицинского применения. Обоснованность любого назначения, выбора препарата, медотводов, противопоказаний, побочных эффектов и много другого имеют в основе одно «золотое» и главное правило: ПОЛЬЗА ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ РИСК. И это правило, по моему мнению, работает в отношении современных вакцин.

Все существующие лекарственные препараты, включая вакцины, во всём мире в будущем будут адаптироваться и совершенствоваться. В основе производства любого лекарства – регламентирующие документы. В пандемию нормы и правила были изменены, некоторые процессы ускорены. Это вынужденная мера.


Вадим Винокуров:

В случае с вакцинами были нарушены принципы доказательной медицины. Не были проведены до конца клинические испытания, не опубликованы в полном объёме результаты и т.д. В какой степени был нарушен принцип доказательной медицины и насколько это критично?

Александр Хаджидис:

Степень учёности человека определяется глубиной поиска научной информации, в том числе. Сегодня многие спекулируют на этой теме, и доказательная медицина не служит тем целям, для которых была создана, и часто используется для маркетинга.

Тема эффективности и безопасности актуальна для всех лекарственных препаратов. С момента появления любого лекарственного препарата и на всём протяжении периода его клинического применения он должен постоянно и непрерывно исследоваться. 


Вадим Винокуров:

Почему на эту тему выступают президенты, депутаты, пациенты, а голос медицинского и учёного сообщества совсем незаметен?

Александр Хаджидис:

Я общаюсь с Министерством здравоохранения, наша Ассоциация проводит профильные научные конференции и пытается проповедовать доказательства от медицины. В публичном пространстве мало комментариев от узкопрофильных специалистов, а чаще звучат речи общественно-политических лидеров. Видимо, этому есть какое-то обоснование. Есть N-количество рекомендаций, которые выпущены специалистами Минздрава и другими научными институтами, но в них я не нашёл имён клинических фармакологов в числе соавторов, за редкими исключениями, а они же как раз апологеты от доказательной медицины. Мне обещали это учесть.

Например, у нас есть такая тема – иммуномодуляторы. Если бы клинические рекомендации составляли клинические фармакологи, то эта тема была бы хорошо освещена. Когда ситуация в стране была чуть более позитивная и сторонники этой группы препаратов связывали это с их приёмом. А как обстановка стала ухудшаться, то тишина кругом. А иммуномодуляторы – лекарственные препараты, которые не имеют доказательств полезности. Огромное количество этим препаратов могли бы быть полезными, но это нужно доказать. Провести исследования и аргументировать.

В сегодняшней ситуации роль врача никак нельзя преуменьшать. До трети коек в разные фазы пандемии заняты пациентами с коронавирусной инфекцией. 18—20% врачей работают с этими больными. Условия труда медиков сегодня тяжелейшие.

И этим людям некогда комментировать, они просто выполняют свою работу. Необходимо просто достойно оценить эту работу, а не говорить красивые слова.


Вадим Винокуров:

Когда у нас был Советский Союз, то на государственном уровне решали с какими лекарствами будем бороться, строили лаборатории и заводы. Сейчас же это стало невыгодно бизнесу. Какую систему вы видите более приближённую к идеалу? Где должно быть государство? Где бизнес? И где врачи?

Александр Хаджидис:

Эти проблемы мы ежегодно поднимаем и обсуждаем на конгрессах «Рациональная фармакотерапия». Все участники лекарственного обращения должны понимать, что полезно для пациента.

Государство должно задавать вектор развития фарминдустрии, и, в частности, развития науки. Бизнес сегодня производит и делает то, что ему выгодно. Поэтому работа с инфекциями на перспективу должна быть представлена государственно-частным партнёрством. Бизнесом сложно управлять, но необходимо вести конструктивный диалог.

Государство должно рационально тратить деньги и максимально обеспечивать доступность лекарств. Этот пазл никогда не сойдётся, но это не значит, что этим не нужно заниматься. Доступность – это ограничительные списки, перечень ЖНВЛП, система риск-шерринг и многое другое. Участие в исследованиях, контроль выпуска оригинальных препаратов и дженериков, ведение регистров тоже должно осуществлять в том числе государство.
Кругом говорят, что воспроизведённые препараты хуже. В целом, дженерики бывают очень хорошего качества. Для их регистрации требуется меньшее количество документов, чем для оригинального препарата. Если в качестве препаратов возникают сомнения, то государство должно провести все необходимые исследования, чтобы доказать эффективность, безопасность и качество воспроизведённых препаратов.

В любой терапии есть так называемая цена вопроса. Когда мы говорим: клинические исследования, фармакоэкономика, доказательная медицина – мы не знаем точную цену вопроса. Когда-то для редких орфанных заболеваний называли цену 10 млрд, затем 30 млрд. Сейчас это уже 60 млрд, а потом будет 250 млрд… А это одна треть цены вопроса химиотерапии всех онкологических пациентов. Но надо обосновывать эти цифры. И это работа государства. А что должен делать врач? Он не должен заниматься писаниной. Врач сейчас перегружен работой. У него должны быть документы, регламентирующие медикаментозное лечение: клинические рекомендации, протоколы, стандарты, основанные на доказательной медицине. Но там есть свои объективные и субъективные проблемы – конфликт интересов. А вместо этого должны быть единые правила, по которым врач будет назначать лечение, государство – обеспечивать его доступность, а бизнес – производить качественные лекарственные препараты. Однако сегодня взаимодействие бизнеса и власти на недостаточном уровне.


Вадим Винокуров:

А положительные моменты есть?

Александр Хаджидис:

Положительная тенденция, действительно, есть. Просто хотелось, чтобы это происходило быстрее. Есть высказывание: прогресс – это не вопрос времени, а вопрос направления. Хотя время тоже нельзя игнорировать. При правильно выбранном направлении, можно двигаться очень медленно, что в конечном счёте это станет неактуальным. И это плохо. Очень часто у нас заявляют что-то хорошее, но потом ничего не происходит. И на это масса причин. Все сдвиги в нашем государстве идут достаточно трудно.

Улучшаются клинические рекомендации, в части регистров региональных и федеральных сделано много качественных изменений.

У нас появились компании – производители, которые заслуживают внимания. Они выпускают продукт, соответствующий мировым стандартам.

Есть инновационные разработки, но пока их мало. До последнего времени наша фармацевтическая отрасль занималась тем, что воспроизводила воспроизведённые препараты.
Сейчас тенденция меняется. Например, в Санкт-Петербурге есть молодые и серьёзные компании с хорошей научной базой.


«СТЕПЕНЬ УЧЁНОСТИ ЧЕЛОВЕКА ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ ГЛУБИНОЙ ПОИСКА»


Вадим Винокуров:

В начале нулевых была попытка переписать всех знахарей, врачевателей и гадалок, которые лечили все попало, включая СПИД. И в итоге в Москве их оказалось столько же сколько врачей. Насколько велика тяга к нетрадиционной медицине и как она отражается на здоровье общества?

Александр Хаджидис:

Отчего люди идут туда? Оттого что не получили удовлетворения от врача, очередей в поликлиниках и прочих причин. Есть плацебо – пустышка, а есть ноцебо – вредность. Доказано, что у трети пациентов заметен плацебо эффект. А это психологический аспект. И фармакотерапия предполагает большое участие сознания человека. Когда он верит в то, что ему прописали, и в этом случае лекарство действительно лучше помогает. И эту составляющую нужно учитывать в любой терапии.

Есть в нашем обществе люди, которые наживаются на психологической составляющей. Слабые идут у них на поводу. Психиатры говорят, что 10% населения – их пациенты, но я думаю, эта цифра выше. Это ментальность человека – он сам себя начинает обманывать. Это очень плохо. И эти вещи необходимо пресекать и наказывать так, чтобы было неповадно, только этого не происходит.

Это как с серым рынком лекарств. Борются. Но закрывают одних, завтра появляются другие. Проблему нужно устранять глубже, а не на поверхности. Нужны реально работающие механизмы, огромные штрафы и реальные наказания за противоправную деятельность.
Все лекарства опасны и только некоторые могут быть полезны. Золотое правило. От побочных эффектов можно умереть, но доказать причинно-следственную связь очень сложно. Деятельность и негативное воздействие действий шаманов и знахарок трудно доказать, потому что в основе этого человеческое сознание.


Вадим Винокуров:

Недавно в Дубне (Московская область) выступали разработчики инновационных отечественных препаратов. Обсуждали особенности развития этого направления. Вы верите, что оно будет развиваться в ускоренном темпе?

Александр Хаджидис:

Мотивация должна быть у всех. Это важно. Все должны знать, ради чего и какой будет результат. Помните Александр Пушкин говорил в ответ на вопрос: «что вы хотите больше всего в жизни»? Он ответил: «Законов. А ещё больше хочу, чтобы они работали».

У нас масса законов, ещё больше подзаконов. Необходимо, чтобы все чиновники работали чётко и на результат. Должны быть цели, задачи и план выполнения их. Это как защита научной диссертации, жаль только, что такого нет у наших чиновников. А ещё во всех направлениях у нас присутствует русское «авось», и никак от этого не избавимся. Во всём должна быть преемственность и скоординированность действий. Например, в рамках одной конференции на одной сессии говорят, что иммуномодуляторы – это зло, а на другой – назначайте их. Так и у лиц, принимающих решения, происходит. Поэтому должна быть последовательность действий и ответственность юридическая и персональная каждого участника сферы лекарственного обеспечения, с конкретной фамилией именем и отчеством за действия или бездействия по всем вопросам.


Вадим Винокуров:

Что будет в следующем году? Как быть здоровым?

Александр Хаджидис:

Что касается прогнозов, то есть такая государственная структура – ФАС, у них в регламенте прописано, что прогнозы давать наказуемо…


Вадим Винокуров:

Ценовые же у них…

Александр Хаджидис:

Я думаю, никто сейчас не даст ответа на этот вопрос. Сколько было прогнозов… Надо чётко понимать, есть много различных новостей и информационный шум. Ковидная история изменила все наши классические знания о природе вируса, инкубационном периоде, сезонности, посягнув на классические каноны вирусологии. Потому что вирус новый для организма человека, в независимости от его происхождения. 

Вирус коварен и непредсказуем. Но, опять же в независимости от этого, произойдет его естественное развитие, как и приспособоление организма человека, и в результате разовьется некий новый симбиоз, т.е. сосуществование, вируса и челочеческого организма. Есть вопросы естественного развития, а есть эволюция человека и исторические этапы развития. Но при этом надо, кончено, прилагать максимум усилий с использованием достижений медицинской науки, в том числе лекарств, развитие которых неизбежно. 

В этой истории врачи и государство должны быть максимально честными с пациентами. И это очень важно. Сейчас меняется всё наше мировоззрение, мы проживаем переходный этап.

После испытания новой пандемией, будем надеяться, что ситуация изменится и в нашей стране: и с разработкой лекарств, и с кадровым составом, и с законодательной базой. Потенциал огромный!
 

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"