30.12.2019 18594

Президент утвердил поправки в закон "Об обращении лекарственных средств", которые впервые ввели четкие критерии для определения статуса лекарства (оригинального препарата, дженерика, референтного препарата), а также установили принципы определения взаимозаменяемости лекарств. Вся эта градация необходима для более четкой организации госзакупок. В Минздраве утверждают, что новый порядок расширит спектр препаратов эквивалентного действия при формировании заказа, а это даст возможность экономить бюджетные средства без ущерба для качества лечения.

Оригинальный препарат, как впервые сформулировано в российском законодательстве, - это лекарство с новым действующим веществом, впервые выведенное на рынок на основании результатов доклинических и клинических исследований, доказавших его безопасность и эффективность.
Референтным назван препарат, на который ориентируются специалисты, когда устанавливают терапевтическую либо биоэквивалентность других, вновь появляющихся лекарств, сравнивая их с уже присутствующим на рынке. По сути - это препарат сравнения. В законе оговаривается, что в качестве референтного может выступать как оригинальный препарат, так и дженерик (копия оригинального). Но при этом оговаривается, что дженерик выступает в качестве референтного препарата только в том случае, если оригинальный не зарегистрирован на российском рынке, то есть его нет в обороте. При этом для сравнения разрешено использовать только дженерики первого ряда - то есть сам препарат при его регистрации должен сравниваться с оригинальным лекарством (эксперты поясняют, что именно дженерики первого ряда наиболее приближены к оригинальным препаратам по качеству).

Кроме того, в законе даны определения биоэквивалентных и фармэквивалентных препаратов. Это химически идентичные препараты с одним и тем же действующим веществом (международным непатентованным наименованием - МНН), оказывающие одинаковое воздействие при применении в эквивалентных лекарственных формах и дозировках.

К взаимозаменяемым, согласно закону, теперь будут относить, помимо био- и фармэквивалентных, также терапевтически эквивалентные лекарства - то есть препараты с другим химическим составом, но аналогичным терапевтическим эффектом.
Определять взаимозаменяемость, оформлять соответствующие заключения будет экспертное учреждение на основании госзадания Минздрава. Все эти сведения будут автоматически вноситься в особый перечень лекарств (Единый структурный справочник-каталог лекарственных препаратов) - презентация этого ресурса на днях состоялась на площадке министерства здравоохранения.

Как отметила м

инистр здравоохранения Вероника Скворцова, нововведения в законодательстве направлены прежде всего на повышение эффективности проведения госзакупок лекарств. Новый порядок поможет госзаказчикам лучше ориентироваться на лекарственном рынке и проводить тендеры быстрее, дешевле, без ошибок и дефектуры.

Как пояснил "Российской газете" глава комитета Госдумы по здравоохранению Дмитрий Морозов, положения закона будут способствовать устойчивости лекарственного обеспечения населения, профилактике срыва поставок лекарств, и сделают невозможным завышение цен (ценовой диктат) со стороны отдельных фармкомпаний.


Текст: Ирина Невинная

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"