Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств

image

29.11.2019 14278

Кабмин установил новый порядок ввода в гражданский оборот препаратов для медицинского применения.

Вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор. Об этом говорится в постановлении правительства РФ, опубликованном на сайте кабмина.

"Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата. Эти законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года", - говорится в пояснительной записке к документу.

Кроме того, испытательные лаборатории федеральных учреждений будут участвовать в этом процессе. Федеральным учреждениям дается право направлять образцы препаратов в другие лаборатории для оценки их качества.
Что это значит для потребителя? По действующим ранее законам, вывести на рынок новое лекарство можно было только после обязательной сертификации. Серии препаратов должны получать сертификаты соответствия в специально аккредитованных центрах. Но, как пояснил "Российской газете" заместитель генерального директора по развитию компании Stada CIS Иван Глушков, процедура сертификации была больше формальной.

Но отмена сертификации не означает, что лекарства теперь станут низкого качества. В Росздравнадзор производитель должен будет представить другой документ - подтверждающий качество лекарственного препарата, а также заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации нового лекарства.

Кроме того, если препарат не дженерик (то есть не воспроизведенное средство), а впервые произведенное в России или ввезенное к нам из-за рубежа, в Росздравнадзор нужно представлять дополнительный протокол испытания лекарства. Как уточняет кандидат медицинских наук фармаколог Орест Ибрагимов, сначала производитель выпускает очень небольшую партию препарата. И такой выпуск может быть вполне успешным. Но при массовом производстве может что-то пойти не так. Теперь надо будет прогонять через серийные производства три первые серии или партии препарата. Для потребителя это означает одно: они получат более качественные лекарства.



Текст: Ольга Игнатова
( Ссылка )

Российская газета

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Время не лечит: в России хотят возродить лечебно-трудовые профилактории
image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Дерматолог назвала опасные ошибки во время загара
image
Психолог назвал главный симптом выгорания на работе
image
Хирург рассказал об особенностях пластических операций
image
Трихолог рассказал о «шоковом» выпадении волос после пересадки
image
Учёные выявили ключевой фактор образа жизни, связанный с ускоренным старением мозга
image
Эксперт предостерег от использования БАДов в борьбе с ожирением
image
Гормон счастья: врач перечислил способы повысить уровень дофамина естественным путём
image
Названы пять разрушающих печень ежедневных привычек
image
Врач назвал скрытность одним из первых признаков лудомании
image
Раскрыта оптимальная длительность душа
image
Назван действующий по принципу популярного обезболивающего продукт
image
Офтальмолог рассказала, что наращивание ресниц может обернуться блефаритом
image
Врач рассказал, что без лечения гипертония может привести к слепоте
image
Кардиолог рассказала, что ожирение сердца может проявляться головными болями
image
Врач рассказала, когда нельзя делать массаж шейно-воротниковой зоны
image
Почему летом наушники нельзя использовать больше часа: мнение специалиста

Новости

image
ФАС не согласовала повышение цены на противотуберкулезный препарат
image
Минздрав утвердил номенклатуру должностей фармработников бессрочно
image
Правительство внесло в ГД законопроект о платформенной экономике
image
В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день
image
Новые КТ и рентген-аппарат заработали в Воскресенской больнице
image
Как называется внезапная смерть от алкоголя, рассказал главный нарколог Подмосковья
image
С начала года почти 6,8 тыс. женщин прошли маммографию по самозаписи в Подмосковье
image
В Подмосковье с начала года от родителей с ВИЧ родилось почти 170 здоровых детей
image
Сергей Собянин открыл научно-академический корпус ММНКЦ имени Боткина
image
Врач рассказал об опасности бессонницы у подростков для сердц
image
Центр Гамалеи разработал подобную «Спутнику V» вакцину от бешенства
image
Аптеки выступили против сервисов выплаты кешбэка покупателям
image
ВНИИ труда и Нацфармпалата разошлись в оценках потребности в фармспециалистах
image
Дзержинские врачи спасли женщину, едва не погибшую от ножевого ранения
image
Почти 800 тыс. детей прошли профосмотры в Подмосковье с начала года
image
Почти 30 единиц ЛОР-оборудования получат больницы Подмосковья в этом году

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница