Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств

image

29.11.2019 11739

Кабмин установил новый порядок ввода в гражданский оборот препаратов для медицинского применения.

Вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор. Об этом говорится в постановлении правительства РФ, опубликованном на сайте кабмина.

"Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата. Эти законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года", - говорится в пояснительной записке к документу.

Кроме того, испытательные лаборатории федеральных учреждений будут участвовать в этом процессе. Федеральным учреждениям дается право направлять образцы препаратов в другие лаборатории для оценки их качества.
Что это значит для потребителя? По действующим ранее законам, вывести на рынок новое лекарство можно было только после обязательной сертификации. Серии препаратов должны получать сертификаты соответствия в специально аккредитованных центрах. Но, как пояснил "Российской газете" заместитель генерального директора по развитию компании Stada CIS Иван Глушков, процедура сертификации была больше формальной.

Но отмена сертификации не означает, что лекарства теперь станут низкого качества. В Росздравнадзор производитель должен будет представить другой документ - подтверждающий качество лекарственного препарата, а также заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации нового лекарства.

Кроме того, если препарат не дженерик (то есть не воспроизведенное средство), а впервые произведенное в России или ввезенное к нам из-за рубежа, в Росздравнадзор нужно представлять дополнительный протокол испытания лекарства. Как уточняет кандидат медицинских наук фармаколог Орест Ибрагимов, сначала производитель выпускает очень небольшую партию препарата. И такой выпуск может быть вполне успешным. Но при массовом производстве может что-то пойти не так. Теперь надо будет прогонять через серийные производства три первые серии или партии препарата. Для потребителя это означает одно: они получат более качественные лекарства.



Текст: Ольга Игнатова
( Ссылка )

Российская газета

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Прозерин р-р д/и 0.5мг/мл 1мл амп  №10

Пространство дискуссий

image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти
image
Недобросовестных поставщиков отлучат от участия в закупках
image
Следственный комитет взял под контроль уголовные дела против косметологов
image
Власти пообещали ликвидировать медицинские недострои до 2027 года
image
В 2025 году стартует новый нацпроект “Продолжительная и активная жизнь”
image
Тяжелобольных заключенных предлагают немедленно выпускать на свободу
image
Правительство поручило ученым собрать и изучить генетические данные россиян
image
Великий имитатор: может ли в России повториться эпидемия сифилиса?

Медицинский видеолекторий

image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)
image
Нелинейная медицина в современной жизни

PROздоровье

image
Россиянам рассказали, в какое время лучше засыпать и просыпаться
image
Незаслуженно забытый: в чем польза киселя для ребенка
image
Родителям рассказали, как помочь ребенку победить неуклюжесть
image
Для поддержания баланса витаминов подойдут коктейли из зеленых листьев
image
Состав микробиологии кишечника современного человека изменяется
image
Сомнолог назвал главные причины, из-за которых появляются проблемы с засыпанием
image
Стоит ли давать новорожденному укропную воду: новое в педиатрии
image
Отеки при беременности: 5 признаков, когда они опасны и нужно срочно вызвать скорую
image
Родителям объяснили, почему вредно не отдавать ребенка в детский сад
image
Врач посоветовала не торопиться снимать шапку весной
image
Врач рассказала о невидимых опасностях полезных продуктов
image
Как самостоятельно справиться с весенней аллергией
image
Диетолог рассказала, чем заменить запрещенные в Великий пост продукты
image
Врач раскрыла рацион суперэйджеров – людей, сохранивших острый ум после 80 лет
image
Эндокринолог Тананакина порекомендовала весной есть зеленые листья
image
Диетолог рассказала, из каких продуктов получаются самые полезные компоты

Новости

image
Врач Серебрякова: промокшие ноги могут привести к пневмонии
image
Правительство направит регионам 4,5 млрд рублей на лекарства от гепатита C
image
Минздрав расширил перечень получателей льготных лекарств при сердечно-сосудистых заболеваниях
image
В областном институте акушерства и гинекологии назначен новый директор
image
Более 20 передвижных рентген-аппаратов планируют закупить в этом году в Подмосковье
image
Сергей Собянин рассказал об уникальном оснащении операционных в больницах Москвы
image
Более 500 аппаратов ЭКГ и холтеров планируют поставить в подмосковные больницы в этом году
image
Уже почти 80 детей прошли лечение в отремонтированном санаторном отделении НИКИ
image
Долгопрудненские врачи спасли студента с 15-сантиметровой опухолью забрюшинного пространства
image
Видновские врачи прооперировали ребенка с жабрами
image
FDA одобрило еще одно показание для противоопухолевой CAR-Т-клеточной терапии
image
Производитель зарегистрировал три одобренных для лечения людей ветпрепарата
image
На северо-востоке столицы отремонтируют 15 поликлиник в рамках городской программы
image
Тайны Вселенной и один особенный дом. Шесть книг для семейного чтения
image
Роспотребнадзор: что делать потребителю при некачественном оказании стоматологических услуг
image
Ушастые ассистенты. Как робокошки помогают в московских больницах

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница