Росздравнадзор: в больнице Ростовской области использовали имплантируемые медицинские изделия неизвестного происхождения
Росздравнадзор: в больнице Ростовской области использовали имплантируемые медицинские изделия неизвестного происхождения
19.11.2019 6065
Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области провел плановую проверку МБУЗ ЦГБ города Донецка (Ростовская область).
В ходе надзорных мероприятий выявлено, что в травматологическом отделении больницы при проведении процедуры металлостеосинтеза (фиксация отломков костей) пациентам вживлялись металлические пластины, происхождение которых лечебное учреждение объяснить не смогло: никаких документов на медицинские изделия предоставлено не было.
Также комиссия Росздравнадзора выявила в больнице и другие грубые нарушения законодательства: несоответствие стандартам оснащения всех отделений медорганизации, несвоевременное проведение технического обслуживания медицинской техники, необеспечение пациентов необходимыми лекарственными средствами (находясь на стационарном лечении, пациенты были вынуждены покупать препараты за свой счет), несоблюдение стандартов диагностического лечения при оказании помощи больным с инфарктом миокарда.
По результатам надзорных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области составлены в отношении МБУЗ ЦГБ г. Донецк протоколы об административном правонарушении по ч.2, 3 ст.19.20, ст. 6.28, 9.13, 11.32 КоАП РФ. Судом и Территориальным органом Росздравнадзора назначены штрафы на общую сумму в 200 тысяч рублей для юридического лица и 29 тысяч рублей – для главного врача больницы.
Материалы проверки направлены в Прокуратуру г. Донецка, ТФОМС Ростовской области, Администрацию г. Донецка и правоохранительные органы.
Справка Росздравнадзора: на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий. В процессе регистрации подтверждается их эффективность, безопасность и качество.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медизделия, является регистрационное удостоверение. Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
За изготовление и оборот незарегистрированных медизделий предусмотрено административное и уголовное наказание вплоть до лишения свободы на срок до 12 лет.
Источник : Ссылка
