Утверждение лекарства от болезни Альцгеймера в Китае вызывает надежды и, одновременно, скептицизм

image

12.11.2019 18759

Китайская компания Shanghai Green Valley Pharmaceuticals получила условное разрешение на лечение болезни Альцгеймера в Китае при помощи препарата Олигоманната (GV-971). Эта новость была встречена с надеждой, поскольку она прервала бы длительный застой в использовании одобренных методов лечения болезни Альцгеймера, но также вызвала много вопросов - это звучит слишком хорошо, чтобы быть правдой.

Национальное управление лекарственных средств Китая (NMPA), эквивалентное Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), одобрило Олигоманнат для «борьбы с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и улучшения когнитивной функции». Ему был посвящен ускоренный обзор в ноябре 2018 года.
Препарат сделан из морских водорослей. Компания сообщила, что ее клиническое исследование III фазы было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым. Заняло 36 недель, проводилось в параллельных группах, с участием больницы Пекинского Союза и Центром психического здоровья Медицинской школы Шанхайского университета Цзяотун. Испытание проводилось в 34 больницах уровня 1 по всему Китаю на 818 пациентах, у которых была диагностирована болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Испытание проводилось в сотрудничестве с IQVIA (ранее Quintiles) и Signant Health (ранее Bracket) и другими партнерами.
Одна из вещей, о которых компания сообщила, заставившая всех удивиться, заключается в том, что препарат статистически улучшал когнитивную функцию у пациентов уже на 4-й неделе применения. Это был бы очень быстрый ответ пациента - и в этом отношении, учитывая, что многие исследования болезни Альцгеймера продолжались годами. 36-недельное исследование составляет как минимум половину продолжительности типичного исследования болезни Альцгеймера.
Дерек Лоу, в своем блоге «In the Pipeline» в журнале Science Translational Medicine, отмечает, что препарат, по-видимому, не фокусируется на бета-амилоиде, ссылаясь на сентябрьскую статью, в которой препарат «концентрируется на механизме иммунологии / воспаления кишечных бактерий, наличие которого, честно говоря, более правдоподобно, чем какое-либо влияние на бета-амилоид. Хотя бы потому, что трудно представить, как полисульфат маннана проходит через гематоэнцефалический барьер. Но объяснение поведения кишечных бактерий, которое довольно интересно, делает довольно большие шаги вперед. Люди, которые следили за этой областью (кишечная микробиота, влияющая на болезни человека), оценят, что может быть очень трудно доказать реальные связи, и что число смешанных переменных огромно ».
Статья Лоу также была опубликована в журнале Cell Research, в ней описана связь у мышей между измененным кишечным микробиомом и нейровоспалением, которое некоторые исследования связывают с болезнью Альцгеймера. В документе утверждается, что Олигоманнат подавляет бактериальный дисбаланс в кишечниках мышей и «использует нейровоспаление и устраняет нарушение когнитивных функций».
Полные данные о препарате не были предоставлены. Условное одобрение означает, что он поступит на рынок в Китае к концу года, но будет обязан представить дополнительные исследования механизма действия и долгосрочной безопасности и эффективности препарата в NMPA.
Компания планирует начать глобальное клиническое исследование Фазы III в 2020 году в надежде на то, что сможет получить одобрение в других странах, включая Соединенные Штаты.
«Приятно видеть, что регуляторы лекарств в Китае отдают предпочтение новым методам лечения болезни Альцгеймера, но нам все еще нужно получить больше доказательств того, что этот препарат безопасен и эффективен», - сказала Кэрол Рутледж, директор по исследованиям в Alzheimer's Research UK. «Для того, чтобы любой потенциальный препарат получил одобрение регулирующих органов в Великобритании, нам нужно будет провести более масштабные испытания в странах по всему миру, чтобы подтвердить доказательства его положительного действия из исследований в Китае».
«Мы всегда рады новому потенциальному способу лечения», - сказал Джой Снайдер, невролог из Вашингтонского университета в Сент-Луисе, - «но я бы точно не назначил его своим пациентам на основании одного исследования или одобрения одной страны, по крайней мере, пока мы не узнаем больше об этом.

Марк Тэрри

Источник ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Время не лечит: в России хотят возродить лечебно-трудовые профилактории
image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Дерматолог назвала опасные ошибки во время загара
image
Психолог назвал главный симптом выгорания на работе
image
Хирург рассказал об особенностях пластических операций
image
Трихолог рассказал о «шоковом» выпадении волос после пересадки
image
Учёные выявили ключевой фактор образа жизни, связанный с ускоренным старением мозга
image
Эксперт предостерег от использования БАДов в борьбе с ожирением
image
Гормон счастья: врач перечислил способы повысить уровень дофамина естественным путём
image
Названы пять разрушающих печень ежедневных привычек
image
Врач назвал скрытность одним из первых признаков лудомании
image
Раскрыта оптимальная длительность душа
image
Назван действующий по принципу популярного обезболивающего продукт
image
Офтальмолог рассказала, что наращивание ресниц может обернуться блефаритом
image
Врач рассказал, что без лечения гипертония может привести к слепоте
image
Кардиолог рассказала, что ожирение сердца может проявляться головными болями
image
Врач рассказала, когда нельзя делать массаж шейно-воротниковой зоны
image
Почему летом наушники нельзя использовать больше часа: мнение специалиста

Новости

image
ФАС не согласовала повышение цены на противотуберкулезный препарат
image
Минздрав утвердил номенклатуру должностей фармработников бессрочно
image
Правительство внесло в ГД законопроект о платформенной экономике
image
В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день
image
Новые КТ и рентген-аппарат заработали в Воскресенской больнице
image
Как называется внезапная смерть от алкоголя, рассказал главный нарколог Подмосковья
image
С начала года почти 6,8 тыс. женщин прошли маммографию по самозаписи в Подмосковье
image
В Подмосковье с начала года от родителей с ВИЧ родилось почти 170 здоровых детей
image
Сергей Собянин открыл научно-академический корпус ММНКЦ имени Боткина
image
Врач рассказал об опасности бессонницы у подростков для сердц
image
Центр Гамалеи разработал подобную «Спутнику V» вакцину от бешенства
image
Аптеки выступили против сервисов выплаты кешбэка покупателям
image
ВНИИ труда и Нацфармпалата разошлись в оценках потребности в фармспециалистах
image
Дзержинские врачи спасли женщину, едва не погибшую от ножевого ранения
image
Почти 800 тыс. детей прошли профосмотры в Подмосковье с начала года
image
Почти 30 единиц ЛОР-оборудования получат больницы Подмосковья в этом году

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница