Утверждение лекарства от болезни Альцгеймера в Китае вызывает надежды и, одновременно, скептицизм

image

12.11.2019 15877

Китайская компания Shanghai Green Valley Pharmaceuticals получила условное разрешение на лечение болезни Альцгеймера в Китае при помощи препарата Олигоманната (GV-971). Эта новость была встречена с надеждой, поскольку она прервала бы длительный застой в использовании одобренных методов лечения болезни Альцгеймера, но также вызвала много вопросов - это звучит слишком хорошо, чтобы быть правдой.

Национальное управление лекарственных средств Китая (NMPA), эквивалентное Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), одобрило Олигоманнат для «борьбы с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и улучшения когнитивной функции». Ему был посвящен ускоренный обзор в ноябре 2018 года.
Препарат сделан из морских водорослей. Компания сообщила, что ее клиническое исследование III фазы было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым. Заняло 36 недель, проводилось в параллельных группах, с участием больницы Пекинского Союза и Центром психического здоровья Медицинской школы Шанхайского университета Цзяотун. Испытание проводилось в 34 больницах уровня 1 по всему Китаю на 818 пациентах, у которых была диагностирована болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Испытание проводилось в сотрудничестве с IQVIA (ранее Quintiles) и Signant Health (ранее Bracket) и другими партнерами.
Одна из вещей, о которых компания сообщила, заставившая всех удивиться, заключается в том, что препарат статистически улучшал когнитивную функцию у пациентов уже на 4-й неделе применения. Это был бы очень быстрый ответ пациента - и в этом отношении, учитывая, что многие исследования болезни Альцгеймера продолжались годами. 36-недельное исследование составляет как минимум половину продолжительности типичного исследования болезни Альцгеймера.
Дерек Лоу, в своем блоге «In the Pipeline» в журнале Science Translational Medicine, отмечает, что препарат, по-видимому, не фокусируется на бета-амилоиде, ссылаясь на сентябрьскую статью, в которой препарат «концентрируется на механизме иммунологии / воспаления кишечных бактерий, наличие которого, честно говоря, более правдоподобно, чем какое-либо влияние на бета-амилоид. Хотя бы потому, что трудно представить, как полисульфат маннана проходит через гематоэнцефалический барьер. Но объяснение поведения кишечных бактерий, которое довольно интересно, делает довольно большие шаги вперед. Люди, которые следили за этой областью (кишечная микробиота, влияющая на болезни человека), оценят, что может быть очень трудно доказать реальные связи, и что число смешанных переменных огромно ».
Статья Лоу также была опубликована в журнале Cell Research, в ней описана связь у мышей между измененным кишечным микробиомом и нейровоспалением, которое некоторые исследования связывают с болезнью Альцгеймера. В документе утверждается, что Олигоманнат подавляет бактериальный дисбаланс в кишечниках мышей и «использует нейровоспаление и устраняет нарушение когнитивных функций».
Полные данные о препарате не были предоставлены. Условное одобрение означает, что он поступит на рынок в Китае к концу года, но будет обязан представить дополнительные исследования механизма действия и долгосрочной безопасности и эффективности препарата в NMPA.
Компания планирует начать глобальное клиническое исследование Фазы III в 2020 году в надежде на то, что сможет получить одобрение в других странах, включая Соединенные Штаты.
«Приятно видеть, что регуляторы лекарств в Китае отдают предпочтение новым методам лечения болезни Альцгеймера, но нам все еще нужно получить больше доказательств того, что этот препарат безопасен и эффективен», - сказала Кэрол Рутледж, директор по исследованиям в Alzheimer's Research UK. «Для того, чтобы любой потенциальный препарат получил одобрение регулирующих органов в Великобритании, нам нужно будет провести более масштабные испытания в странах по всему миру, чтобы подтвердить доказательства его положительного действия из исследований в Китае».
«Мы всегда рады новому потенциальному способу лечения», - сказал Джой Снайдер, невролог из Вашингтонского университета в Сент-Луисе, - «но я бы точно не назначил его своим пациентам на основании одного исследования или одобрения одной страны, по крайней мере, пока мы не узнаем больше об этом.

Марк Тэрри

Источник ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата
image
Система маркировки поможет оперативно контролировать цены на лекарства
image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти
image
Недобросовестных поставщиков отлучат от участия в закупках
image
Следственный комитет взял под контроль уголовные дела против косметологов
image
Власти пообещали ликвидировать медицинские недострои до 2027 года
image
В 2025 году стартует новый нацпроект “Продолжительная и активная жизнь”

Медицинский видеолекторий

image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)
image
Нелинейная медицина в современной жизни

PROздоровье

image
Врач назвала признаки скрывающего серьезные болезни состояния
image
В чем сила? 3 ингредиента, которые необходимы для упругости кожи
image
Раскрыта главная опасность для здоровья офисных сотрудников
image
Нижнее давление выше нормы: кардиолог Кореневич назвала 5 причин, почему так бывает
image
Рецепт быстрого завтрака для худеющих, который поможет забыть о голоде на 6 часов
image
Диетолог о популярных мифах о хлебе
image
Гастроэнтеролог Констаденков рассказал, почему урчит в животе. И это не голод
image
Чем опасен сахарный диабет беременных для матери и ребенка: интервью с эндокринологом
image
Выявлена связь между пандемией COVID-19 и массовой детской депрессией
image
Диетолог рассказала о продуктах, полезных при менопаузе
image
Определяем, каких витаминов группы B вам не хватает
image
Назван способ справиться с эмоциональным всплеском для подростков
image
Врач дал 3 совета, как до лета успеть избавиться от пивного живота
image
Яйца не повышают уровень холестерина, выяснили ученые
image
Подмосковные врачи рассказали, как избежать переутомления и эмоционального выгорания
image
Как выбрать хороший вкусный виноград

Новости

image
В Видном в новом здании открылось отделение обслуживания вызовов на дому
image
Искусственный интеллект научили выявлять опасную аритмию
image
Воскресенские врачи вернули за полчаса зрение 76-летней пациентке
image
Жители Подмосковья могут онлайн оценить качество паллиативной помощи
image
Сергей Собянин рассказал, как Москва помогает людям с инвалидностью
image
Современное оборудование и мультидисциплинарный подход: как развивается каркас столичной медицины
image
Подмосковные врачи прооперировали 5-летнего самбиста, повредившего бедро на соревнованиях
image
Помидоры, яблоки, соленья и не только: какие постные продукты купить на ярмарках выходного дня
image
Солнечногорская больница представила современное реабилитационное оборудование на выставке «Россия»
image
“Фармлига” обсудила проблему дефицита аптечных пунктов в глубинке
image
Правительство утвердило обновленный перечень маркируемых БАД и антисептиков
image
Аптеки предупредили об увеличении оснований для внеплановых проверок
image
В 2023 году в России создали 13 вакцин от опасных болезней животных
image
Минздрав сообщил об обеспеченности лекарствами пациентов с ВИЧ
image
29 марта 2024 года в 11:00 приглашаем налогоплательщиков принять участие в вебинаре
image
В прошлом году в Подмосковье количество партнерских родов выросло до 30%

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница