12.11.2019 22059

Китайская компания Shanghai Green Valley Pharmaceuticals получила условное разрешение на лечение болезни Альцгеймера в Китае при помощи препарата Олигоманната (GV-971). Эта новость была встречена с надеждой, поскольку она прервала бы длительный застой в использовании одобренных методов лечения болезни Альцгеймера, но также вызвала много вопросов - это звучит слишком хорошо, чтобы быть правдой.

Национальное управление лекарственных средств Китая (NMPA), эквивалентное Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), одобрило Олигоманнат для «борьбы с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и улучшения когнитивной функции». Ему был посвящен ускоренный обзор в ноябре 2018 года.
Препарат сделан из морских водорослей. Компания сообщила, что ее клиническое исследование III фазы было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым. Заняло 36 недель, проводилось в параллельных группах, с участием больницы Пекинского Союза и Центром психического здоровья Медицинской школы Шанхайского университета Цзяотун. Испытание проводилось в 34 больницах уровня 1 по всему Китаю на 818 пациентах, у которых была диагностирована болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Испытание проводилось в сотрудничестве с IQVIA (ранее Quintiles) и Signant Health (ранее Bracket) и другими партнерами.
Одна из вещей, о которых компания сообщила, заставившая всех удивиться, заключается в том, что препарат статистически улучшал когнитивную функцию у пациентов уже на 4-й неделе применения. Это был бы очень быстрый ответ пациента - и в этом отношении, учитывая, что многие исследования болезни Альцгеймера продолжались годами. 36-недельное исследование составляет как минимум половину продолжительности типичного исследования болезни Альцгеймера.
Дерек Лоу, в своем блоге «In the Pipeline» в журнале Science Translational Medicine, отмечает, что препарат, по-видимому, не фокусируется на бета-амилоиде, ссылаясь на сентябрьскую статью, в которой препарат «концентрируется на механизме иммунологии / воспаления кишечных бактерий, наличие которого, честно говоря, более правдоподобно, чем какое-либо влияние на бета-амилоид. Хотя бы потому, что трудно представить, как полисульфат маннана проходит через гематоэнцефалический барьер. Но объяснение поведения кишечных бактерий, которое довольно интересно, делает довольно большие шаги вперед. Люди, которые следили за этой областью (кишечная микробиота, влияющая на болезни человека), оценят, что может быть очень трудно доказать реальные связи, и что число смешанных переменных огромно ».
Статья Лоу также была опубликована в журнале Cell Research, в ней описана связь у мышей между измененным кишечным микробиомом и нейровоспалением, которое некоторые исследования связывают с болезнью Альцгеймера. В документе утверждается, что Олигоманнат подавляет бактериальный дисбаланс в кишечниках мышей и «использует нейровоспаление и устраняет нарушение когнитивных функций».
Полные данные о препарате не были предоставлены. Условное одобрение означает, что он поступит на рынок в Китае к концу года, но будет обязан представить дополнительные исследования механизма действия и долгосрочной безопасности и эффективности препарата в NMPA.
Компания планирует начать глобальное клиническое исследование Фазы III в 2020 году в надежде на то, что сможет получить одобрение в других странах, включая Соединенные Штаты.
«Приятно видеть, что регуляторы лекарств в Китае отдают предпочтение новым методам лечения болезни Альцгеймера, но нам все еще нужно получить больше доказательств того, что этот препарат безопасен и эффективен», - сказала Кэрол Рутледж, директор по исследованиям в Alzheimer's Research UK. «Для того, чтобы любой потенциальный препарат получил одобрение регулирующих органов в Великобритании, нам нужно будет провести более масштабные испытания в странах по всему миру, чтобы подтвердить доказательства его положительного действия из исследований в Китае».
«Мы всегда рады новому потенциальному способу лечения», - сказал Джой Снайдер, невролог из Вашингтонского университета в Сент-Луисе, - «но я бы точно не назначил его своим пациентам на основании одного исследования или одобрения одной страны, по крайней мере, пока мы не узнаем больше об этом.

Марк Тэрри

Источник ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"