15.01.2021 7184

В России зарегистрирована первая тест-система, которая позволяет узнать, болен человек COVID-19 или гриппом, или же является носителем сразу обоих вирусов. Ее разработчик уже готовится поставлять первые партии в лаборатории. Регистрацию подобных тестов ожидают еще около 10 российских компаний. Одна из них занимается созданием системы, также выявляющей различные виды ОРВИ. Отдельный тест на каждый патоген всегда будет точнее, чем на их совокупность, считают ученые. Однако, по мнению специалистов, разработку стоит считать настоящей революцией на рынке диагностики.

COVIDный экспресс: зарегистрирован отечественный тест на антиген SARS-CoV-2
На выполнение анализа уходит порядка 25 минут, а сделать его можно даже в домашних условиях

В России появились тесты, позволяющие по одному биоматериалу узнать, болен человек гриппом или коронавирусом, выяснили «Известия». Как утверждают в компании «НекстБио», 3 декабря 2020 года они первыми получили регистрационное удостоверение на соответствующую систему (документ есть в распоряжении «Известий»).

— Мы зарегистрировали набор, который объединяет в себе диагностику коронавируса нового типа, гриппа А, гриппа В и субтипа Н1pdm09 (пандемического «свиного гриппа» 2009 года). Спрос на нашу разработку в России сейчас очень высокий, поэтому мы планируем сначала всю продукцию реализовывать на внутреннем рынке, затем — в СНГ и только потом — за рубежом. В Европе уже интересуются новинкой, — рассказал «Известиям» директор компании Олег Лавинюков.

Применять такие тест-системы будут в лабораторных условиях. У человека берут мазок, как в случае с обычными тестами на ковид, затем выделяют РНК вируса для того, чтобы провести ПЦР. Используя одну пробирку со смесью реагентов, примерно за два часа можно узнать, какой из вирусов есть у пациента.

— Мы занимались данной разработкой с апреля 2020 года. Уже через две недели первые партии пойдут в лаборатории. Дистрибьюторы решат, какие организации первыми получат тест-системы. Скорее всего, московские, — рассказал директор по науке «НекстБио» Александр Гущин.

Через пару месяцев компания сможет производить миллион тестов в месяц, добавил Олег Лавинюков.

В Росздравнадзоре «Известиям» подтвердили регистрацию и допуск к обращению набора реагентов для выявления РНК коронавируса и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени», созданного компанией «НекстБио».

Сейчас процедуру государственной регистрации проходят наборы реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и вирусов гриппа методом полимеразной цепной реакции компаний НПФ «Литех» и «ДНК-Технология ТС», уточнили в ведомстве.

Пошли на Европу

Подобную тест-систему компания «ДНК-Технология ТС» еще в конце 2020 года зарегистрировала в Европе.

— За рубежом такой набор уже продается для лабораторной диагностики, но в России его пока нет. Стоит один образец немногим дороже обычного теста на коронавирус. В нашем случае — на 10–20%, — рассказал «Известиям» гендиректор компании Владимир Колин.

В январе-феврале комплексные тест-системы других компаний также могут быть зарегистрированы, считает директор НПФ «Литех» Алексей Наумов. По его словам, в России не более 10 игроков, которые сейчас занимаются такой технологией.

Скоро можно будет проводить одновременную диагностику, в том числе и на различные виды ОРВИ, отметили в новосибирской компании «Вектор-Бест».

— Мы закончили разработку тест-систем для диагностики острых респираторных инфекций, включая наборы для дифференциальной диагностики различных коронавирусов, гриппа, риновируса и др. Провели все необходимые испытания. Наборы показали высокую чувствительность и специфичность. Надеемся успешно пройти процедуру государственной регистрации весной этого года, — рассказал заместитель гендиректора по развитию компании Александр Кравцов.

Верный курс

Известна комбинированная тест-система на коронавирус и грипп, созданная в США, пояснил «Известиям» завлабораторией генетики РНК-содержащих вирусов Научно-исследовательского института вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова Станислав Маркушин.

— Американская тест-система называется CDC Influenza SARS -CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay. Производится она в центрах по контролю и предотвращению заболеваний. Точных данных по этой системе у нас еще нет, и судить о ее эффективности пока трудно, — сказал Станислав Маркушин.

Подобные разработки в России заслуживают одобрения, в свою очередь, отметил руководитель отдела НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи профессор Александр Бутенко.

— Создание тест-систем требует больших затрат, нужно провести много исследований, подтверждающих эффективность их использования. Поэтому работу в данном направлении нужно только приветствовать, — уверен эксперт.

При этом в подобной диагностике есть свои минусы. Отдельный тест на каждый отдельный патоген всегда будет точнее, чем на их совокупность, подчеркнул руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.

— Совмещение в тесте коронавируса с вирусом гриппа А, В — это пока только начало большого пути. Люди болеют не только гриппом и коронавирусом, количество инфекций огромное. Иметь тест-систему, которая покажет, что человек болен, допустим, риновирусом, очень правильно. Это даст возможность фармкомпаниям выпускать препараты против конкретного патогена. То есть сейчас происходит настоящая революция в данном направлении, — отметил Павел Волчков.

Ученый не исключил возможность ошибок и недочетов на первых этапах этой революции. Вместе с тем, по его словам, через некоторое время люди будут пользоваться уже экспресс-тестами против множества инфекций и через онлайн-приложение заказывать себе нужный препарат.

Источник: ( Ссылка )

   

---

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"