"Убитая" или пептидная? Какие вакцины появятся в России и в чем их отличия

"Убитая" или пептидная? Какие вакцины появятся в России и в чем их отличия

image

14.01.2021 438

В России заявили о более 1,5 млн привитых от Covid-19. В стране проходят испытания уже второй отечественной вакцины центра "Вектор", и скоро начнутся испытания третьей - центра имени Чумакова. Уже в феврале может появиться возможность привиться и иностранными вакцинами. Чем они отличаются и какой лучше привиться?

Вопрос о том, делать ли прививку, остро встал перед россиянами в начале декабря прошлого года, когда власти заявили о начале массовой вакцинации. В Москве она действительно стала массовой - привиться стало можно работающим в самых разных сферах, а также людям старше 60 лет. В регионах вакцина не так доступна, но, по словам властей, вакцинация продолжается. Привиться в стране пока можно только одной вакциной - "Спутник V".

Доверие россиян к вакцине невысокое: по данным опроса "Левада-центра", 58% опрошенных не готовы привиться от Covid-19 даже бесплатно. Вакцинацию активно обсуждают в соцсетях, делятся анализами с титрами антител и обсуждают отличия вакцин и их преимущества. Многие пользователи пишут о том, что готовы привиться только западными вакцинами компаний Pfizer, Moderna или AstraZeneca.

Можно ли в России привиться Pfizer?

РНК-вакцины Pfizer и Moderna пока не зарегистрированы в России, и скорой их регистрации в стране ожидать точно не стоит. На вакцину Pfizer получены заказы от США, Европы, Канады и Японии на более чем 1 млрд доз с поставкой в 2021 году.

РНК-вакцины сделаны по новой технологии, которая раньше использовалась только в ветеринарии. Для использования на людях еще ни одна РНК-вакцина одобрена не была. Эта вакцина содержит вирусную молекулу, по структуре похожую на ДНК - матричную РНК. Проникая в клетки, она запускает там производство вирусного белка - именно на него вырабатывается большинство нейтрализующих антител.

У Moderna в планах - выпуск 600 млн доз в этом году. Но, к примеру, в этом году только в США заказали 200 млн доз вакцины с возможностью покупки еще 300 млн. Учитывая, что в процессе производства могут происходить неожиданные казусы - например, из-за технологических ошибок могут уничтожить 400 тысяч доз, - другим странам придется ждать долго.

Если сопоставить объем заказов вакцин в США и странах ЕС с их планами по выпуску, становится ясно, что в ближайший год мощностей производств хватит только, чтобы покрыть эти рынки и частично поставить вакцины в другие страны, сделавшие предзаказ. России среди них нет.

Однако одна из клиник в России - израильская "Хадасса" в московском кластере "Сколково" - нашла способ закупить эти вакцины и привить ими желающих. В клинике заявили, что ведут переговоры о закупке вакцин и уже открыли лист ожидания на прививку. Привезти вакцины Pfizer и Moderna в Москву обещают в феврале 2021 года.

"Институт клинических исследований "Хадасса Москва" ведет переговоры с американской компанией по исследованию нескольких вакцин от коронавируса. Сначала минздрав должен утвердить само исследование на территории России, затем - участие в ней "Хадассы", только после этого смогут начаться исследования", - уточнили в клинике. Там добавили, что если все пойдет по плану, то испытания начнутся в конце февраля.

В клинике "Хадасса" не уточнили, будет ли это плацебо-контролируемое слепое исследование. Если там пойдут по тому же пути, что и в других исследованиях вакцин, записавшиеся в лист ожидания могут получить плацебо. В клинике отказались назвать Би-би-си как число записавшихся, как и данные о числе доз, которые планируется завезти.

"Данной информации также нет, но, предположительно, будет платная вакцинация", - ответил администратор в мессендежере клиники на вопрос Би-би-си о том, будет ли участие в исследовании платным. Через несколько минут администратор написал, что "никакой информации на данный момент нет".

Pfizer в понедельник, 11 января, заявила, что будет поставлять свою вакцину только по заключенным государственным соглашениям. Без таких договоренностей поставка в Россию через частные клиники, в том числе филиал израильской клиники "Хадасса" в "Сколково", невозможна.

"Для преодоления глобального кризиса в области здравоохранения на текущий момент все наши поставки вакцины распределяются в рамках заключенных государственных соглашений о поставках, которые будут действовать как минимум на протяжении 2021 года",- сообщили в пресс-службе компании Интерфаксу. Во вторник Интерфакс со ссылкой на источники на фармрынке и в госстуктурах сообщил, что на государственном уровне закупок вакцины Pfizer в России не планируется.

Во вторник, уже после публикации текста Би-би-си и официального заявления Pfizer, пресс-служба клиники сообщила Би-би-си, что речь идет о возможной платной вакцинации Pfizer и Moderna, а не об исследовании - это отдельное мероприятие, никак не связанное с этими двумя вакцинами. В клинике отказались прокомментировать заявление Pfizer о невозможности вести вакцинацию (в том числе в клинике "Хадасса") без международных соглашений и отказались назвать предварительную цену прививки.

В клинике также сообщили, что собираются проводить исследование других вакцин американских производителей, которые еще не прошли сертификаци.. В "Хадассе" не сообщили, что это за вакцины, кто заказал исследование и как оно будет проходить. "Если все пройдет успешно, то исследования начнутся в начале марта", - заявил Игорь Утяшев из отдела клинических исследований "Хадасса". Участие в этом исследовании будет бесплатным для волонтеров.

Почему в клинике обещают прививать западными вакцинами, несмотря на то что они не зарегистрированы на территории России? Дело в том, что кластер находится в особом правовом поле - находящимся в нем клиникам разрешается использовать препараты, не зарегистрированные на территории России, но прошедшие регистрацию в странах Организации экономического сотрудничества и развития. Pfizer на данный момент одобрена в Великобритании и Евросоюзе, в Мексике, Сингапуре, Канаде и США, а на прошлой неделе она получила и сертификат экстренного использования ВОЗ. Moderna одобрена в США (также для экстренного использования), ЕС,
Великобритании, Канаде и Израиле.

Русская служба Би-би-си спросила у министерства здравоохранения России, готовы ли они допустить вакцинацию иностранными препаратами в рамках исследования, и ждет ответа.

Доступна ли AstraZeneca?

В теории у россиян может появиться возможность привиться и еще одной иностранной вакциной - той, которую совместно разрабатывали Оксфордский университет и AstraZeneca. Она сделана по такой же технологии, как "Спутник" - на аденовирусном векторе.

В России планируется проводить часть международных испытаний вакцины, договор о ее производстве с AstraZeneca заключила российская "Р-Фарм". Но это исследование пока находится в статусе "приостановлено". В госреестре клинических испытаний говорится, что испытания должны были начаться 21 августа, а завершиться 31 декабря. Контракт компании с российским производителем касается только производства для внешних рынков, говорили источники The Bell.

Доверие к вакцине AstraZeneca было немного подорвано, когда выяснилось, что в ходе испытаний была допущена ошибка: часть волонтеров получила не две одинаковые дозы, как предполагал протокол, а полторы - и именно у них прививка оказалась, по предварительным данным, более эффективной. Предусмотренные протоколом две дозы обеспечивают защиту на уровне 62% - что значительно ниже, чем заявленная эффективность препаратов Pfizer и Moderna (свыше 90%). Заявленная эффективность "Спутника" также превышает 90%, однако она подтверждена только пресс-релизами финансирующего разработку вакцины Российского фонда прямых инвестиций.

В середине декабря сообщалось, что AstraZeneca приняла предложение о сотрудничестве от разработчиков "Спутник V". Планируется разработать комбинированный препарат, который, скорее всего, будет ориентирован на внешние рынки. Для "Спутника V" это возможность повысить доверие к вакцине за рубежом (пока ее одобрили для применения только в Аргентине, Алжире, Боливии, Сербии и Беларуси), а для AstraZeneca - повысить процент эффективности вакцины.

"Спутник" и его "лайт-версия"

Самой популярной и массовой в России пока, судя по всему, еще долго будет вакцина на аденовирусных векторах "Спутник V". В стране начались испытания "лайт-вакцины", которая состоит из одного (вместо двух) уколов препаратом "Спутник" - в них пока участвуют 150 человек. Предполагается, что ее эффективность составит 85% против заявленных 91,4% от двух доз.

"Спутник V" состоит из двух компонентов: второй укол делают через три недели после первого. Издание Meduza сообщало, что с производством второго компонента вакцины возникли трудности.

Запуск "лайт-версии" вакцины позволит "сбить волну заболеваемости, и особенно смертности, когда просто-таки невозможно сразу же произвести нужное количество двухкомпонентной вакцины", заявлял директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург. Сделавшим один укол потом можно будет при желании сделать и второй, уточнил он.

По словам Гинцбурга, такая версия вакцины эффективна на "довольно молодых" людях, а "как один компонент себя будет вести в плане протективности на старшем поколении - это желательно посмотреть". Он отметил, что после 40-50 лет лучше ставить две прививки, так как количество уколов влияет на продолжительность защиты.

Как работает "Спутник"? Вакцина состоит из оболочки аденовируса человека (вектора), в которую встроен ген коронавируса, кодирующий один из его белков. В отличие от препарата AstraZeneca, российская вакцина содержит два разных аденовирусных вектора.

На настоящий момент "Спутник V" является единственной массово доступной в России вакциной, опробованной на большом количестве добровольцев. В 20-х числах января состоятся первые экспертные консультации ВОЗ по заявке вакцины "Спутник V" на получение статуса разрешения для использования в чрезвычайных обстоятельствах, сообщил 10 января советник министра здравоохранения России Сергей Глаголев.

Досье вакцины ее создатели направили в ВОЗ в конце декабря. По словам экспертов, с которыми беседовала Би-би-си, высока вероятность, что "Спутник V" одобрят в таком статусе (как это уже произошло с Pfizer) - но к вакцине могут остаться вопросы относительно соответствия западным нормам.

Все данные об эффективности российской вакцины разработчики обнародовали в формате пресс-релизов РФПИ. "Сырых" данных третьей фазы клинических испытаний пока опубликовано не было. В научных журналах можно найти лишь статью, посвященную безопасности "Спутника", - но и она вызвала вопросы в научном сообществе. Не опубликованы и протоколы клинических исследований вакцины.

Кроме того, "Спутником", скорее всего, нельзя будет привиться дважды - как и любой другой вакциной на аденовирусных векторах, так как к вектору возникает иммунитет, который уничтожит его при повторном использовании, не дав искусственно созданному вирусу проникнуть в клетку и запустить производство нужного белка.

"Такую вакцину нельзя часто вводить, поэтому [в "Спутнике"] используют сразу два вектора. Организм во второй раз может не среагировать на вакцину. Иммунитет вырабатывается не только к тому белку, который мы вводим, но и к векторным белкам", - пояснил в беседе с Би-би-си заведующий кафедрой микробиологии, вирусологии, иммунологии Сеченовского университета, академик РАН Виталий Зверев.

Добровольцы, участвующие в клинических исследованиях, а также просто привившиеся вакциной "Спутник", делятся результатами своих анализов на антитела в группе в "Телеграме" - в ней можно найти множество документов с данными титров антител с дополнениями о поле, возрасте и побочных эффектах привитого.

Другие российские вакцины

11 декабря начались клинические исследования пептидной вакцины "ЭпиВакКорона", разработанной новосибирским научным центром "Вектор". Уже набрано почти пять тысяч добровольцев от 18 до 60 лет и 180 добровольцев старше 60 лет. В "Телеграме" также есть группа участников клинических исследований вакцины.

"ЭпиВакКорона" - это субъединичная (содержащая только фрагмент или белок вируса) вакцина. Она содержит искусственно синтезированные отдельные фрагменты белка - пептиды, распознаваемые иммунной системой, на которые формируется иммунный ответ организма. Пептиды соединены с белком-носителем и закреплены на вспомогательном веществе.

Технология производства пептидных вакцин новая, но такие вакцины считаются более безопасными, риск побочных эффектов сведен до минимума. Поэтому пептидная вакцина считается более подходящей, например, для пожилых людей. В Роспотребнадзоре рассказали, что уже привитые 2194 добровольца старше 18 лет и 150 добровольцев старше 60 лет чувствуют себя хорошо и нежелательных реакций у них нет.

По словам российских чиновников от здравоохранения, "ЭпиВакКорона" формирует гуморальный имунный ответ, который можно измерить количеством антител. Как происходит формирование этого ответа и происходит ли вообще, пока не ясно. В группе добровольцев в "Телеграме", в которой состоят 1249 человек, пока не сообщалось о появлении у кого-либо из участников антител. Некоторые добровольцы сообщают, что сдали анализ на антитела в лаборатории и получили отрицательный результат.

В начале декабря в "Векторе" заявили, что наличие антител после прививки "ЭпиВакКороны" можно будет оценить с помощью их же тест-системы. Там уточнили, что эти тесты "должны обладать высокой чувствительностью при выявлении антител к определенным участкам белка коронавируса". Обычные тест-системы для определения антител не смогут дать объективную оценку, потому что они выявляют все образующиеся в организме антитела к SARS-CoV-2, заявили в "Векторе".

Другая вакцина, которую исследователи в шутку называют "ЧуВак", разрабатывается центром имени Чумакова. Пока что она не зарегистрирована и проходит вторую фазу исследований. Эта вакцина производится по самой старой и хорошо изученной технологии - она содержит цельный "убитый" вирус, не способный заразить человека, но способный вызвать у него имунный ответ. При производстве обычный вирус выращивается в клетках в биореакторах, а затем инактивируется. Эта вакцина отличается простотой в разработке и сравнительно умеренной имунной реакцией.

"Это 300 лет опыта с вакцинологией, и это 99% вакцин в мире", - прокомментировал технологию производства этой вакцины глава центра Айдар Ишмухаметов. "У нас нет никаких возрастных ограничений, мы считаем, что цельновирионная вакцина как раз достаточно мягкая, способствует постепенному формированию иммунного ответа, не резкому. И надеемся на его долгосрочность", - рассказывал он "Первому каналу".

Недостаток инактивированных вакцин в том, что имунный ответ может быть короче - то есть антитела будут быстрее пропадать, и нужно будет делать ревакцинацию. Такая же проблема возможна и с пептидной вакциной. Зато ими можно будет прививаться несколько раз, в отличие от вакцины на аденовирусных векторах.

Регистрация вакцины центра Чумакова планируется на февраль, хотя изначально ее регистрацию ожидали в декабре. По словам Ишмухаметова, сроки сдвинули, потому что в центре решили сформировать производственный участок до регистрации. "Мы такой участок сформировали. У нас теперь есть отдельный производственный цех, который заработает в феврале. В том случае, конечно, если документы, которые мы сейчас готовим, в минздраве сочтут убедительными для выдачи регистрационного удостоверения", - говорил он в конце декабря.

В клинические исследования "убитой" вакцины планируют набрать всего три тысячи человек. "Полагаем, этого достаточно, потому что наша технология более известна, более проверена и понятна", - говорил Ишмухаметов.

Китайские вакцины

Еще одну "убитую" вакцину разрабатывает китайская компания Sinovac Biotech. Она первой среди разработчиков инактивированных вакцин опубликовала предварительные данные об эффективности - 86%, у 99% вакцинированных вырабатывались антитела. Серьезных нежелательных явлений исследователи не зафиксировали. Появится ли вакцина Sinovac на российском рынке, пока не ясно.

В ноябре прошлого года в России зарегистрировали вакцину "Конвидеция" (Ad5-nCoV), созданную китайской фармкомпанией CanSino Biologics, партнером которой в России выступает "Петровакс". Эта вакцина, как и "Спутник" с AstraZeneca, сделана на основе аденовирусного вектора, но это однокомпонентный препарат - используется только аденовирус 5-го типа. Из-за фактического отсутствия какой-либо пиар-кампании информации об этой вакцине в России мало, но по технологии производства и действию она похожа на "Спутник" - с той лишь разницей, что в "Спутнике" задействовано два вектора (еще и штамм Ad26), а в китайской вакцине - один.

В России идут два исследования китайской вакцины в рамках третьей фазы: одно планируют закончить в конце июля этого года, другое - в сентябре 2022-го. Пока набрали менее девяти тысяч человек, но планируют привлечь 40 тысяч добровольцев. Сообщений о ходе исследований в российских СМИ и соцсетях намного меньше, чем об исследованиях "Спутника" или вакцины "Вектора", но как следует из единичных рассказов добровольцев, каких-то необычных побочных эффектов у них не наблюдалось. В группах добровольцев можно найти результаты анализов с титрами антител.

В августе прошлого года китайские ученые опубликовали исследование на мышах, в котором пришли к выводу, что Ad5-nCoV защищает от заражения коронавирусом SARS-CoV-2, вызывая как клеточный, так и гуморальный имунные ответы.

Решение о вакцинации каждому стоит принимать самостоятельно или вместе со своим лечащим врачом, исходя из особенностей здоровья и истории болезней. Нужно понимать, что хотя едва ли какая-то из вакцин представляет опасность для вакцинируемого, полные результаты третьей фазы ни одной из них еще не опубликованы - пока нет полной картины относительно их эффективности.

Источник: ( Ссылка )

Актуальные новости

 

Новости

 
 
 
 
 

Контакты

 
...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница