Гид по вакцинам: какие препараты от COVID-19 первыми вышли на финишную прямую, их особенности и шансы

image

18.11.2020 5074

Две зарубежные компании заявили, что их вакцины эффективны более чем на 90%. То же самое сообщил Центр Гамалеи о российской вакцине. Forbes разбирался, что это за вакцины, появятся ли они в России и чем будут прививать россиян

В мире пока нет ни одной вакцины, которая бы прошла все необходимые фазы испытаний. Однако шесть вакцин уже используются в разных странах ограниченно для военных или других отдельных категорий населения, 12 вакцин находятся на третьей фазе исследования (когда ее вводят уже тысячам людей), 16 вакцин проходят вторую фазу и 38 — первую.

Российская вакцина «Спутник V» проходит третью фазу испытаний, ее эффективность, по данным Центра Гамалеи, 92%, но эти данные получены на 20 случаях заражения коронавирусом среди испытуемых. Эффективность вакцины высчитывается таким образом, объясняет основатель и генеральный партнер ATEM Capital Антон Гопка: из 40 000 испытуемых половина получает по две инъекции вакцины, а вторая половина — плацебо, затем они возвращаются к привычному образу жизни. Кто-то из них начинает заболевать, разработчики эти случаи отслеживают и раскрывают данные по заранее согласованному количеству заболевших — 30, 60, 90 и т. д., до уровня, когда данные становятся статистически значимыми.

Эффективность вакцины рассчитывается по формуле «1 — количество заболевших в группе вакцинированных, поделенное на количество заболевших в группе плацебо». Тогда если количество заболевших в группе вакцинированных такое же, как и в группе плацебо, — эффективность вакцины нулевая, а если в группе вакцинированных не заболел ни один человек, то эффективность 100%, говорит Гопка.

«Спутник V»

Эффективность: 92%


Особенности: ограниченность производственных мощностей, недостаточная стабилизация, особенности транспортировки и введения.

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи заявил, что российская вакцина не менее эффективна, чем зарубежные аналоги. Однако с ней есть одна проблема — ограниченность производственных мощностей.

«Спутник V» — интересная вакцина с технологической точки зрения, так как там используется два специфических аденовируса, говорит Гопка. «Однако производственные мощности в России ограничены: Pfizer и AstraZeneca подписывают контракты на десятки и сотни миллионов доз уже в этом году, а в нашей стране речь идет о возможности производства около одного миллиона доз в месяц к концу года», — отметил он и добавил, что эту проблему можно оперативно разрешить, если подключить к производству международных партнеров.

При успешном масштабировании запущенных технологий производства Россия может выйти на выпуск около 7-10 млн доз вакцин в декабре, а при самом консервативном сценарии — в январе 2021 года, говорит представитель Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). По его словам, для этого вакцину производят сразу несколько площадок — сам институт Гамалеи на своей производственной площадке, а также компании «Биннофарм», «Фармсинтез», «Р-Фарм», «Биокад» и «Генериум». Источник Forbes, знакомый с процессом производства, рассказал, что все компании построили дополнительные цеха.

Также РФПИ договорился о производстве «Спутник V» в Индии, Китае, Корее, Бразилии и других странах. Среди экспортных контрактов, которые фонд уже заключил на 2021 год, — Мексика (32 млн доз), Бразилия (50 млн доз), Индия (100 млн доз), Узбекистан (35 млн доз) и Непал (25 млн доз). Это коммерческие контракты, но их сумма не раскрывается, отметили в фонде. 16 ноября стало известно, что в Казахстане запустится производство российской вакцины от коронавируса по согласованию с Владимиром Путиным.

Источник Forbes, участвующий в совещаниях по производству вакцины «Спутник V», рассказал, что обсуждается возможность того, что Россия сможет получать определенное количество доз вакцины из-за рубежа. Но в целом по плану внутренние потребности должны быть полностью закрыты отечественными производителями, добавил он.

Однако в начале ноября издание The Bell писало, что производители вакцины не могут добиться ее стабилизации. Сначала вакцина производится в небольших объемах около 500 мл, а потом биореактор должен справиться с объемом до десятков литров. Для массового производства нужно отладить процесс на реакторах большого объема, и пока с этим проблемы, сообщило издание со ссылкой на собеседника, который хорошо знаком с тем, как идет процесс у производителей. Один из собеседников The Bell также рассказал, что сейчас все научные группы работают над запуском серийного производства «буквально круглосуточно» и нервно реагируют на поступающие сообщения о скором массовом производстве вакцины.

Другая сложность с российской вакциной связана с особенностями ее транспортировки. Вакцину «Спутник V» нужно хранить при температуре -18 градусов по Цельсию, что не всегда бывает удобно и может нарушать логистику поставки, говорит и. о. директора ФГБУ НИИ гриппа им. Смородинцева Дмитрий Лиознов. Кроме того, эта вакцина требует двукратного введения — человек должен прийти на вакцинацию дважды, что создает большую нагрузку на систему здравоохранения, добавляет он.

Pfizer и Moderna

Эффективность: 90% (Pfizer) и 94,5% (Moderna)

Особенности: особенности транспортировки и хранения (Pfizer), побочные эффекты, в том числе тяжелые (Moderna).

Эффективность вакцины Pfizer и BioNTech оценена на основе 94 случаев заражения среди волонтеров, Moderna — 95 случаев. Pfizer для достаточного объема статистики придется продолжать исследование, пока не заболеют в общей сложности 164 человека. Компания должна опубликовать более подробные данные в рецензируемом научном журнале в ближайшее время. Итоговый процент эффективности будет снижаться в ходе продолжения исследований, предупредили в Pfizer, однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило, что будет одобрять вакцины от COVID-19 с эффективностью выше 50%.

Сейчас Pfizer и BioNTech готовят документы для FDA, чтобы получить разрешение использовать вакцину в чрезвычайных ситуациях — предположительно, это случится на третьей неделе ноября. Компании рассчитывают, что в этом году они смогут произвести 50 млн доз вакцины и 1,3 млрд доз — в 2021 году. Во вторник, 17 ноября, Pfizer сообщила, что рассмотрит возможность подать заявку на регистрацию вакцины от коронавируса в России после того, как получит необходимые данные результатов клинических исследований.

Протокол испытаний Moderna, которым компания поделилась в сентябре, указывает, что они будут ждать, пока значительное количество добровольцев не заболеет COVID-19, прежде чем сделать вывод об эффективности вакцины. Если результаты испытаний будут соответствовать критериям FDA, то Moderna потенциально может к концу 2020 года подать заявку на разрешение использовать вакцину в чрезвычайных ситуациях.

Вакцина Pfizer, которая исследуется на 43 538 волонтерах по всему миру, сделана на основе матричной РНК (мРНК), известна как BNT162b2. Матричная РНК вакцина предполагает, что в клетку вводится синтетический генетический материал, который запускает иммунный ответ в организме человека. Один из ее недостатков — транспортировка и хранение требуют особых условий: перемещать вакцину можно в специальном оборудовании, где поддерживается температура -70 градусов по Цельсию, а после разморозки в центре вакцинации ее можно использовать в течение пяти дней, прежде чем она испортится.

При этом вакцинация требует введения двух доз пациенту, а это значит, что вторая поставка потребует таких же условий. «Это принципиальный технологический прорыв, так как это первая мРНК вакцина, которая начинает показывать данные третьей фазы, и они воодушевляют. Это значит, что мы наконец-то продвинулись в создании новой платформы для разработки вакцин», — говорит Гопка. По его словам, такая платформа — это важный инструмент для будущих пандемий: «Как только вы секвенировали геном вируса, вы можете поменять код в вакцине и запустить ускоренные процессы дальнейших исследований, это рациональный дизайн разработки — будущее всей фармотрасли».

Moderna также работает над вакциной на базе мРНК: правительство США вложило в эту разработку $1,5 млрд в обмен на обязательство предоставить 100 млн доз. Первые результаты испытания этой вакцины на людях оказались успешными. Но у ряда испытуемых проявились побочные эффекты, в том числе тяжелые. Среди них — усталость, озноб, головные боли, боли в мышцах, повышенная температура и другие. «Эта вакцина отличается от разработки Pfizer и BioNTech нежелательными явлениями», — говорит Гопка. С другой стороны, Moderna предварительно показала более высокую эффективность — свыше 94%, на настоящий момент еще предстоит получить окончательные данные и решить, какой баланс эффективности и безопасности окажется оптимальным, добавил он.

Будет ли Россия закупать эти вакцины

Источник, близкий к Минздраву, рассказал, что у государства «нет причин» закупать зарубежную вакцину при наличии российской. Однако они могут получить регистрацию в России. Если зарубежный производитель обратится с заявлением о госрегистрации лекарственного препарата (вакцины), то Минздрав в соответствии с законом и действующим порядком проведет экспертизу документации, которую они представят, и если все будет нормально, то зарегистрирует препарат, рассказали Forbes в пресс-службе Минздрава. После этого компания сможет ввозить в страну вакцину, добавили в пресс-службе

При этом Минздрав будет руководствоваться постановлением правительства от 3 апреля 2020 года № 441 об упрощенной процедуре регистрации лекарственных препаратов и медизделий, которые применяются для лечения и профилактики COVID-19. На данный момент Минздрав рассматривает заявление о регистрации вакцины китайской компании CanSino и проводит экспертизу. Заявку подала компания «Петровакс», отметили в министерстве.

Китайская вакцина

Эффективность: нет данных

Особенности: появление побочных эффектов


Единственная вакцина иностранного производителя, на регистрацию которой в России поданы документы, — вакцина на основе аденовируса Ad5, которую разработала китайская компания CanSino Biologics совместно с Пекинским институтом биотехнологий и Академией военно-медицинских наук Китая. В мае ее испытали на 108 добровольцах, выяснив, что она безопасна. В исследовании первой фазы было обнаружено, что у людей в возрасте 45-60 лет появляется меньшее количество антител. Кроме того, как минимум один побочный эффект был обнаружен у 81% испытуемых. Среди них — головная боль, усталость, боль в мышцах и т. д.

В июле разработчики заявили, что вакцина вызывает сильный иммунный ответ. В Китае применение вакцины для военных было одобрено уже в конце июня сроком на один год. Третья фаза испытаний вакцины началась в августе, в том числе в России. Разрешение Минздрава на испытание получила российская компания «Петровакс», которая является партнером CanSino.


На сегодняшний момент «Петровакс» вакцинировала в России 500 добровольцев в рамках третьей фазы испытания вакцины, рассказали Forbes в пресс-службе компании. В течение 28 дней добровольцев будут периодически осматривать, а затем эти данные обработают и до конца 2020 года опубликуют промежуточные результаты. Об эффективности компания пока ничего не сообщала. Вакцина CanSino Biologics — безопасна, утверждают в пресс-службе «Петровакс». Когда Минздрав зарегистрирует вакцину, «Петровакс» начнет производить ее на собственном предприятии в Московской области для России и стран СНГ, отметили в компании. Старт производства начнется в 2021 году — мощности предприятия позволяют создавать в год более 40 млн доз вакцин, заверили в компании.

«В Китае разрабатываются вакцины по всему спектру технологических платформ, но информации о них мало. Скорее всего, все их исследования отвечают международным требованиям», — считает Гопка из ATEM Capital. По его словам, Китай готовит набор вакцин для глобального рынка, но пока у них нет качественных данных, которые будут признаны на международном уровне, они об этом не заявляют: «Думаю, мы скоро услышим об их разработках».

Источник: ( Ссылка )





   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Прозерин р-р д/и 0.5мг/мл 1мл амп  №10

Пространство дискуссий

image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата
image
Система маркировки поможет оперативно контролировать цены на лекарства
image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти
image
Недобросовестных поставщиков отлучат от участия в закупках
image
Следственный комитет взял под контроль уголовные дела против косметологов
image
Власти пообещали ликвидировать медицинские недострои до 2027 года
image
В 2025 году стартует новый нацпроект “Продолжительная и активная жизнь”

Медицинский видеолекторий

image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)
image
Нелинейная медицина в современной жизни

PROздоровье

image
Назван способ справиться с эмоциональным всплеском для подростков
image
Врач дал 3 совета, как до лета успеть избавиться от пивного живота
image
Яйца не повышают уровень холестерина, выяснили ученые
image
Подмосковные врачи рассказали, как избежать переутомления и эмоционального выгорания
image
Как выбрать хороший вкусный виноград
image
Врач-оториноларинголог рассказала, как сохранить слух
image
Ученые выделили факторы, приводящие к раннему старению мозга
image
Психолог рассказала, как справиться с тревогой в общественных местах
image
В Роспотребнадзоре напомнили, как хранить яйца и проверять их на свежесть
image
Названы причины снижения ловкости рук в пожилом возрасте
image
Дерматолог назвала причины морщин на переносице
image
Покалывание в руках: причины возникновения и лечение
image
Диетолог назвала самые вредные сочетания продуктов
image
Эксперт гормональной терапии назвал пять причин хронической бессонницы
image
Польза и вред халвы для организма человека
image
Елена Малышева назвала три продукта, которые обязательно нужно есть во время Великого поста

Новости

image
Правительство утвердило обновленный перечень маркируемых БАД и антисептиков
image
Аптеки предупредили об увеличении оснований для внеплановых проверок
image
В 2023 году в России создали 13 вакцин от опасных болезней животных
image
Минздрав сообщил об обеспеченности лекарствами пациентов с ВИЧ
image
29 марта 2024 года в 11:00 приглашаем налогоплательщиков принять участие в вебинаре
image
В прошлом году в Подмосковье количество партнерских родов выросло до 30%
image
Почти 150 пациенток прошли лечение в Центре эндометриоза областного НИИ акушерства и гинекологии
image
БАД, от которого в Японии умерли уже четыре человека, спокойно продается в российских интернет-магазинах
image
Люберецкие врачи спасли пациента с ножевым ранением сердца
image
Количество пострадавших от приема японских БАДов превысило 100 человек. Есть погибшие.
image
Столичные врачи смогут определять патологии шейного отдела позвоночника с помощью ИИ-сервиса
image
В Подмосковье врачи-психиатры обсудили новые подходы в оказании психологической помощи пострадавшим в «Крокусе»
image
Минздрав РФ зарегистрировал препарат от коронавируса «МИР 19»
image
Минсельхоз расширил перечень индикаторов риска при производстве ветпрепаратов
image
«Круг добра» получил подтверждение на поставки в Россию препарата «Трикафта»
image
FDA одобрило лекарственное средство в форме таблеток против ЛАГ

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница