FDA оценило риски и преимущества опиоидных анальгетиков
24.06.2019 2156
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило новую версию Руководства к опиоидным анальгетическим препаратами.
Отношение польза/риск — это сопоставление положительных терапевтических эффектов и возможных рисков, связанных с использованием ЛС.
Оценка соотношения является основой для FDA при анализе лекарственных и биологических препаратов. В новом проекте руководства описывается, какую информацию FDA рекомендует компаниям предоставлять в своих заявках на регистрацию новых опиоидных анальгетиков, чтобы агентство могло в полной мере оценить их преимущества и риски, а также последствия для здоровья населения.
В документе описывается применение системы, которую агентство использует при оценке заявок на опиоидные анальгетики. Там же сообщается информация, которая может быть предоставлена компанией, подавшей заявку на регистрацию опиоидных анальгетиков, чтобы помочь ведомству провести оценку рисков и пользы препарата.
Агентство рекомендует компаниям рассмотреть возможность предоставления информации о том, возможно ли у препарата снизить риск передозировки, злоупотребления и развития зависимости.
"Новости GMP" - ( Ссылка )
Специальное предложение
Новости
РОСЗДРАВНАДЗОР
15:56 20.12.2019
Информационное письмо от 20.12.2019 № 01И-3060/19
РОСЗДРАВНАДЗОР
15:50 20.12.2019
Информационное письмо от 20.12.2019 № 01И-3059/19
РОСЗДРАВНАДЗОР
15:39 20.12.2019
Информационное письмо от 20.12.2019 № 01И-3058/19
РОСЗДРАВНАДЗОР
15:36 20.12.2019
Информационное письмо от 20.12.2019 № 01И-3057/19
