В связи с появлением информации о выявлении в препаратах ранитидина примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), ранее обнаруженной в препаратах валсартана, Росздравнадзор сообщает следующее

01.10.2019 22314

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМA) проинформировали на своих сайтах о выявлении примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в препаратах ранитидина и инициировали дальнейшие исследования данной группы лекарственных средств.

Несмотря на низкий риск присутствия примесей нитрозаминов в препаратах, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, всем держателям регистрационных удостоверений предложено принять меры для снижения риска образования или присутствия примесей.

Регуляторные органы США и Европы призвали пациентов продолжить прием препаратов ранитидина по назначению врача либо обратиться к врачу для рассмотрения возможности использования иных лекарств.

Решением Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 23.09.2019 в связи с выявлением в фармацевтической субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) был приостановлен сертификат пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия.

О данном решении EDQM Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала производителей и импортеров лекарственных препаратов с международным непатентованным наименование «ранитидин» (письмо от 26.09.2019 № 02-2344/19).

Производители лекарственных средств, выпускающие лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организации-импортеры лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в кратчайшие сроки должны предоставить в Росздравнадзор информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

В настоящее время Красноярскому филиалу ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора поручено проведение исследований по количественному определению примеси NDMA в образцах препаратов ранитидина, отобранных в 2019 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, с учетом методик, ранее разработанных для выявления указанной примеси в препаратах валсартанов.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Куда все катится: в России возродят аптеки на колесах

Эпидемия присутствия: страна, где болеют… на рабочем месте

Не только лечить, но и слышать: новый стандарт здравоохранения

«Погуглил — испугался»: как ИИ усиливает страхи пациентов

БАДы разрешили — врачи не хотят: что пошло не так

Опасное “лечение”: 5 новых схем мошенников, на которые попадаются россияне

Под дуду маркетолога: кто стоит за популярными рекомендациями о здоровье

Доктор у взлетной полосы: что меняется в работе аэропортов

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Нутрициолог рассказала о пользе грецких орехов

Косметолог назвала продукты, которые улучшают состояние кожи и волос

Врач рассказала, как избавиться от напряжения в челюсти

Кому противопоказан кофе: мнение эксперта

Врач рассказала, какие обследования нужно пройти ребенку перед детсадом

Эксперт рассказал, в чем разница между аллергией и псевдоаллергией

Врач рассказал о феномене просыпания в 3 часа ночи

Как еда управляет настроением: мнение нутрициолога

Врач перечислила самые опасные для россиян аллергены весной

Нормы роста и веса: как правильно оценить свою физическую форму

Азиатский секрет молодости и стройности. Диетолог рассказала о пользе употребления кимчи

Нейропсихолог объяснила влияние кофе на мозг и настроение

Ученые рассказали, от чего зависит эффект коллагеновых добавок

Польза кимчи – исследования и результаты

Можно ли выспаться за 4 часа?

Новости

Минтруд РФ установит порядок ценообразования при закупках технических средств реабилитации

Определены поставщики трех препаратов для «Круга добра»

Комиссия Минздрава РФ рекомендовала включить в Перечень ЖНВЛП новые препараты

Фармпроизводители пожаловались в Минздрав РФ на невозможность внести изменения в регдосье

ВОЗ одобрила первый противомалярийный препарат для новорожденных

Комиссия Минздрава РФ рассмотрит изменения в Перечне ЖНВЛП

Фокус на жизнь: эксперты обсудили актуальные вопросы медицинской помощи пациентам с онкогематологическими заболеваниями

Корпоративное здоровье от «Будь Здоров»: как сформировать «культурный код» коллектива

Не только пыльца: 7 неожиданных аллергенов, которые портят вам жизнь

В СР призвали включить очки для коррекции зрения в перечень средств реабилитации

День работника скорой медицинской помощи отметят в России 28 апреля

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» шесть препаратов

Антирезусный иммуноглобулин пропал из аптек 75 регионов России

Правительство РФ утвердило новый перечень стратегически значимых лекарственных средств

Пародонтит: почему это заболевание называют тихим убийцей зубов и как не потерять улыбку