В связи с появлением информации о выявлении в препаратах ранитидина примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), ранее обнаруженной в препаратах валсартана, Росздравнадзор сообщает следующее

01.10.2019 23867

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМA) проинформировали на своих сайтах о выявлении примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в препаратах ранитидина и инициировали дальнейшие исследования данной группы лекарственных средств.

Несмотря на низкий риск присутствия примесей нитрозаминов в препаратах, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, всем держателям регистрационных удостоверений предложено принять меры для снижения риска образования или присутствия примесей.

Регуляторные органы США и Европы призвали пациентов продолжить прием препаратов ранитидина по назначению врача либо обратиться к врачу для рассмотрения возможности использования иных лекарств.

Решением Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 23.09.2019 в связи с выявлением в фармацевтической субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) был приостановлен сертификат пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия.

О данном решении EDQM Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала производителей и импортеров лекарственных препаратов с международным непатентованным наименование «ранитидин» (письмо от 26.09.2019 № 02-2344/19).

Производители лекарственных средств, выпускающие лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организации-импортеры лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в кратчайшие сроки должны предоставить в Росздравнадзор информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

В настоящее время Красноярскому филиалу ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора поручено проведение исследований по количественному определению примеси NDMA в образцах препаратов ранитидина, отобранных в 2019 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, с учетом методик, ранее разработанных для выявления указанной примеси в препаратах валсартанов.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Большая перемена: как изменятся законы о здоровье с 1 сентября

Геннадий Онищенко рассказал, как взрослым и детям подготовиться к 1 сентября

Буквы разные писать, расходы вычитать — деньги возвращать: как вернуть затраты на здоровье

ЖНВЛП: девять «зеленых светофоров» и десять «желтых»

«Лечение аутизма» за миллионы: против частной клиники в Москве возбуждено уголовное дело

БАД-мания: аптеки хотят вернуть покупателей с маркетплейсов

Сезон гриппа 2026–2027: к чему готовиться пациентам, врачам, призывникам

И жили они долго и счастливо: что значит добавить жизни к годам

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Каким должен быть рюкзак для первоклассника: мнение ортопеда

Стоматолог рассказала, почему нельзя слишком тщательно и часто чистить зубы

Когда при мигрени нужно проверить сосуды мозга: мнение специалиста

Косметолог рассказал, как ухаживать за кожей в 50 лет

Как научиться завтракать при отсутствии аппетита с утра: советы эксперта

Врач назвала лучший продукт для компенсации дефицита витамина D осенью

Хирург рассказала, когда нужно планировать повторную подтяжку

Врач назвал самые полезные для здоровья орехи

Врач рассказала, каким должен быть завтрак школьника

Как сутулость меняет тело человека: мнение специалиста

Врач рассказала, кому нельзя употреблять помидоры

Почему у ребенка растет второй ряд зубов: мнение эксперта

Врач рассказал, может ли чеснок избавить сосуды от бляшек

Врач назвала способы замедлить процесс старения у женщин

Врач рассказала, какие анализы и прививки нужны перед школой

Эндокринолог назвала причины постоянного чувства голода

Новости

FDA одобрило первое лекарство от редкой анемии

Минздрав РФ отменит административный регламент по регистрации медизделий в рамках ЕАЭС

Минпромторг РФ намерен обновить унифицированные правила маркировки товаров

Правительство РФ утвердило правила проведения эксперимента по передвижным аптекам

В ЕГИСЗ запустили ИИ-консультанта для техподдержки пользователей

ФАС России уличила три фармкомпании в распространении рекламы рецептурных лекарств

Россельхознадзор приостановил обращение четырех серий вакцин «Мультикан» для собак

Определены поставщики вилтоларсена и паловаротена для «Круга добра»

Фармкомпании просят Депздрав Москвы разъяснить термин «равноэффективная схема лечения»

Роспотребнадзор продлил порядок проведения санэпиднадзора

Воронежский ветпроизводитель «Биостим» перешел под контроль Росимущества

Росздравнадзор утвердил новые чек-листы по контролю за медизделиями

Международные фармкомпании сокращают траты на исследования в России

Данные о стадиях производства лекарств из «Честного знака» интегрируют в систему МДЛП

ФАС РФ возбудила антимонопольное дело в отношении «Гротекса»