В связи с появлением информации о выявлении в препаратах ранитидина примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), ранее обнаруженной в препаратах валсартана, Росздравнадзор сообщает следующее

01.10.2019 23407

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМA) проинформировали на своих сайтах о выявлении примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в препаратах ранитидина и инициировали дальнейшие исследования данной группы лекарственных средств.

Несмотря на низкий риск присутствия примесей нитрозаминов в препаратах, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, всем держателям регистрационных удостоверений предложено принять меры для снижения риска образования или присутствия примесей.

Регуляторные органы США и Европы призвали пациентов продолжить прием препаратов ранитидина по назначению врача либо обратиться к врачу для рассмотрения возможности использования иных лекарств.

Решением Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 23.09.2019 в связи с выявлением в фармацевтической субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) был приостановлен сертификат пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия.

О данном решении EDQM Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала производителей и импортеров лекарственных препаратов с международным непатентованным наименование «ранитидин» (письмо от 26.09.2019 № 02-2344/19).

Производители лекарственных средств, выпускающие лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организации-импортеры лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в кратчайшие сроки должны предоставить в Росздравнадзор информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

В настоящее время Красноярскому филиалу ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора поручено проведение исследований по количественному определению примеси NDMA в образцах препаратов ранитидина, отобранных в 2019 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, с учетом методик, ранее разработанных для выявления указанной примеси в препаратах валсартанов.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Не в своей тарелке: аптекари просят разрешить им стать нутрициологами

Сердце на нервах: кто поможет кардиологу вылечить россиян

Всадника на скаку остановит: что изменится в здравоохранении до 2030 года

Еда, которая «выключает» гены: что связывает микробиом и здоровое долголетие

Стиснуть зубы: россиян отучат бояться лечиться у стоматологов

Красная карточка: правительство вводит новые правила проверки лекарств и медизделий на маркетплейсах

Счет на минуты: запретить продажу опасных БАД и медизделий станет проще

Победители эволюции: какова цена возвращения здоровья и сохранения жизни

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Влияет ли лишний вес на интеллектуальные способности: мнение специалиста

Врач рассказала, как работать на даче без вреда для здоровья

Стоит ли принимать таблетки для сна: мнение специалиста

Диетолог назвала безопасную норму арбуза в день

Врач рассказала, чем чреваты перекусы на ходу

Врач назвала опасное растение, которое легко спутать со съедобным

Почему панические атаки путают с проблемами с сердцем: мнение психиатра

Врачи назвали главное правило долгожителей

Диетолог дала совет, как готовить полезную еду без потери вкуса

Эксперт перечислил продукты, которые реально спасают мозг от старения

Важно качество сырья: как правильно заварить чай для косметических процедур

Опровергнут популярный миф о гипертонии

Врач назвала шесть продуктов, которые только кажутся полезными

Забудьте о стереотипах: как сохранить здоровье мозга до самой глубокой старости

Чистить зубы до или после завтрака? Отвечает врач-стоматолог

Ученые нашли природный ключ к качественному сну

Новости

Госдума РФ окончательно одобрила законопроект об ужесточении контроля за фармпроизводствами

Госдума РФ приняла законопроект об упрощении системы закупок по 44-ФЗ

Росстат отчитался об индексе фармпроизводства за полугодие

Роспатент предложили наделить правом блокировать продажу лекарств при патентных спорах

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» препарат от СМА за 3,7 млрд рублей

Минздрав РФ разработал порядок оценки особо значимых лекарств для ускоренной регистрации

«Необходима постоянная стимуляция»: эксперты — о загадках мозга, его возможностях и ясности ума

Может ли фармацевт стать нутрициологом: разбираем новый приказ Минздрава

Провизоров и фармацевтов предложили допустить к профпереподготовке по нутрициологии

Минздрав РФ расширил перечень орфанных заболеваний

Депутаты утвердили пакет поправок в законопроект об ужесточении контроля за фармпроизводствами

ФАС России возбудила дело против производителя из‑за восьмикратного роста цены на препарат

Госдума РФ утвердила механизм экстренной блокировки опасных товаров через ГИС МТ

Депутат Говырин: уход за пожилым родственником идёт в стаж

Госдума РФ усиливает лицензионный контроль за производством лекарств и фарминспекциями