В связи с появлением информации о выявлении в препаратах ранитидина примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), ранее обнаруженной в препаратах валсартана, Росздравнадзор сообщает следующее

01.10.2019 22331

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМA) проинформировали на своих сайтах о выявлении примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в препаратах ранитидина и инициировали дальнейшие исследования данной группы лекарственных средств.

Несмотря на низкий риск присутствия примесей нитрозаминов в препаратах, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, всем держателям регистрационных удостоверений предложено принять меры для снижения риска образования или присутствия примесей.

Регуляторные органы США и Европы призвали пациентов продолжить прием препаратов ранитидина по назначению врача либо обратиться к врачу для рассмотрения возможности использования иных лекарств.

Решением Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 23.09.2019 в связи с выявлением в фармацевтической субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) был приостановлен сертификат пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия.

О данном решении EDQM Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала производителей и импортеров лекарственных препаратов с международным непатентованным наименование «ранитидин» (письмо от 26.09.2019 № 02-2344/19).

Производители лекарственных средств, выпускающие лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организации-импортеры лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в кратчайшие сроки должны предоставить в Росздравнадзор информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

В настоящее время Красноярскому филиалу ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора поручено проведение исследований по количественному определению примеси NDMA в образцах препаратов ранитидина, отобранных в 2019 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, с учетом методик, ранее разработанных для выявления указанной примеси в препаратах валсартанов.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Куда все катится: в России возродят аптеки на колесах

Эпидемия присутствия: страна, где болеют… на рабочем месте

Не только лечить, но и слышать: новый стандарт здравоохранения

«Погуглил — испугался»: как ИИ усиливает страхи пациентов

БАДы разрешили — врачи не хотят: что пошло не так

Опасное “лечение”: 5 новых схем мошенников, на которые попадаются россияне

Под дуду маркетолога: кто стоит за популярными рекомендациями о здоровье

Доктор у взлетной полосы: что меняется в работе аэропортов

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Как часто необходимо менять зубную щетку: мнение эксперта

Врач назвала причины слезотечения

Кому противопоказано носить смартфон в нагрудном кармане: мнение специалиста

Врач рассказала, когда кожный зуд может стать поводом для сдачи анализов

Нутрициолог рассказала, что растительные масла опасны избытком омега-6

Врач перечислила опасные последствия удаления гланд

Врач рассказал об опасности разогревающих мазей

Как удаленная работа влияет на человека: мнение специалиста

Врач рассказал о пользе внезапного снегопада в апреле

Психиатр-нарколог Касперович: Зеленый чай поможет побороть зависимость от кофе

Роковая ошибка молодой матери: состояние при котором нельзя ложиться в одну кровать с ребенком

«Брешь в нейронной сети». Даже микроинсульт вдвое повышает угрозу слабоумия

«Пить или не пить»: врач назвал точные нормы воды для детей, взрослых и пенсионеров

Сердце «замирает» — разбираемся в причинах и лечении экстрасистолии

Распространенный пищевой краситель связали с воспалением в кишечнике

Это вкуснее шашлыка: что приготовить на мангале вместо мяса

Новости

Минздрав РФ одобрил регистрацию четырехвалентной вакцины против менингококковой инфекции

В Госдуму РФ внесен законопроект о страховке сотрудников за ущерб дорогостоящей технике

АФП ЕАЭС просит поставщиков сырья включиться в работу с системой прослеживаемости субстанций

Множественные осколочные ранения. Полевой медик – о самой тяжелой части помощи

Гарантия на всю жизнь: миф или реальность в современной стоматологии?

Минтруд РФ установит порядок ценообразования при закупках технических средств реабилитации

Определены поставщики трех препаратов для «Круга добра»

Комиссия Минздрава РФ рекомендовала включить в Перечень ЖНВЛП новые препараты

Фармпроизводители пожаловались в Минздрав РФ на невозможность внести изменения в регдосье

ВОЗ одобрила первый противомалярийный препарат для новорожденных

Комиссия Минздрава РФ рассмотрит изменения в Перечне ЖНВЛП

Фокус на жизнь: эксперты обсудили актуальные вопросы медицинской помощи пациентам с онкогематологическими заболеваниями

Корпоративное здоровье от «Будь Здоров»: как сформировать «культурный код» коллектива

Не только пыльца: 7 неожиданных аллергенов, которые портят вам жизнь

В СР призвали включить очки для коррекции зрения в перечень средств реабилитации