В связи с появлением информации о выявлении в препаратах ранитидина примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), ранее обнаруженной в препаратах валсартана, Росздравнадзор сообщает следующее

01.10.2019 22995

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМA) проинформировали на своих сайтах о выявлении примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в препаратах ранитидина и инициировали дальнейшие исследования данной группы лекарственных средств.

Несмотря на низкий риск присутствия примесей нитрозаминов в препаратах, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, всем держателям регистрационных удостоверений предложено принять меры для снижения риска образования или присутствия примесей.

Регуляторные органы США и Европы призвали пациентов продолжить прием препаратов ранитидина по назначению врача либо обратиться к врачу для рассмотрения возможности использования иных лекарств.

Решением Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 23.09.2019 в связи с выявлением в фармацевтической субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) был приостановлен сертификат пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия.

О данном решении EDQM Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала производителей и импортеров лекарственных препаратов с международным непатентованным наименование «ранитидин» (письмо от 26.09.2019 № 02-2344/19).

Производители лекарственных средств, выпускающие лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организации-импортеры лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в кратчайшие сроки должны предоставить в Росздравнадзор информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

В настоящее время Красноярскому филиалу ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора поручено проведение исследований по количественному определению примеси NDMA в образцах препаратов ранитидина, отобранных в 2019 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, с учетом методик, ранее разработанных для выявления указанной примеси в препаратах валсартанов.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Цены на лекарства, качество и доступность медицинской помощи: итоги 2025 года

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач Филатова назвала безопасную норму употребления красной икры

Врач перечислила способы защиты от энтеровируса во время купания

Диета с низким содержанием гистамина поможет уменьшить симптомы менопаузы: мнение нутрициолога

Врач рассказала, что изменение цвета и толщины ногтей указывает на грибковую инфекцию

Врач назвала полезные свойства одного вида меда

Нутрициолог рассказал, что желание есть шоколад говорит о дефицита магния

Что делать при панической атаке: рекомендации эксперта

Офтальмолог рассказала, почему летом люди с голубыми глазами видят хуже

Врач назвала последствия частой чистки зубов

Косметолог назвала полезные свойства косметики из «переработанных» отходов

Потеря зубов опаснее, чем кажется: к чему приводит отказ от протезирования

Назван связанный с продолжительностью жизни индикатор здоровья

Экстренные меры: как не потерять сознание в длинной очереди

Врач рассказал, почему обычный поцелуй может привести к раку желудка

Врач-гериатр объяснил сложность создания вакцины от старения

Тревожность и стресс разрушают зубную эмаль: мнение специалиста

Новости

Центр лекобеспечения планирует закупить для «Круга добра» аталурен на сумму более 1 млрд рублей

ФАС РФ разъяснила порядок госзакупок лекарств по торговым наименованиям

Правительство РФ распорядилось выделить субсидии регионам на борьбу с сахарным диабетом

Российские ученые создают препарат для лечения гепатита

Трихолог объяснил, о чём говорит равномерная потеря волос или залысины

Отсутствие уведомления о начале деятельности помешает работе с маркировкой товаров

«Круг добра» снизил возраст старта терапии Elevidys и расширил показания для Vyjuvek

Изготовлением индивидуальных БТЛП займутся еще три федеральных научных центра

Правительство РФ внесло изменения в правила уничтожения метанола

FDA одобрило первое устройство без рецепта для непрерывного отслеживания сахара у детей

Правительство РФ утвердило централизацию закупок лекарств в рамках двух нацпроектов

Комиссия Минздрава РФ одобрила новые препараты для включения в СЗЛС

Центру лекобеспечения не удалось закупить соматропин для «Круга добра»

Минпромторг РФ предложил перейти к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства

Скворцова анонсировала регистрацию первой российской вакцины от пневмококка