Московское предприятие наладит выпуск инновационного подкожного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А

26.09.2019 17312

Международная инновационная компания «Рош» подписала договор с ООО «Добролек» (входит в ГК «Фармэко») о локализации производства в России инновационного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А эмицизумаб. Торжественная церемония состоялась в ходе открытия IV Всероссийской GMP-конференции в г. Светлогорске в присутствии первого заместителя министра промышленности и торговли Сергея Цыба.

Лекарственный препарат эмицизумаб, разработанный «Рош», не имеет аналогов на мировом и российском рынке. Препарат будет локализован на мощностях ГК «Фармэко» в Москве.
«Рош» подала заявку на включение эмицизумаба в перечень препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий.

Эмицизумаб (Гемлибра®) — инновационный референтный препарат для подкожного введения, одобренный в 2018 году в России для профилактики кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А [1]. В настоящее время в России насчитывается 6 500 человек с гемофилией А, из них 300 — с ингибиторной формой, это преимущественно дети.

Согласно условиям договора, «Рош» обеспечит передачу «Добролек» технологий производства эмицизумаба, включая уникальные методы контроля качества, и бесперебойную поставку в РФ продукции in-bulk, необходимой для производства. В свою очередь «Добролек» организует производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), а также хранение и дистрибуцию препарата на территории РФ. В рамках проекта будет проведено необходимое дооснащение производственных мощностей и лабораторий, обучение персонала.

Эмицизумаб будет выпускаться на мощностях ООО «Добролек» в г. Москве в форме раствора для подкожного введения 150 мг/мл и 30 мг/мл. Процесс производства будет включать вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Первая партия эмицизумаба, произведенного на мощностях предприятия, поступит на российский рынок в сентябре 2020 года. Производственные мощности ООО «Добролек» позволят полностью обеспечить потребности российского здравоохранения в эмицизумабе, в том числе в случае его включения в Перечень «12 высокозатратных нозологий». Соответствующая заявка направлена «Рош» в Комиссию по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Цены на лекарства, качество и доступность медицинской помощи: итоги 2025 года

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Россия уходит в одиночество: 42% домохозяйств живут по одному

Пилюля с пустыря: фиктивных производителей БАД выведут на чистую воду

Жесткая забота: почему врачи отказываются лечить детское плоскостопие

ОМС на режиме экономии: меньше коек, меньше «скорых», быстрее диагнозы

Таблетка без дисциплины не работает: главная ошибка миллионов пациентов

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Раскрыта связь высшего образования с продолжительностью жизни

С 30 лет — инвалиды: В России резко выросло число детей с ожирением

Офтальмолог назвала продукты, которые могут привести к потере зрения

Профессор Коньков: пребывание под кондиционером может быть опасно для аллергиков

Не БЖУ единым: Дефицит этих витаминов крадёт вашу энергию и лишает сил

Кисты в почке – почему появляются и что делать?

Анальные трещины после родов: современные методы лечения при ГВ

Теплый душ поможет охладиться в жару

«Сушит и нарушает»: Офтальмолог раскрыла технику, помогающую сохранить здоровье глаз

Какие привычки помогут сохранить ментальное здоровье

Женщинам раскрыли причины постоянных рецидивов молочницы

В отпуск с больным сердцем – куда, когда, как? Советы кардиолога

Почему мы срываемся с правильного питания именно в выходные: нейробиология, психология и 7 работающих лайфхаков

Диета при тромбозе нижних конечностей

Самые эффективные виды спорта для достижения долголетия

Липосакция по ОМС: блажь или благо

Новости

Минтруд РФ проводит опрос работников о влиянии монотонии и стресса на здоровье

Офтальмолог рассказал, как защитить глаза в период растущей активности солнца

В России запущен полный цикл производства жизненно важного онкологического препарата

В клиническом исследовании III фазы MIRANDA при применении тозоракимаба у пациентов с ХОБЛ достигнута первичная конечная точка

Препарат анифролумаб компании AstraZeneca для лечения системной красной волчанки одобрен в США для самостоятельного подкожного введения с помощью новой шприц-ручки

Держателей регудостоверений проверят на соблюдение правил фармаконадзора ЕАЭС

Для «Круга добра» планируется закупить селуметиниб на 4,8 млрд рублей

Госдума РФ рассмотрит законопроект о контроле фармацевтических научных мероприятий

Коллегия ЕЭК обновила правила лабораторных испытаний при экспертизе лекарств

Мониторинг цен на ЖНВЛП закрепят в законе «Об обращении лекарственных средств»

Лекарство от муковисцидоза может быть включено в ЖНВЛП

Совет ЕЭК внес изменения в Требования к системе менеджмента качества медизделий

Центр лекобеспечения не смог провести запрос котировок на закупку глекапревира+пибрентасвира

Мособлдума проведёт конкурс работодателей по заботе о здоровье сотрудников

Будущих ветеринаров в России начнут обучать психологии и зоопсихологии

Московское предприятие наладит выпуск инновационного подкожного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А