Московское предприятие наладит выпуск инновационного подкожного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А
Московское предприятие наладит выпуск инновационного подкожного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А
26.09.2019 15548
Международная инновационная компания «Рош» подписала договор с ООО «Добролек» (входит в ГК «Фармэко») о локализации производства в России инновационного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А эмицизумаб. Торжественная церемония состоялась в ходе открытия IV Всероссийской GMP-конференции в г. Светлогорске в присутствии первого заместителя министра промышленности и торговли Сергея Цыба.
Лекарственный препарат эмицизумаб, разработанный «Рош», не имеет аналогов на мировом и российском рынке. Препарат будет локализован на мощностях ГК «Фармэко» в Москве.
«Рош» подала заявку на включение эмицизумаба в перечень препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий.
Эмицизумаб (Гемлибра®) — инновационный референтный препарат для подкожного введения, одобренный в 2018 году в России для профилактики кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А [1]. В настоящее время в России насчитывается 6 500 человек с гемофилией А, из них 300 — с ингибиторной формой, это преимущественно дети.
Согласно условиям договора, «Рош» обеспечит передачу «Добролек» технологий производства эмицизумаба, включая уникальные методы контроля качества, и бесперебойную поставку в РФ продукции in-bulk, необходимой для производства. В свою очередь «Добролек» организует производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), а также хранение и дистрибуцию препарата на территории РФ. В рамках проекта будет проведено необходимое дооснащение производственных мощностей и лабораторий, обучение персонала.
Эмицизумаб будет выпускаться на мощностях ООО «Добролек» в г. Москве в форме раствора для подкожного введения 150 мг/мл и 30 мг/мл. Процесс производства будет включать вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Первая партия эмицизумаба, произведенного на мощностях предприятия, поступит на российский рынок в сентябре 2020 года. Производственные мощности ООО «Добролек» позволят полностью обеспечить потребности российского здравоохранения в эмицизумабе, в том числе в случае его включения в Перечень «12 высокозатратных нозологий». Соответствующая заявка направлена «Рош» в Комиссию по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения.
Источник : Ссылка
