По мнению компании Catalyst FDA нарушило права на Firdapse

Image

13.06.2019 185

Компания Catalyst Pharmaceuticals («Каталист Фармасьютикалз») объявила о внесении судебного иска против FDA в связи с недавним одобрением регулятором препарата Ruzurgi (amifampridine) от компании Jacobus Pharmaceutical («Джекобус Фармасьютикал»), предназначенного для лечения детей с миастеническим синдромом Ламберта-Итона (МСЛИ), сообщает FirstWordPharma - пишет "Фармацевтический вестник".

В частности, в компании Catalyst озабочены тем, что, хотя препарат Ruzurgi одобрен FDA для применения у детей, его потенциально могут назначать по незарегистрированному показанию у взрослых.


В иске указано, что данное одобрение нарушает многие положения правил регулятора в части маркировки, а также законные права компании Catalyst на орфанный препарат и эксклюзивные права на новое химическое соединение в отношении препарата Firdapse (amifampridine), одобренного в прошлом году FDA для лечения МСЛИ у взрослых. 

Catalyst вывела Firdapse на рынок по годовой цене курса лечения свыше 300 тыс. долл. после того, как сенатор США Берни Сандерс поинтересовался, почему объявленная цена препарата, который был доступен по программе применения незарегистрированного препарата из соображений гуманности, составляет 375 тыс. долл. за годовой курс. 

Озон

Новости

 
 
 
 
 

Благодаря господдержке компания «Спасский и Партнеры» из Ленинского района увеличила объем производства и количество рабочих мест

После модернизации «ЭКОлаб» в Электрогорске будет создано еще 75 рабочих мест

60 человек в День донора в ОЭЗ «Дубна» сдали кровь для детских медучреждений Подмосковья

Резидент ОЭЗ «Дубна» приступает к производству аппаратов для лечения онкозаболеваний

Отказ от рекомендованных цен на рецептурные препараты в телерекламе

Доля российских лекарственных средств на розничном коммерческом рынке продолжает расти

Компания Pfizer анонсировала сделку по приобретению американского производителя онкопрепаратов Array

Открытие центра поддержки для самозанятых

Самозанятость всем возраста покорна: может ли пенсионер стать платильщиком НПД?

Одобрен препарат для лечения детей и подростков с диабетом 2-го типа

Спроектируй свою работу: может ли архитектор быть самозанятым?

Банковские счета для самозанятых

Разрабатывают перечень разрешенных к продаже лекарств для супермаркетов

Банкротство фармацевтической компании Insys Therapeutics

«Скопинофарм» локализует производство шести препаратов Novartis

Может ли юрист стать самозанятым?

Господдержка самозанятым гражданам

Шесть фармацевтических отраслевых объединений обратилась к Дмитрию Медведеву с просьбой перенести начало маркировки

80 копеек за маркировку упаковки лекарственного средства

Поставщики и торговые сети вывели конфликт на уровень Минпромторга

Инвестиционный фонд Altus Capital стал владельцем 29,97% ПАО «Аптечной сети 36,6»

Фармкомпания "Биокад" впервые локализовала производство иностранного препарата.

ФНС рекомендует самозанятым самостоятельно предупреждать банк о своем статусе

Добровольные взносы в пенсионный фонд для самозанятых

$150 млн в расширение бизнеса доставки медизделий

По мнению компании Catalyst FDA нарушило права на Firdapse

Счетная палата за упрощение процедуры закупок лекарств

"Количество самозанятых, участвующих в закупках малого объема через портал поставщиков, приблизилось к 15 тыс. человек"

Стань самозанятым в любой точке России

Благотворительный фонд «Протек» вручил сертификаты на лекарственную помощь на сумму 2 млн руб.

Keytruda одобрен FDA для лечения одного из типов рака органов головы и шеи

Венгерская фармацевтическая компания прекратила поставки в Россию аналога препарата «Эреспал»

Мифы о налоге для самозанятых

Эквайринг для самозанятых

Новые американские стандарты изготовления комбинированных лекарственных средств

Принято решение об организации венчурного фонда для стимулирования производства высокотехнологической и наукоемкой продукции

Работодатели оценят востребованность независимой оценки квалификации работников

Госкорпорация Ростех подписала соглашение с Санкт-Петербургом о создании центра паллиативной медицины и двух новых блоков клинического онкодиспансера.

Будет ли решен вопрос взаимозаменяемости медицинских изделий?

Компания АО «Вертекс» планирует построить новый фармкомплекс

Объединение усилий в реализации программы клинических исследований онкопрепаратов


Контакты

 
...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50
 mail@medargo.ru
 Medargo.company