По мнению компании Catalyst FDA нарушило права на Firdapse

13.06.2019 5653

Компания Catalyst Pharmaceuticals («Каталист Фармасьютикалз») объявила о внесении судебного иска против FDA в связи с недавним одобрением регулятором препарата Ruzurgi (amifampridine) от компании Jacobus Pharmaceutical («Джекобус Фармасьютикал»), предназначенного для лечения детей с миастеническим синдромом Ламберта-Итона (МСЛИ), сообщает FirstWordPharma - пишет "Фармацевтический вестник".

В частности, в компании Catalyst озабочены тем, что, хотя препарат Ruzurgi одобрен FDA для применения у детей, его потенциально могут назначать по незарегистрированному показанию у взрослых.

В иске указано, что данное одобрение нарушает многие положения правил регулятора в части маркировки, а также законные права компании Catalyst на орфанный препарат и эксклюзивные права на новое химическое соединение в отношении препарата Firdapse (amifampridine), одобренного в прошлом году FDA для лечения МСЛИ у взрослых.

Catalyst вывела Firdapse на рынок по годовой цене курса лечения свыше 300 тыс. долл. после того, как сенатор США Берни Сандерс поинтересовался, почему объявленная цена препарата, который был доступен по программе применения незарегистрированного препарата из соображений гуманности, составляет 375 тыс. долл. за годовой курс.

Новости

Не опять, а снова: какой будет осенняя пандемия коронавируса

ПЯТЬ ПРАВИЛ ЗАЩИТЫ ОТ КОРОНАВИРУСА И ОРВИ

О подтвержденных случаях новой коронавирусной инфекции COVID-2019 в России

О рекомендациях по режиму дня для школьников

Более 30 кг золота обнаружили в тайнике локомотива сотрудники Читинской таможни и ФСБ России

Как понять, что ребенка пора показать эндокринологу?

В 23 округах Московской области за сутки не выявили новых случаев коронавируса

Рабочие в Московской области востребованы в два раза больше, чем специалисты

Стало известно, сколько можно заработать дворником в Московской области

Более 200 случаев Covid-19 выявили в Подмосковье за сутки

Подмосковных предпринимателей предупредили об участившихся случаях мошенничества

«Альфа-банк» исполнил предупреждение ФАС России

Еще 181 человек вылечился после коронавируса в Московской области

Ситуация с коронавирусом в Москве соответствует мировому тренду

Python-программирование и виртуальная реальность: бесплатные интенсивы и мастер-классы технопарка «Кванториум»

ФАС России: долю государственного участия на финансовом рынке необходимо снизить

Московские врачи вылечили от коронавирусной инфекции почти 243 тысячи человек

Возможен ли коллективный иммунитет к коронавирусу и имеет ли смысл ждать вакцины?

Фолиевая кислота: чем может быть опасен этот витамин

Куриный бульон: из-за чего его прозвали «еврейским пенициллином»

Почему опасно готовить пищу на подсолнечном масле

Почему воспитание внуков продлевает жизнь пожилых людей

УФАС отклонило жалобу управляющей компании на организаторов конкурса в Солнечногорске

Какие компании Подмосковья попали в топ-200 Forbes

Подмосковное УФАС внесет ООО «Мастер‑Дизайн» в реестр недобросовестных поставщиков

Чем санитайзеры могут навредить здоровью

Жир в области живота увеличивает риск ранней смерти – крупнейшее исследование

Сколько килограммов нужно сбросить при диабете для продления жизни?

Онколог рассказал об опасных "эффектах" солярия

Точки отсчета: что нужно знать прежде, чем паниковать из-за родинок

Оперштаб: Собянин попросил крупные компании вернуть часть сотрудников на «удаленку»

Выучить наизусть: главный онколог Минздрава о том, как избежать беды

Россияне назвали главные недостатки дистанционного обучения

Назван основной показатель для оценки второй волны коронавируса

Удаленная работа и домашний режим для людей старше 65 лет: как Москва борется с ростом заболеваемости COVID-19

«Техноград» приглашает на онлайн-фестиваль «Гид по выбору карьеры»

Переделкино и Преображенка: москвичи выбрали лучшие районные экскурсии

В Москве выросли объемы производства лекарств, пищевой продукции и машин

Сергей Собянин: В столице растет количество выявляемых больных COVID-19

Жителям Московской области рассказали, где покататься на квадроциклах и мотобайках

Около 80 заявок одобрено на семейную ипотеку в Московской области

Губернатор: Клинику «Лапино» в Одинцове планируют развивать дальше

Свыше 14 тыс. сделок по льготной ипотеке заключили в Подмосковье за 7 месяцев

Губернатор объяснил ситуацию с инфекционными койками в Подмосковье

Около 50 тыс. человек в день вакцинируют от гриппа в Московской области

Губернатор Московской области напомнил о важности соблюдения мер профилактики Covid-19

Жители Подмосковья могут проводить собрания собственников в электронном формате

День туризма отметят экскурсиями в городах Московской области

В 15 городских округах Подмосковья за сутки не выявили новых случаев заражения Covid‑19

Более 200 случаев Covid-19 выявили в Московской области за сутки

Мурашко назвал фактор, позволяющий избежать вакцинации от COVID-19

Оперштаб призвал москвичей минимизировать контакты с другими людьми

В Москве созданы мощности на случай ухудшения эпидситуации с коронавирусом

Жители Подмосковья смогут сделать прививку от гриппа в ТЦ «МЕГА Белая Дача»

Подмосковный Минздрав опроверг введение в больницах усиленного режима из-за коронавируса

Вакцинация медиков от COVID-19 проходит в 11 городских поликлиниках

В Архангельской области пересмотрят тарифы на теплоэнергию

"Князев и партнеры" - это авторитетная компания, которая в 2019 году была признана рейтингом "ТОП-100 лучших юридических компаний России 2019".

Собянин сообщил о вакцинации медиков от коронавируса в Москве

Повредившего автобусную остановку мужчину задержали в Коломне благодаря видеокамерам

За нарушение масочного режима в Москве закрыли 43 магазина

Названы городские округа Московской области, где выявлено меньше всего бездомных животных

Как получить бесплатную детскую путевку на отдых в Подмосковье

Жителям Подмосковья рассказали, что делать, если вас укусила бездомная собака

Роспотребнадзор разъясняет порядок возвращения из-за рубежа воздушным транспортом

О видах вакцин против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Дополнен реестр экспертных организаций

Льготы по имущественным налогам лицам предпенсионного возраста предоставлены в беззаявительном порядке

Вопросы взыскания налоговой задолженности в ходе исполнительного производства обсудили в подмосковном налоговом управлении

ФАС России направила предупреждение Росздравнадзору об отмене государственной регистрации мебели в качестве медицинского изделия

О ходе эксперимента по внедрению специального режима «Налог на профессиональный доход» расскажет Владимир Мальцев

Врач-офтальмолог Сергей Бокарев: «Лазерная терапия – это очень интересное направление, у которого очень большие горизонты, и весьма неплохие результаты!»

Более 120 единиц эндоскопического оборудования поступит в больницы Подмосковья

Врачи в Дубне удалили пациентке кисту левой почки

До мельчайших частиц: как в Москве модернизируют систему мониторинга воздуха

Инсульт курильщика не пощадит даже любителей побаловаться

ФАС защитила права АО «ЩЛЗ» и выдала предписание Министерству ЖКХ Московской области

Оперштаб сообщил о новых случаях коронавируса в Москве

Препараты от коронавируса могут вызывать аритмию даже у людей со здоровым сердцем

Распространенные «полезные» продукты, опасные для завтрака

Жителям Подмосковья напомнили, как подать жалобу на коллектора

Как организовано горячее питание в подмосковных школах

В России наблюдается ажиотажный спрос на ювелирный туризм

Частные клиники и аптеки лишились популярной вакцины от гриппа

«Опять ключи куда-то делись»: характерные «звоночки» деменции

Еще 168 человек вылечились после коронавируса в Подмосковье

Подмосковное УФАС включит сведения ООО «Конструктор» в реестр недобросовестных поставщиков

УФАС Подмосковья отклонило жалобу управляющей компании на организаторов конкурса в Жуковском

От COVID-19 вылечились еще 1304 человека

Первые шаги в бизнес-образовании: как молодежи попасть в «Школу управляющих»

Ученые изменили определение боли впервые за 40 лет

Здоровый образ жизни продлевает жизнь даже при нескольких хронических болезнях

Novo Nordisk завершила 2-й этап клинических испытаний «еженедельного» инсулина

Сексомния: насилие во сне

Маркировать будут не только лекарства, но еще и медизделия

Технополис «Москва» присоединился к городской программе тестирования инноваций

Более 135 млн рублей штрафов начислили за непроведение мер по борьбе с борщевиком в регионе

Жителям Московской области рассказали о красивых местах для прогулок

Даниил Егоров подвел итоги работы налоговых органов за восемь месяцев 2020 года

Почему во время стресса меняется запах тела

Бинауральная музыка: что это и как она влияет на человеческий мозг

Ферма 3D-принтеров и лаборатория робототехники: школьников приглашают на серию онлайн-вебинаров

Пятьдесят медработников Подмосковья получили сертификаты на соципотеку

Меры поддержки бизнеса и уплату имущественных налогов обсудили на конференции в Красногорске

Подтверждение о постановке на налоговый учет получаем в Личном кабинете

Папилломавирусы ежегодно вызывают 750 тысяч новых случаев рака в мире

РФПИ обещал сделать лекарство от коронавируса дешевле аналогов

Врач назвал фактор, снижающий сопротивляемость организма к коронавирусу

Гормональная контрацепция набирает популярность среди российских женщин

В Подмосковье запустили онлайн-продажу земли под семейные склепы

Итоги уникального исследования и новая информационная онлайн-платформа «Если у вас есть сердце»

Минобрнауки прокомментировали возможность закрытия вузов из-за COVID-19

Россияне составили портрет оптимального лекарства для профилактики ОРВИ

В Подмосковье антитела к COVID-19 выявили у 21% сдавших тест жителей

Эксперты выяснили продолжительность здоровой и счастливой жизни в России

Эксперт сообщила о возможной опасности ношения масок детьми до года

Производитель «Арепливира» сообщил о запрете на назначение препарата детям

Статья Андрея Тенишева и Антона Тесленко о новом «антикартельном пакете» опубликована в КонсультантПлюс

Около 2 тыс. бизнесменов приняли участие в предпринимательском форуме Подмосковья

Как распознать ранние симптомы биполярного расстройства

По мнению компании Catalyst FDA нарушило права на Firdapse

Актуальные новости

Новости

Контакты