По мнению компании Catalyst FDA нарушило права на Firdapse
По мнению компании Catalyst FDA нарушило права на Firdapse
13.06.2019 16490
Компания Catalyst Pharmaceuticals («Каталист Фармасьютикалз») объявила о внесении судебного иска против FDA в связи с недавним одобрением регулятором препарата Ruzurgi (amifampridine) от компании Jacobus Pharmaceutical («Джекобус Фармасьютикал»), предназначенного для лечения детей с миастеническим синдромом Ламберта-Итона (МСЛИ), сообщает FirstWordPharma - пишет "Фармацевтический вестник".
В частности, в компании Catalyst озабочены тем, что, хотя препарат Ruzurgi одобрен FDA для применения у детей, его потенциально могут назначать по незарегистрированному показанию у взрослых.
В иске указано, что данное одобрение нарушает многие положения правил регулятора в части маркировки, а также законные права компании Catalyst на орфанный препарат и эксклюзивные права на новое химическое соединение в отношении препарата Firdapse (amifampridine), одобренного в прошлом году FDA для лечения МСЛИ у взрослых.
Catalyst вывела Firdapse на рынок по годовой цене курса лечения свыше 300 тыс. долл. после того, как сенатор США Берни Сандерс поинтересовался, почему объявленная цена препарата, который был доступен по программе применения незарегистрированного препарата из соображений гуманности, составляет 375 тыс. долл. за годовой курс.
