Правительство предлагает ввести ускоренную госрегистрацию отечественных медизделий
Правительство предлагает ввести ускоренную госрегистрацию отечественных медизделий
22.09.2020 2628
Для отечественных медицинских изделий могут ввести особый, ускоренный порядок регистрации. В частности, предусматривается одноэтапная экспертиза документов вне зависимости от класса потенциального риска применения, а также подача в комплекте регистрационного досье сразу всех документов, включая подтверждающие результаты клинических испытаний.
Минздрав представил на общественное обсуждение проект постановления правительства, предлагающий ускоренный порядок вывода на рынок медицинских изделий отечественного производства путем введения одноэтапной процедуры их государственной регистрации. Документ опубликован 21 сентября на портале regulation.gov.ru.
В соответствии с действующими Правилами регистрации МИ, одноэтапная экспертиза (заявителем подается весь комплект документов, включая те, что подтверждают проведение клинических испытаний) применяется для медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro, говорится в сводном отчете к проекту постановления. Продолжительность процедуры регистрации таких МИ составляет 32–112 рабочих дней. Тогда как для изделий, не предназначенных для in vitro диагностики и имеющих класс потенциального риска применения выше 1, срок достигает 50–180 дней. Внесение изменений в Правила регистрации в пользу отечественных производителей поможет существенно сократить срок государственной регистрации их продукции, указано в отчете.
Идея возникла в ходе анализа практики применения нормативных правовых актов в сфере государственной регистрации медизделий, который проводился по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой.
Скольких производителей затронут послабления, разработчики законопроекта точно сказать не берутся.
По данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), в прошлом году было зарегистрировано 575 МИ отечественного производства, а в 2020-м – 330.
Обсуждение инициативы продлится до 9 октября
Источник: ( Ссылка )
