16.09.2019 9796
Комитет FDA проголосовал 7:2 в пользу эффективности и 8:1 в пользу безопасности антианафилактического препарата Palforzia компании Aimmune Therapeutics при аллергии на арахис.
Представитель FDA София Шодри сообщила экспертам, что агентство все еще обсуждает связанные с безопасностью ограничения в применении данного препарата. В Aimmune отметили, что компанией были предложены различные меры по управлению рисками применительно к Palforzia, включая требование того, что введение начальной увеличенной дозы и прием первой дозы на каждом уровне ее повышения должны осуществляться в учреждении, специально оборудованном для лечения системных аллергических реакций - сообщает "Фармацевтический вестник" ( Ссылка )
Рекомендация экспертов последовала за недавним отчетом FDA, в котором отмечалось, что Palforzia, экспериментальный иммунотерапевтический препарат для приема внутрь, будучи эффективным, связан с большей частотой прекращения лечения, системных аллергических реакций и случаев эозинофильного эзофагита по сравнению с плацебо.
Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"
+7 495 730-55-50 mail@medargo.ru
Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница