Производство лекарств является инвестиционноемким процессом, и недостаток инвестиций негативно влияет на перспективы реального импортозамещения. А объем инвестиций существенно сократился после введения санкций и до сих пор не вернулся на уровень 2012 года. Второй фактор - нехватка производственных технологий. Сейчас в России не выпускают производственные линии для лекарств, которые бы соответствовали международным стандартам. Фармкомпании вынуждены закупать большую часть оборудования за рубежом, в первую очередь в Западной Европе, что сохраняет полную зависимость от зарубежных поставщиков в плане ремонта, обслуживания и замены оборудования. Кроме того, многие российские фармпредприятия зависят от поставок импортных субстанций. Запуск производства лекарства, особенно иммунобиологического, - это длительный, сложный и дорогой процесс. Производителю, планирующему инвестировать в открытие нового производства, важно иметь определенные гарантии и уверенность в стабильном рынке и регулировании не только сегодня, но и на ближайшую перспективу. У нас же ситуация обратная - высокие риски и сложно предсказуемые действия регуляторов снижают мотивацию развивать новые производства и приводят к фокусированию на дорогих препаратах с высокой маржинальностью.

Доля отечественных препаратов на рынке растет как в натуральном выражении, так и в денежном
Пока не решена и проблема взаимозаменяемости лекарств. Несмотря на то что отечественные лекарства-копии (дженерики) формально биоэквивалентны оригинальному препарату, у части пациентов они менее эффективны или вызывают больше побочных эффектов. Это подтверждает тот факт, что нередко врачебные комиссии назначают конкретным пациентам импортные препараты взамен отечественных.

Наконец, у нас недостаточно собственных научных разработок в фармацевтике. Полный цикл разработки нового препарата занимает от 8 до 15 лет и также требует больших инвестиций, специальной подготовки кадров, современного оборудования, реагентов. Всего этого в достаточном объеме, чтобы в полной мере рассчитывать на импортозамещение, в сфере инновационных препаратов в России нет. В рейтинге стран по предпосылкам к успешным биотехнологическим инновациям на 2016 год Россия занимала 56-е место, уступив Бразилии (50-е) и Китаю (49-е место). Лидировали в нем США с большим отрывом, т.к. на эту страну приходится 44 процента всего объема мировых инвестиций в биотехнологические исследования. И с 2016 года ситуация фундаментально не изменилась.

Пока не решена и проблема взаимозаменяемости лекарств. Несмотря на то что отечественные лекарства-копии (дженерики) формально биоэквивалентны оригинальному препарату, у части пациентов они менее эффективны или вызывают больше побочных эффектов. Это подтверждает тот факт, что нередко врачебные комиссии назначают конкретным пациентам импортные препараты взамен отечественных.

Наконец, у нас недостаточно собственных научных разработок в фармацевтике. Полный цикл разработки нового препарата занимает от 8 до 15 лет и также требует больших инвестиций, специальной подготовки кадров, современного оборудования, реагентов. Всего этого в достаточном объеме, чтобы в полной мере рассчитывать на импортозамещение, в сфере инновационных препаратов в России нет. В рейтинге стран по предпосылкам к успешным биотехнологическим инновациям на 2016 год Россия занимала 56-е место, уступив Бразилии (50-е) и Китаю (49-е место). Лидировали в нем США с большим отрывом, т.к. на эту страну приходится 44 процента всего объема мировых инвестиций в биотехнологические исследования. И с 2016 года ситуация фундаментально не изменилась.

Позиция

Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD

- За восемнадцать лет наша компания выпустила на рынок 58 препаратов, как воспроизведенных, так и оригинальных, для онкологии, гематологии, неврологии и лечения аутоиммунных заболеваний, еще 40 - в разработке. Причем разрабатываются уже не воспроизведенные, а оригинальные инновационные препараты. Первый из них вышел на рынок уже в этом году. Инвестиции в разработку и производственные мощности исчисляются миллиардами рублей. Вектор на импортозамещение наиболее адекватен в нынешних условиях развития России. И дело не только в санкциях, передача охраны национального здоровья "на аутсорсинг" не способствует сохранению ни суверенности государства, ни здоровью граждан. Отечественные производители нарастили научно-производственную базу, способны синтезировать белковые молекулы, разрабатывать новые технологии и даже инновационные подходы в медицине и фармацевтике. Импортозамещение не должно восприниматься как еще один лозунг, это последовательная государственная политика.

Ирина Панарина, генеральный директор компании "АстраЗенека", Россия и Евразия:
- Локализация производства вместе с трансфером технологий может предоставить компании преимущества в выстраивании долгосрочной стратегии присутствия в конкретной стране, формировании взаимовыгодных партнерских отношений с государством. Российская регуляторная среда зачастую не способствует повышению доступности инновационных препаратов. Тем не менее мы готовы к продолжению диалога с регуляторными органами с тем, чтобы создавать гораздо более стабильную и предсказуемую нормативную среду. Пройдя этап локализации производства, мы переходим к более глубокой фазе интеграции, ориентированной на осуществление локальных НИОКР. В этих целях второй год подряд "АстраЗенека" проводит программу акселерации российских стартапов, а также открывает второй в мире Центр инноваций и интернета вещей в здравоохранении на базе Инновационного центра "Сколково". Российские инновационные компании становятся нашими партнерами не только на локальном рынке, мы содействуем их выводу на международный рынок, в том числе рассматривая их разработки для собственного использования.

Маттиас Вернике, генеральный директор компании Merck Biopharma Россия и СНГ:
- В России сегодня есть современные производственные площадки, которые отвечают всем международным требованиям, но их мощности не всегда используются в полном объеме. Это определило выбор пути трансфера технологий и создания новых рабочих мест для локальных специалистов, а не вложения средств в постройку новых заводов. Мы также работаем над появлением в России новых уникальных технологических решений для проведения научно-исследовательской работы, создания производства и контроля качества продукции.

Многие достижения в сфере лекарственного обеспечения связаны с госпрограммой "Фарма-2020". Мы хотим продолжать двигаться в этом направлении: сильная российская наука, большие производственные проекты и реализация международного потенциала, в том числе в области экспорта. Для этого нужно постоянно работать над двумя важными вопросами: защитой интеллектуальной собственности и ускорением доступа к инновационным лекарствам для российских пациентов. Я верю, что новая программа "Фарма-2030" и дополнительное внимание правительства к здравоохранению приведут к росту потребности в высококачественных лекарствах для российских пациентов.

Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании "Санофи" в России:

- Участие компании "Санофи" в программе импортозамещения и развитие локального производства в России стало подтверждением нашей стратегии долгосрочного партнерства. В 2013 году "Санофи" одной из первых международных фармкомпаний открыла в России свое производство инсулинов, включая инновационные. Производственные мощности завода "Санофи-Авентис Восток" достаточны для того, чтобы полностью обеспечить спрос в России, а также обеспечить экспорт в страны ЕС. Компания взяла на себя обязательства по модернизации производства и по объемам экспорта в рамках одного из первых СПИК, подписанных в октябре 2017 года, и последовательно выполняет их.

На наш взгляд, при планировании стратегии "Фарма 2030" нужно предусмотреть стимулы для производства инновационных лекарств, чтобы они стали более доступны российским пациентам.

Текст: Наталья Комарова (директор Центра развития здравоохранения Московской школы управления СКОЛКОВО)

Российская газета ( Ссылка )