Минздрав зарегистрировал вакцину «Бэби-Хиб» от гемофильной инфекции
Минздрав зарегистрировал вакцину «Бэби-Хиб» от гемофильной инфекции
06.05.2024 2445
Минздрав зарегистрировал вторую российскую моновакцину для профилактики инфекций, вызываемых гемофильной палочкой, «Бэби-Хиб». Производство фармсубстанции и самого препарата организовано в Санкт-Петербурге.
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России получил регистрационное удостоверение (РУ) для конъюгированной вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b. Препарат включен в Перечень ЖНВЛП и будет выпущен на рынок под торговым наименованием «Бэби-Хиб».
Производство вакцины полностью локализовано внутри страны — согласно данным ГРЛС, фармацевтическая субстанция и готовая лекарственная форма вакцины выпускаются на базе СПбНИИВС. При этом инструкция по применению нового препарата в реестре пока отсутствует.
Срок действия регистрации препарата ограничен — до конца 2024 года. Скорее всего, вакцина была зарегистрирована в рамках ускоренной процедуры согласно Постановлению Правительства РФ № 593 от 05.04.2022. Обычная процедура регистрации дает производителю право обращения препарата сроком на пять лет, затем РУ становится бессрочным.
В 2022 году СПбНИИВС получил из резервного фонда правительства 430 млн руб. на проведение клинических исследований «МИР 19», вакцины «Конвасэл» для профилактики новой коронавирусной инфекции, вакцин для профилактики гриппа «ФЛЮ-М Тетра» и «ФЛЮ-М» и вакцины для профилактики гемофильной инфекции типа b «Бэби-Хиб».
Предполагалось, что для «Бэби-Хиб» будет проведено двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения с привлечением до 380 добровольцев детской популяции в возрасте от трех месяцев до пяти лет.
На рынке сейчас представлены две российские вакцины от гемофильной инфекции: комбинированная «аАКДС-Геп B+Hib» от НПО «Микроген», фармсубстанция для которой выпускается на Кубе, и моновакцина от Ростовского НИИ микробиологии и паразитологии на основе отечественной фармсубстанции.
Ранее ТАСС со ссылкой на пресс-службу СПбНИИВС сообщал, что предприятие намерено на 100% закрыть потребность России в вакцине от гемофильной инфекции, при условии, что пока четверть потребности рынка обеспечивает моновакцина Ростовского НИИ микробиологии и паразитологии.
Гемофильная инфекция типа b (Hib) у детей младшего возраста (до пяти лет) вызывает тяжелую пневмонию, менингит и другие заболевания.
Источник : Ссылка
