Информационное письмо № 01И-375/21 от 29.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-375/21 от 29.03.2021
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «АВАНТМЕД», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Иглы Verifme для инсулиновых шприц-ручек, вариант исполнения 0,25(3 1G)x6mm, r e f IPN-31-6.», партия LOT - 820191, производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № РЗН 2018/7997, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.01.2021 № 01и-98/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «АВАНТМЕД» по контактным данным, указанным в приложении.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-375/21 от 29.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-375/21 от 29.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № 2439102 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «АВАНТМЕД», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Иглы Verifme для инсулиновых шприц-ручек, вариант исполнения 0,25(3 1G)x6mm, r e f IPN-31-6.», партия LOT - 820191, производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № РЗН 2018/7997, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.01.2021 № 01и-98/21 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «АВАНТМЕД» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение: на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 03. iL O iU № J P s /o i-/ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ _________ «АВАНТМЕД»_________ ИНН/КПП 7729484063/772901001, р/с 40702810602830001397, в банке АО "АЛЬФА-БАНК", БИК 044525593, к/с 30101810200000000593 Телефон 8 (495) 220-17-19 Россия, 119618, г. Москва, ул. 50 лет Октября, дом 4, офис 104. Приложение 1 к письму «О принятии мер по устранению выявленных нарушений» Субъеетам обращения медицинских изделий Исх № от « /Р, » . 2021 г. Информационное письмо О проведении коррекционных мероприятий ООО «АВАНТМЕД» на правах уполномоченного представителя производителя «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай по обращению медицинских изделий на территории РФ сообщает следующее: После получения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения письма от 26.01.2021 X» 04-3283/21 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» в отнощении медицинского изделия «Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек» производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 Хо РЗН 2018/7997, в период с 01.02.2021 по 12.02.2021 нами проведена проверка наличия в обращении на территории РФ с последующим изъятием из обращения и утилизацией медицинского изделия «Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек» производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, вариант исполнения 0,25(3 Ш)х6 мм, REF IPN-31-6, партия LOT 820191. По нашим сведениям, упаковки, не изъятые из обращения, уже использованы. Однако в случае появления в обращении указанного медицинского изделия просьба не допускать его применения и реализации и связаться с ООО «АВАНТМЕД» любым удобным способом. Согласно результатам экспертизы, безопасность изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует. Изделие признано недоброкачественным по причине несоответствий между нормативной документацией (ГОСТ Р 50444-92), технической документацией производителя и образцами медицинского изделия. В целях устранения несоответствий разработана программа коррекционных мероприятий, предусмазривающая подготовительные мероприятия и сопровождение процедуры внесения изменений в документацию, содержащуюся в регистрационном досье, в соответствии с п.39 Правил государственной регистрации м е д в д щ щ ^ изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27 дек 2021 Генеральный директор: чкин Роман Вячеславович
lfll Министерство здравоохранения Российской Федерации "ll 2439102 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МЗДИЦИНСКИХ ИЗДеЛИй Славянская пл. 4, стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) (798 45 38: (4951698 15 74 Руководителям территориальных 149.05,.(1190/ N9 0/ m ~ 3J5/L/ органов Росздравнадзора На N9 от Г т Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «АВАНТМЕД», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек, вариант исполнения O,25(31G)X6MM, REF IPN—31-6.», партия LOT - 820191, производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко.‚ Лтд.»‚ Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 N9 P3H 2018/7997, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.01.2021 N9 01и-98/21 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «АВАНТМЕД» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение: на 1 л. в 1 экз. M/ А.В. Самойлова
