Информационное письмо № 01И-284/21 от 10.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-284/21 от 10.03.2021
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие», производства «Биомет Хрома, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2018 № ФСЗ 2008/03212, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел.+7(495) 980-08-85, факс+7(495) 980-08-86).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-284/21 от 10.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-284/21 от 10.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2437099 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская 1гл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На№ от Об отзыве медицинского изделия Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Роездравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие», производства «Биомет Хрома, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2018 № ФСЗ 2008/03212, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение). В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел.+7(495) 980-08-85, факс+7(495) 980-08-86). Приложение: на 4 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзорг fv il''''-l.s I \ l c v K ( , ; i V I ■> i:) I I ’’ i c 11 (''.•')‘(Nu . h n ., s > S-- 6/ C ^S Zim m er Всем заинтересованным лицам Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компаниейпроизводителем «Biomet Trauma, LLC», USA («Биомет Грома, ЛЛС», США) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03212 от 21 февраля 2018 «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие». Медицинское изделия, подлежащие отзыву: Направитель винтов, каталожный номер 14235, номера партий: FC7KE4, DD3HS4. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03209 от 26 октября 2017 «Инструменты вспомогательные». Медицинское изделия, подлежащие отзыву: Контейнер для винтов, каталожный номер 246111003, номера партий: EV5NX4, D2ACV4. В качестве меры предосторожности, компания-производитель «Biomet Trauma, LLC», USA («Биомет Грома, ЛЛС», США) добровольно проводит корректирующее мероприятие (отзыв) на местах в целях обеспечения безопасности в отношении определенных направителей винтов и контейнеров (см. список выше). Затронутые направитель и контейнер не прошли проверку в отношении эффективности очистки и стерилизации многоразовых изделий. На данный момент не сообщалось о нежелательных явлениях, которые могли бы быть связаны с данной проблемой. Немедленные последст вия для зд<^ювья (т равмы или заболевания), вызванные применением или воздейст вием указанны х изделий Н а и б о л е е в е р о я тн ы е Н О т супкт вую т О т сут ст вуют Д олгосрочны е последст вия для здоровья (т равмы или заболевания), копщ >ы е могут быть вы званы применением или воздейст вием зат ронут ого изделия. Н а и б о л е е в е р о я тн ы е Н а и ]^ д ш и Й в а р и а н т От сутствуют Инфекция, т ребую щ ая хи р ур ги че а ю го вмеш ат ельст ва дш ий а ^ ^ н т В рамках данного отзыва затронутый дистрибьютор ООО «Зет-Мед» получил индивидуальный список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожного номера и номера партии. Дистрибьютором, а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего уничтожения. По результатам проверки и выяапения затронутых продуктов компаниями ООО «Зиммер СНГ» и / ООО «Зет-Мед» было выявлено и уничтожено 4 изделия, подлежащих отзыву. Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»: юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, пом. 15 телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86. Генеральный директор ООО «Зиммер СНГ» Бокова М.Л. П р и л о ж е н и е 1. / Ответ компании ООО «Зет-Мед» на запрос о наличии затронутых медицинских изделий ifА ZIMMER ВЮМЕТ ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Форма сертиф икации возврата инвентарных запасов ТРЕБУЕТСЯ НЕМ ЕДЛЕН НЫ Й ОТВЕТ - НЕО БХО ДИМ Ы НЕО ТЛО Ж НЫ Е ДЕЙСТВИЯ З а тр о н уто е и зд е л и е : Н аправитель винтов 4.5/5.0. 6.5 и контейнер для винтов и инструм ента 6.5/80М М Н ом ер ZFA : ZFA 2020-00004 и 2FA 2020-00023 С трана: Н ом ер о р га н и з а ц и и :____________________________________ Н аим енование о р га н и за ц и и ; А д р е с о р га н и за ц и и : 2. , / t r t f a t r 31^С‘ Р < г-: t f -7 3 л -О Просим Вас возвратить затронутые изделия по указанному ниже адресу с указанием каталожного номера изделия, номера партии и количества: Biomet Global Supply Chain Center B.V. Hazeldonk 6530 Dock 20 Breba 4836 LD (Нидерланды) Это оаончательмый возврат для всей территории страны. Был выполнен тщательный поиск затронутых изделий. Да j Нет Q Примечание: все мзделм, которые не были еозвращены или на1иеиы ■ ВешеА стреме. о<итаются израсходоевнными/утрачеиными или недоступными для использования. Q В озместить стоимость Номер 1Яф1|§л'; ----------- ------ Заполните данную таблицу для всех затронутых изделий, подлежащих возврату. Если требуется дополнительное место, пожалуйста, внесите информацию в таблицу и отправьте вместе с этой формой по адресу fleaactlon.cis@ 2lnTmefbionTet.com. С е р тиф ика т п о д тверж д ения Подписывая этот документ, я подтверждвю, что получил, прочитал и понял содержание данного т •■ МГТУ O t > ■ # ! — и У«Л|ГГ М1»«г» ммп1»я2t2« МИгвм Мы. 1ЫМИ1ЩЙ111ЯИ1Ш1ВИ. «г гмц» МСАЗЧИКА Г*н*р«лымй дмр»гго» ООО ■ Зшмир СНГ» Баюм М Л.,« щмай стараai. и от лимР ИСПОЛНИТЕЛЯ fw apam iw i piyaarop ООО «Э1юПра1»Тач1апопцц Камюр С.Е.. е друга* етврам. )давтва1рм и. что а цаотаатста а е дотааором Ni 493 or t f t 301tr • агтом была yriaw poaaiw ei4 P)fa«t|M отм«ы ш д 1м ча а « м%цаМ. аргтатииаи. •пагграииоге е6ор1щоаы1»ра ■aiiw»«i]iaijia м аа t 1 Яат ВМаамамиа» КаитаАао Ала aairaa Ьмаа КВа аа 14ZM » с я т .п * |а аа. 2 2М11МП ЯСЯЯи**!? т. ___ г ■ ааБа 4
Mil 111 2437099 "ll Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С бъектаМ об еНИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l— y раЩ u т (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВО ИТЕЛЬ д Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (4951698 IS 74 территориальных 40‘ 0d. wd/ М) О/Ц _ My d/ органов Росздравнадзора На N9 —— 0T —— Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие», производства «Биомет Трома, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2018 N9 ФСЗ 2008/03212, срок действия не ограничен, производителем принято решение одобровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение). В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СШ`» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел.+7(495) 980-08-85, факс+7(495) 980-08-86). Приложение: на 4 л. в 1 экз. fl" ‹' г” ‘/ к А.В. Самойлова
