Информационное письмо № 01И-361/21 от 24.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-361/21 от 24.03.2021
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» Состав: Комбинезон (р-р 58-60, SMS пл. 50 г/м2, бирюзовый) 1 шт/упак Артикул 41.04.39.02.33.050.0000.5860.00 ТУ 9398-020- 18603495-2009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-186034952009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-361/21 от 24.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-361/21 от 24.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2437049 Министерство здравоохранения Российской Федерации г Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий п РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 < ^. O d .J jO ^ № Н а№ и - / рС / Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям Г О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» Состав: Комбинезон (р-р 58-60, SMS пл. 50 г/м2, бирюзовый) 1 шт/упак Артикул 41.04.39.02.33.050.0000.5860.00 ТУ 9398-020- 18603495-2009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-186034952009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия. Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадтора от 0 3 . сО О еС / № Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Основные линейные размеры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234) Основные линейные размеры комбинезона: представлены линейные размеры для модели размера 52-54 Образцы выявленного медицинского изделия К испытаниям представлена модель размера 58-60 Выявленные образцы медицинского изделия ООО “ГбКСА-НЕТКАНЫЕ МАТЁРИАПЬГ t43m.тЫ ш4штш4ШтЩ ршт,». гтш. -ЦттттмЯ g1Штт>я*К Micro проадиадства- 1?2Ш. Говрсш Ш , Ргиамшмсм, я!ктт^“ коишимггт т т ш CT»|MWIt.MM* и I tH» MS mfhm iMI«1 А{тмдг194144а1ДШ»МШ0@У^^ ТУ РУ NlSC S -;j Этикетка изделия Wi. / "* Комбинезон
И! III III" Министерство здравоохранения 2437049 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— т в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1` Москва. |09074 I Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 69X 15 74 территориальных М, 0.5. ми N9 О!“ r .56! p(,/ органов Росздравнадзора На N9 OT г т Медицинским организациям О поступлении информации B отношении Органам управления ОбРа'дени” медшшнсюю “делил здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N2 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан B Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВШ/ШИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» Состав: Комбинезон (р-р 58-60, SMS пл. 50 г/м2, бирюзовый) - 1 шт/упак Артикул 41‚04.39.0233.050.0000.5860.00 ТУ 9398-020- 18603495-2009», производства ООО «Г екса-нетканые материалы», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.12.2009 N2 ФСР 2009/06234, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495- 2009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия. Приложение: на 2 л. в 1 экз. / А.В. Самойлова
