Информационное письмо № 01И-361/21 от 24.03.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-361/21 от 24.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия


О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» Состав: Комбинезон (р-р 58-60, SMS пл. 50 г/м2, бирюзовый) 1 шт/упак Артикул 41.04.39.02.33.050.0000.5860.00 ТУ 9398-020- 18603495-2009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-186034952009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-361/21 от 24.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-361/21 от 24.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости