Информационное письмо № 01И-360/21 от 24.03.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-360/21 от 24.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия


О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Изделие одноразовое из нетканых материалов. Халат хирургический. Размер - универсальный. Цвет - белый. Плотность 42 г/мл, застёжка на завязках», производства ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-992665072019», производства ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-360/21 от 24.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-360/21 от 24.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости