Информационное письмо № 01И-363/21 от 24.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-363/21 от 24.03.2021
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Микромед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клей эмболизирующий РHIL», производства «МикроВеншн Юроп», Франция, регистрационное удостоверение от 03.03.2016 № РЗН 2016/3774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: контейнер (шприц) может элюировать нежелательные частицы металлов в рецептуру клея PHIL.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Микромед» (125424, город Москва, Волоколамское шоссе, дом 108, п. VIII, к. 4, оф. 29, тел.+7 (495) 988-64-77,e-mail: info@micro-med.ru).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-363/21 от 24.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-363/21 от 24.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2437035 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 М . O S . ^ о 6 / № С Р У С /- 3 G3 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ________________от __ ______________ Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Микромед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клей эмболизирующий РШЬ», производства «МикроВеншн Юроп», Франция, регистрационное удостоверение от 03.03.2016 № РЗН 2016/3774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: контейнер (шприц) может элюировать нежелательные частицы металлов в рецептуру клея PHIL. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Микромед» (125424, город Москва, Волоколамское шоссе, дом 108, п. VIII, к. 4, оф. 29, тел.+7 (495) 988-64-77,e-mail: info@micro-med.ru). Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от_______ __________ ©MICROMED ООО «Микромед» ИНН/КПП 7715760242/773301001 125424, г. Млэсква. ш. Волоколамское, дом. 108, п. VIII, к. 4, оф. 29 Тел. (495) 988-64-77 info@micro-mcd.ru Исх. №02-РЗН от « 17» февраля 2021 г. И ||ф О р \Ш Ш 101ШОС письмо о Доб|>0111)ЛЫ10М OT'ibinC продткиии. KovuiafinH ООО оМикромедх яш1яется листрибыотором 11[Х)дукпии к'омпанин Microvenlion на территории РоссийскоП Федерации и. в соответствии с действующим законодательством по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории РФ, сообщает следующее: Компания MicroVention выступает инициатором добровольных корректируюшич действий по обеспечению бе:юпасности на месте эксплуатации медицинских изделий — Клей эмболизируюшнй PHIL (Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3774 от 3 марта 2016 года). Согласно имеющимся у мае данным, в ряде партий контейнер (шприц) может элюировать нежелательные частицы МС1 Ш1. 10В и рецептуру клея PHIL. Список; партий и кодов клея PHIL, затронутых згой проблемой, содержится в Ппиложении I. Данный список является полныт! II исчерпыня10Н1нм. Другие пяртии излелия не содержат брякопянных изделий. Изделие предназначено для использования при змболизтши метастаз в периферической и вегетативной нервных системах, в том числе артериовенозных мальформациях и гиперваскулярних опухолях. Компания MicroVention не получала сообщений о каких-либо нежелательных эффектах, связанных с данной проблемой. Также производитель не выявил каких-либо специфических рисков для пациентов, связанных с прелыдущи.ч нсиользопанием продукции PHIL. Компания MicroVention будет по-прежнему отслеживать все нежелательные явления, связанные с данной проблемой. В связи с вышеизложенным просим Вас незамедлительно принять следующие действия: - Определите список затронутых изделий на складе и не допустите использования этих изделий, - Верните затронутые излелия представителю проичподителя. Культе уверены, что бетопасиость наинеитов и качество продукции остается пашей главной задачей. Ьлагодарнм Roc за внимапие к настоящему уведомлению. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожолуйста, свяжитесь с прелставитслем ООО «Микромед»! по телефону (495) 988-64-77 или электронной почте; infoi®micro-med.ru С! уважением, Геиеряльный директор ООО «Микромед» 1>ере10вская Виталия Сергеевна ©MICf^OMED ООО «Микромед» ИНН/КПП 7715760242/773301001 125424, г. Москва, ш. Волоколамское, дом. 108, п. VIII, к, 4, оф. 29 Гел. (495) 988-64-77 inlbra)micro-med.ru ПРИЛОЖ ЕНИЕ №1 к Инфпрмашюннаму письму Исх. Ж12-Р1Н от «17» фенряля 2021 г. о добровахыюм o iтыве пролукинн Список партий и кодов, подлежащих отзыву Код изделия Серия LEN^250 19090511R LEN10LV250 191106149 19092411Z LEN10LV250RE Изделия с кодами LEN10LV250 и LEN10LV250RE были внезены на территорию Российской Федерации в целях государи венной регистрации (Разрешение на ввоз Л1Ю448341/20 от 25.08.2020г.) и не использовались для I ражданскс! о оборота. С уважением, Геиеральный директор ООО «Микромед» Березоискан Виталии CepiT'ceiia
2437035 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г 6 j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам 0 ращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. l, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных &9 {2,2, wow N9 О/и — 353 aé/ органов Росздравнадзора На N9 OT г _‘ Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Микромед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клей эмболизирующий PHIL», производства «МикроВеншн Юроп», Франция, регистрационное удостоверение от 03.03.2016 N9 РЗН 2016/3774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: контейнер (шприц) может элюировать нежелательные частицы металлов в рецептуру клея PI-HL. B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Микромед» (125424, город Москва, Волоколамское шоссе, дом 108, п. VIII, K. 4, Оф. 29, тел.+7 (495) 988-64-77,e-mail: info@micro—med.ru). И А.В. Самойлова Приложение: на 2 л. в 1 экз.
