Информационное письмо № 01И-315/21 от 15.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-315/21 от 15.03.2021
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении медицинского изделия «Инструменты медицинские колющие ЛАНЦЕТ Размер 21G (1.8мм) 100шт. Игла», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-315/21 от 15.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-315/21 от 15.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Сланянская lui. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 Ж (495) 698 15 74 1 »; МАР 202^ Н а№ № ОТ о медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий 2418865 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Роездравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Роездравнадзора по Республике Бурятия в обращении медицинского изделия «Инструменты медицинские колющие ЛАНЦЕТ Размер 21G (1.8мм) 100шт. Игла», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 1 5 MAP ?П71 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Образцы выявленного Комплект Сравниваемые медицинского изделия регистрационной сведения/параметры документации (регистрационное удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783 срок действия не ограничен) Внешний вид/конструкция Из справки об ИМИ: Г jy ^С Конструкция не соответствует сведениям КРД У У У ,/ Размер цвет Срок годности Отсутствует информация о размере Ланцета 21 G (1.8 мм) Игла с синем исполнении корпуса 3 года Длина иглы Длина иглы Габаритные размеры Ланцеты - (20±0,5) х (12,5±0,2) X (55±0,5) мм (ДхШхВ). 210(1.8 мм) Игла СИНИЙ 5 лет 15.05.2019 14.05.2024 Измеренная длина иглы образцов А1-А5, мм: 3,2; 3,2; 3,2; 3,2; 3,2. С защитным колпачком: А1: (39,5x14,5x9,2) мм; А2; (39,5x14,5x9,2) мм; АЗ: (39,5x14,5x9,2) мм; А4: (39,5x14.5x9,2) мм; А5: (39,5x14,5x9,2) мм. Без защитного колпачка: A l: (31,5x14,5x9,2) мм; A2: (31,5x14,5x9,2) мм; АЗ: (31,5x14,5x9,2) мм; А4: (31,5x14,5x9,2) мм; А5: (31,5x14,5x9,2) мм. C erebru Инструменты медицинские колющие Размер 21G (1.8мм) 100 шт И та
111111111 llll Министерство здравоохранения 2418865 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— Субъектам обращения 1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 территориальных Телефон: (405) (n98 45 38; (495) 698 IS 74 1: марта м fl/I’Jz/JZX/ органов Росздравнадзора H“ N9 —— от —— Медицинским организациям O медицинском изделии. не включенном О ганам п авления _ r I U P B Государственным реестр медицинскш` изделии I“ здравоохранением Субъектов и орпаишации (индивидуальных предпринимателш). v v осуществляющих производство и изготовление РОССИИСКОИ Федерации МСДИЦННСКНХ mnemm Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении медицинского изделия «Инструменты медицинские колющие ЛАНЦЕТ Размер 216 (1.8мм) 100шт. Игла», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 N9 ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие». производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.». Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
