Информационное письмо № 01И-94/21 от 26.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-94/21 от 26.01.2021
О безопасности медицинских изделий
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»), тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229 62 64).
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-94/21 от 26.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-94/21 от 26.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство зд р авоохран ен и я
Р оссийской Ф едерации
2412041
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/
O f - J iO d i- / №
Н а№
от
Руководителям
территориальных
органов Роездравнадзора
Медицинским организациям
О безопасности
медицинских изделий
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках
исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских
изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит
до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош
Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского
изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия
«Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас
8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями»,
производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение
от 12.08.2020 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3,
Бизнес-центр «Вивальди Плаза»), тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229 62 64).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Для всех заинтересованных лиц, использующих
модульную систему анализаторов cobas 8000
Исх.: 1629/1412/2020
Дата: 14.12.2020
Ref.:
г. М о ск в а
SBN-CPS-2020-013 от 25.11.2020
Уведомление по безопасности
касательно редких случаев изменении настроек конфигурации системы
Название продукта
Платформа модульная
для биохимического и
иммунохимического
анализа "кобас 8000"
(cobas 8000) в
различных
конфигурациях, с
принадлежностями
Модуль обработки /
транспортировки
образцов (cobas 8000
Core) в составе
И н с т р у м е и г /С н с т е м а
G M M f /K v T .№
И денти ^като р
проду1ста
(Номер лота или
серийный номер)
Номер Р У ,
Дата Р У
Производитель
Ф С З 20 12/1276 4 1. Roche Diagnostics International
от 12.08.2020
Ltd., Forrenstrasse 2,634 3
Rotkreuz, Switzerland. 2. Hitachi
High Technologies Corporation,
Naka D ivision 882, Ichige,
Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 3 12 8504, Japan. 3. Flex Precision
Plastics Solutions A G , Sonnhalde,
5607 Hagglingen, Switzerland. 4.
Nypro Healthcare Gm bH,
Pflegmuhleweg 6 1, 75438
Knittlingen, Germany. 5. Fisher
Diagnostics, A division o f Fisher
Scientific Сопф апу, L L C , A part
o f Thermo Fisher Scientific, Ink.,
8365 V alley Pike, Middletown
V A 22645 U S A . 6. Nypro Plastic
& Metal Products (Shenzhen) Co.,
Ltd., 1*4 Floor, No. 18 Longshan
Industrial Zone, Nanling Village,
Nanwan Com munity, Longgang
District, Shenzhen City,
Guangdong Province, P .R China.
7. Roche Diagnostics GmbH
Centralised w d Point o f Care
Solutions, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany. 8.
Baida Medical Gm bH & Co. K G ,
Bergkirchener Stra?e 228,32549
Bad Oeynhausen, Germany.
Модульная система анализаторов cobas 8000
05641446001
ООО «Рош Дмпюетивв Руо
Россия. 11S114, Москаа
ул. Летникоасмая, дом 2. стр. 3
Биэнес-цангр *Виввльди Плаза"
Тм.; «7 (495) 229 69 99
Факс: «-Г(495) 229 62 64
www.rocha.ru
Rocha Diagnostics Rus LLC
2. Letnftovskaya sneat. bid 3
Tal.. ♦7(495)229 69 99
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что компания Roche получила одну рекламацию касательно платформы
модульных анализаторов cobas 8000, согласно которой из-за ограничений программного
обеспечения система перестала считывать образцы со штрих-кодом с последующей потерей
настроек системы.
Хотя результаты пациентов не были затронуты, внутреннее расследование показало, что для
некоторых настроек при определенных условиях описанная ситуация может оставаться
незамеченной и приводить к деактивации флагов обнаружения сгустков и образования пены. В
случае ненадлежащего качества образцов противоречивые результаты измерения могут остаться
незамеченными из-за отсутствия соответствующих флагов.
Анализ П Р И Ч И Н Ы возникновения
Изменение настроек системы (во вкладке Utility) на платформе модульных анализаторов cobas
8000 было вызвано ошибкой DB (Timeout) в SQL-сервере DB, который является частью
операционной системы Windows.
Описанная проблема программного обеспечения может привести к изменению информации о
параметрах системы в базе данных и, следовательно, к изменению соответствующих настроек
системы (например, может быть отключена функция обнаружения сгустков на модулях cobas с,
а на cobas е 801 может быть отключено обнаружение пены).
Оценка риска
Частота возникновения
Для модульной системы анализаторов cobas 8000 опшбка была зарегистрирована один раз с
момента вывода продукта на рынок.
Вероятность обнаружения
Ненадежная.
Для затронутых инструментов можно наблюдать следующее:
• Для инструментов, которые запускаются в режиме считывания штрих-кодов: штрих-коды
перестают считываться, так как настройка штрих-кода отключается сразу после
возникновения проблемы.
• Для инструментов, работающих с CLAS соединением (с транспортной линией):
соединение CLAS будет отключено при запуске следующей операции после
возникновения проблемы. Поэтому загрузка штатива из CLAS больше невозможна.
• Дата больше не отображаются в ПО Control Unit - система показывает только время. То
же самое наблюдается на экране Print History.
Более подробную информацию о вероятности обнаружения проблемы на модульной системе
анализаторов cobas 80(Ю можно найти в приложении.
Серьезность последствий
cobas 8000 CU: Настройки системы заменены на настройки по умолчанию.
Проблема затрагивает важные настройки системы, такие, как обнаружение сгустков, пены, флаг
истечения срока годности реагента и ограничения повтора измерения. Таким образом, проблема
может привести к неверным результатам из-за нескольких затронутых параметров. Вызванное
отклонение результатов непредсказуемо. Медицинский риск получения неверных результатов
изм^>ения зависит от совокупности таких факторов, как: степень отклонения затронутых
результатов, вероятности обнаружения с помощью процедур Контроля Качества и других
технических показателей, а также от клинической неправдоподобности, измеряемого показателя,
состояния пациента и ситуации. Принятие решений, основанных на неверных результатах
измерения, может вызвать неблагоприятные последствия для здоровья пациентов: медицинский
риск не может быть исключен.
Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH ( п р и необходимости)
Описанная проблема будет решена в ПО версии 06-08 для модульной системы анализаторов
cobas 8000. Планируется, что новая версия ПО будет доступна к третьему кварталу 2021 года.
Подфобная информация об обнаружении проблемы, временном решении и затронутых
настройках системы прилагается к настоящему Уведомлению по безопасности.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Регулярно проверяйте, отображается ли дата в программном обеспечении блока управления
(Control Unit). Подробности описаны в приложении.
Рекомендация действительна до дальнейшего уведомления. Как только обновленная версия ПО
станет доступна, информация будет обновлена.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в
Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может
касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с
данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к
заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по
безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и
выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об
уведомлении
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей
Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96
Время работы; понедельник - пятница с 08:00 до 18:00 по Московскому времени
e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением.
Менеджер по продукции
Тел: +7(495)229-69-99
Электронная почта: dina.chiIingarova@roche.com
Дина Чилингарова
Менеджер no медицинским вопросам
Тел: +7(495) 229-69-99
Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Пётр Ершов
Dina Chiimgarova
^
_
I
0igrt»lly signtd by Dina
Dillingarova
Date:2020.Ш2H•OбЮ2+03‘00’
Digitally signed by Petr Ershov
Г0ТГ Ershov +03W
10632,2
29.12
C o b a s 8000
Затронутые настройки
Важны е затронуты е настройки
Важные затронутые настройки
Затронутое время
Функция обнаружения сгустков для ISE, с
502 и с 70х отключена
следующая
операция
после
Режима ожидания (Standby)
Функция обнаружения пены для е 801
отключена
следующая
операция
после
Режима ожидания (Standby)
Таблица 1: Важные затронутые настройки
Вероятность обнаружения
1. Дата не отображается в местах, отмеченных красной рамкой на изображении 1.
cobas 8 0 0 0
mm
•M*
> tA to
lA Ю
IMliM «
I* to
ltd 4) я
n
II «0
(td« »
lA to
ttd)d n
If m
IttM
« It m
ItfM
• It Л
9т
m t
m awn iiHi
m nm m
M ta m m
m M il
яокаш
Ш'4Ш1
ft
mum Министерство здравоохранения Российской Федерации 241204 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Сланянокая пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 3x; (495) бок IS 74 Руководителям М, OZ ‚СОМ N9 0/0 - 91/ А] территориальных На N9 от органов Росздравнадзора '— т МСДИЦИНСКИМ организациям O безопасности медицинских издешш Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) B различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 N9 ФСЗ 2012/ 12764, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»), тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229 62 64). " Самойлова Приложение: на 6 л. в 1 экз.
