Информационное письмо № 01И-74/21 от 20.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-74/21 от 20.01.2021
О безопасности медицинских изделий
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для мониторинга показателей крови BMU-40 с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.11.2016 № ФСЗ 2010/07948, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МАКЕ» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495)514-00-55, E-mail: info.ru@getinge.com).
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-74/21 от 20.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-74/21 от 20.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
2411917
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Г
Субъектам обращения
медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям
территориальных
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
JIjO. о а otO ot/ № O / t f Н а№
органов Росздравнадзора
от
Медицинским организациям
П
О безопасности
медицинских изделий
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга
безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории
Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских
изделий письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя
медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении
медицинского изделия «Аппарат для мониторинга показателей крови BMU-40 с
принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение от 10.11.2016 № ФСЗ 2010/07948, срок действия не
ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к
уполномоченному представителю производителя ООО «МАКЕ» (109004, Москва,
ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7(495)514-00-55, E-mail: info.ru@getinge.com).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
ш ху т н ш и с о
с о ч ш и ть р и с . / г»т.н ц и ал ю зникиоре-ия удара то«ом а разуяьтатв « о та кта
пользователя с задней стороной аппарата BMU40.
Кдапанда -М а«а Кардарпупьданара Гм б Х - на получала о г « ™
о оарьазных траам ах ил» онартлх
всяедстаие неправильного функционирования соединителя ПМП.
На основании информации о р и а » , связанном с коротким путем утечки соединителя ПМ П,
щ
вывод затрагиваемого аппарата BMU40 не требуется.
Корректирующие
действия:
Соаданитали ПМ П затрагиааамых алларатоа BM U40 п « вышаухазанными
серийными номерами следует земенить ноеыми.
До замены соединителя ПМП учреждение может продолжить использовать
аппарат BM U40 следующим образом:
о путем подсоединения кабеля уравнивания потенциалов к задней
о
стороне прибора BM U40 и
без подсоединения внешних устройств к портам
последовательного ввода-вывода прибора BM U40 (С о т 1 /С о т
2), рабочее / соединительное напряжение которых находится за
пределами ±25 вольт постоянного тока
Рекомендации о
действиях, которые
следует предпринять
Пользователю
Ваши текущие запасы могут включать продукты, которых касается данная
" с ^ ^ и
ПМ П а затрагиаавмых приборах BM U40 сладу1.т «да «о«да
с ,^
заманить нсаыми совдинит«,ями ПМ П <ло
протяжении следующей ежегодной профилактики работоспособности). ^
«
ваш ««гтны й лредстааятш ь «омлании .Г а ти н га . с а я * ^ о^дамя а далью
организации замены создиииталя ПМП ваших приборов BM U 40.
^
Едай у ш к имеется затрагишдамый алларат BM U 40, залолиит.
П и с ь 1 > л о д та .р *д а н и .
«аю нта
и
аарн^е
е™
ва ш а м ,
м ^ ^ _
представителю компании «Гетинге» в кратчайшие сроки, указав в качестве
ссылки код FSC A -2020-07-30.
^
Справочные
документы/
прилохсения:
Письмо-подтверждение клиента
Приложение I: Список затрагиваемых продуктов
ть и точиасл распвчггок и копий нистотцого документа необходимо перед
Й ^ 2 2 Г $ ^ е т е н , « о окнечеет. что он НЕ ПРОШЕЛ КОНТРОЛЬ. Копию. ПРОШЕДШУИЗ
ЛЬ, можно получить в отделе контроля кечестевя
Ид. коддвкумв1Г«:СР-8ОРЧ)1^Р-^01
д»Дств1гтелеи с:10ь10.2019
Код в систми» упр ш в пв н и и данными: 3 0 2 72 3 1
C ip a *« iK « 3 из 3
W o rd / 3 0 2 7 2 3 2 P D F ,
иер см я 01.................... ........................... ............................................................. —
-------------------------
Пврддача уввдо11впвнмя по провлам* вазопасности:
.
.
.
Даннов уведомление следует предоставить всем сотрудникам вашей
необходимо знать об этом, либо другим организациям, куда могли быть переданы
потенциально затрагива««ыв приборы.
Просьба передать уведомление Другим организациям, на деятельность которых может
повлиять данная проблема.
__
Просьба сладить за лч>адачай уаад с«л ».и я и с с о т в .г е т .,» « и » «
достаточного лариода арамаии, чтобы обаспачить зффакгиаиость исправитальныждайстаий.
приноси* изаика^ил за любыа и а у д с б о г о а ^ р ы .
" Г .Г Г ‘
л р ^ а н о й ; *ы сд ел ав * асе в о з*о *н о а, чтобы решить ее в кратчайшие сроки.
при иаобходиыости *ы лрадостааи* данное уаадоштаииа соотватсгтвутощи* контролирую щи*
органам.
Если у вас « «н и кн у т аолросы или тка если ван лонадобигол дололнитальнал ннфорыацил, саяткитась
С
вашим местным представителем компании «Гетинге».
Искренне Ваши,
У п р а в 1Ю К > щ и й д и р е к т о р
С тциалиет по технике безопасности
тМ
Компания «Маке Кардиопульмоедри ГмбХ*
Келер-Ш трассе, 31
Т6437 Раш татт
ГЕРМАНИЯ
Ид. квдяоку« 1ЯИТ«;СР‘ 8 ОР'015 -Р-03У01
Ипмтапыюсгь и точность расмчаток и копий настояивго докуивнт» наобходиио перед
я о 0SH«i«r. что он НЕ ПРСХШ1 КОНТРОЛЬ. Копи». ПРОШЕДШУЮ
ВНТРОЛЬ, можно получить • сггди» контроля кячосгяя.
ДяЯетшит«п«1е:10,10.г019
G E T in G E
Получатель письма о подгаерждении
п м
Н омер в системе управления документами (DM S): 3027237, и .
Н ом ер FA :
Н азван и е FA :
Затрон утое изделие:
С траница 1 из 1
FSCA-2020-07-30
BM U40_Replacem ent o f РСВА C onnector (Замена
разъема печатной платы)
70104,0852 А ппарат для мониторинга показателей
крови В М и 40
Нижеподписавш ийся иастоящим подтверждает получение ■■
опю снгельно действий в отнош ении продукции, н ах о д ят
__„,™ ^увепом леннс о
H„,,.n n ,n .u ca.i.n H llc. также подтверждает, что он(а) распростраииЖ а) данное У ведомлеине о
практической безопасности среди затронутого персонала.
О Н а нашем складе нет затронутых аппаратов для мониторинга показателей крови BMU
□ На нашем складе есть затронутые аппараты для мон 1ГГОринга показателе крови
Если да:
Лечти1п/тп.нмЙ нпмео ^SAP
Министерство здравоохранения | Российской Федерации 241 1917 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ [— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ' (РОСЗДРАВНАДЗОР) ме и инских из И“ РУКОВОДИТЕЛЬ Д Ц Дел И Славянская пл, 4, стр. l. Москва. 109074 РУКОВОДИТСЛЯМ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальных N9 _ 0/)” ”’ ”6774 ”И органов Росздравнадзора На N9 от ___—__ l— О безопасности т Органам управления медицинских издешй здравоохранением субъектов Российской Федерации МСДИЦИНСКИМ организациям Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «MAKE», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для мониторинга показателей крови EMU-40 с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.11.2016 N9 (DC3 2010/07948, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МАКЕ» (109004, Москва, ул. Станиславокого, д. 21, стр. 3, тел. +7(495)514-00-55, E—mail: info.ru@getinge.com). Приложение: на 5 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
