Информационное письмо № 01И-2407/20 от 22.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2407/20 от 22.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 04570923», LOT - DP9DM3F05B, производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 29.02.2008 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росдравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2407/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2407/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ 2 4 1 1 4 7 3 Субъектам обращения медицинских изделий С л а вя н ска я пл. 4, стр. I, М о с к в а , 109074 Руководителям Телефон; (4 95 ) 698 45 38; (4 95 ) 698 15 74 N3 Н а№ С-/ — от ^ тер р и тор и ал ьн ы х органов Роездравнадзора Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Роездравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 04570923», LOT - DP9DM3F05B, производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 29.02.2008 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора № С ^ /с у - o t^ O - T ^ /b l^ . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведения/ парам етры Состав изделия Условия хранения К ом плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.02.2008 № Ф С З 2008/01121, срок действия не ограничен) Каждая упаковка содержит: - 25 или 50 тест-полосок, помещенных в индивидуальные защитные упаковки; - кодовую тест-полоску; - инструкцию по применению Храните полоски о т 1 5 ° С д о ЗО° С при температуре О бразц ы вы явленного медицинского изделия - 50 тест-полосок в оригинальном флаконе; - инструкция по применению 9°С-30°С
МИНИСТСРСТВО здравоохранения ||1| Российской Федерации 241 1473 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МСДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 : Tenctbouz (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 РУКОВОДИТЗЛЯМ м. м, „сою м О1Ц — „иго г ‚со террпаториалъных На N9 OT органов Росздравнадзора г 7 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЪП/П/ШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 04570923», LOT - DP9DM3F05B, производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 29.02.2008 N9 (DC3 2008/01121, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. _/ А.В. Самойлова Дж,
