Информационное письмо № 01И-31/21 от 15.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-31/21 от 15.01.2021
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07932
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07932
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07, факс +7(495) 647-68-08, электронная почта Russia_Quality@baxter.com).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-31/21 от 15.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-31/21 от 15.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2411689 Г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Сливянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 .18; (495) 698 15 74 0 На№ < № О У ’с у - .5 - /- Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям О новьк данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № Ф С З 2010/07932 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07, факс +7(495) 647-68-08, электронная почта Russia_Quality@baxter.com). Приложение: на 7 л. в 1 экз. А.В. Самойлова О / и - 3-^ От АО Компания «Бакстер» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1 ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ Исх. № QA - 135 от 30.11.2020 Срочное уведомление по безопасности медицинского наделяя Название изделия: Аппарат диализный АК 98, Аппарат для гемодиализа Artis Номер и дата регистрационного удостоверения: № РЗН 2019/8972 от 27.09.2019, №ФСЗ 2010/07932 от 27.06.2017 Производитель: «Гамбро Лундия АБ», Швеция, «Гамбро Даско С.п.А», Италия Код изделия: 955403,955412 и 110635 Номера серий: все FA-2020-047 Предупреждение о мерах безопасности 30 ноября 2020 Уважаемый клиент! Описание проблемы Компания Бакстер сообщает важную информацию о безопасности, касающуюся использования соединителей между устройством для доступа в iqx)BeHOCHoe русло пациента и устройством кровопроводяших магистралей (сетом) Бакстер в диализных аппаратах Бакстер, указанных ниже. Компания Бакстер не проверяла использование каких-либо соединителей между устройством кровопроводяших магистралей (сетом) и устройством для доступа в кровеносное русло пациента в диализных аппаратах Бакстер. Использование соединителей с потенциально несовместимым материалом может увеличить риск утечки в экстракорпоральном контуре и может помешать безопасному соединению между устройством кровопроводяших магистралей (сетом) и устройством для доступа в кровеносное русло пациента. Кроме того, введение дополнительных компонентов в кровопроводяший контур может вызвать дополнительное падение давления и может повлиять на измерение давления в кровопроводяшем контуре. Чтобы обеспечить правильное соединение, пользователи должны соблюдать предупреждения и предостережения, перечисленные в руководствах пользователя для конкретного продукта в приложении 1. Затронутый проду1Ст Сопутствую щая опасность Описание продукта АК98 Код продукта 955403 Серийные номера Все ARTIS 230V PHYSIO П 955412 Все ARTIS 230V Все 110635 Компания Бакстер не может гарантировать, что соединители будут устанавливать и поддерживать безопасное соединение с устройствами кровопроводящих магистралей (сетами) Бакстер. Кроме того, использование соединителей в диализных аппаратах Бакстер может повлиять на способность аппарата точно определять падение давления в кровопроводящем контуре. В результате разъединение с катетером может остаться незамеченным, что приведет к клинически значимой и летальной кровопотере. За последние два года компания Бакстер получила два сообщения о серьезных травмах в результате кровопотери, связанных с использованием соединительного устройства между возвратной магистралью и устройством для доступа в кровеносное русло пациента. Действия, которые должны предпри нять клиенты 1. Операторы могут продолжать безопасно использовать диализные машины Бакстер в соответствии с инструкциями, предупреждениями и предостережениями, указанными в руководствах пользователя для конкретного продукта. 2. Если вы приобрели этот продукт напрямую в компании «Бакстер», заполните прилагаемый бланк для ответа клиента «Бакстер» и направьте его в компанию «Бакстер» по факсу +7 (495) 647 68 08 или отсканировав и отправив его по электронной почте Russia_(^ality@baxter.com или по почте 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1. Оперативный возврат бланка для ответа подтвердит получение вами настоящего уведомления и предотвратит получение повторных уведомлений. 3. Обратите внимание, что бланк компании «Бакстер» для ответа клиента не применим, если вы приобрели этот продукт у дистрибьютора. Если бланк для ответа предоставлен вашим дистрибьютором или оптовым продавцом, просим вернуть его поставщику в соответствии с его инструкциями. 4. Если вы являетесь дистрибьютором этого продукта в другие учреждения или в отделах вашего учреждения, отправьте им копню настоящего сообщения. 5. Если вы являетесь дилером, оптовым продавцом, дистрибьютором/реселлером или производителем оригинального оборудования, который поставлял какой-либо затронутый описываемой проблемой продукт в другие учреждения, просим р ^ сл ать это уведомление клиентам и отметить соответствующее поле в бланке для ответа. Дополнител По общим вопросам, связанным с этим сообщением, обращайтесь в ьная компанию «Бакстер» по адресу 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. информация 16А, стр. 1, время работы: 09-00 до 18-00. и поддержка Вложение: Бланк компании «Бакстер» для ответа клиента. Приложение 1: Диализные аппараты Бакстер - Выдержки из руководства пользователя. 95994 0i:i2.2(^0 ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА (УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ОТ 30 НОЯБРЯ 2020) Наименование изделия: Аппарат диализный АК 98, Аппарат для гемодиализа Artis Нод изделия: Э55403, 955412,110635 Номер партии: Все Пожалуйста, заполните по одной копии данной формы на каждое подразделение, а затем пришлите их назад по факсу +7(495) 647 68 08 или по электронной почте Russia_Quallty@baxter.com в подтверждение того, что вы получили данное уведомление. Титульный лист факса не требуется. Название и адрес подразделения: (пожалуйста, укажите) Подтверждение ответа составлено; (пожалуйста, укажите ФИО) Должность: (пожалуйста, укажите) Электронная почта и/или номер телефона (включая код населенного пункта); □ М ы получили выш еупомянутое письмо и разослали эту информацию наш ему персоналу, другим службам и объектам. □ М ы получили выш еупомянутое письмо и разослали эту информацию клиентам. □ Мы получили выш еупомянутое письмо и просим Бакстер распространить эту информацию среди клиентов. Подпись/дата (поле для заполнения) Ваша подпись выше свидетельствует о понимании содержания прилагаемого письма, о том, что вы выполнили уназанные действия и распространили эту информацию, если применимо. Страница 1 из 1 С«м #йство продуктов АК 98 Вы держ ки из руководства пользователя Стр. 106(108) 4.2.12 Подклю чите пациента к системе Перед началом работы ВН И М АН И Е! Убедитесь, что кровопроводящие магистрали и сосудистый доступ пациента (иглами или катетерами) надежно соединены. 6 противном случает пациент может пострадать от утечек крови или воздушной эмболии. Стр. 20(22) 1.2.2 О тветствен ность и оговорки Производитель берет на себя ответственность за безопасность, наде>ююсть и работоспособность своего оборудования только в случае соблюдения следующих условий: • • • • Монтаж, эксплуатационные процедуры, техническое обслуживание, калибровка и ремонт оборудования должны выполняться надлежащим образом подготовленными специалистами с соответствующей квалификацией. Все изменения, вносимые в конструкцию оборудования, должны быть разрешены производителем в письменной форме и выполняться надлежащим образом подготовленными специалистами с соответствующей квалификацией. Электромонтажные работы в помещении должны выполняться в соответствии с региональными стандартами и правилами для электрооборудования, а при необходимости и требованиями МЭК. Аппарат должен использоваться в соответствии с прилагаемым руководством по эксплуатации. Компания «Бакстер» не несет ответственности за последствия использования принадлежностей или расходных материалов, не упомянутых в настоящем руководстве, а также за использование рекомендованных принадлежностей или расходных материалов с нарушениями указаний данного руководства, онлайновых инструкций и инструкций по эксплуатации, прилагаемых к этим принадлежностям и расходным материалам. Ответственность за консультирование пациента, последующий уход за ним на дому и медицинское обслуживание, сопутствующее лечению, несет лечащий врач. Это не входит в сферу ответственности компании «Бакстер». ВН И М АН И Е! Если аппарат подает сигнал тревоги из-за смещения венозной или артериальной иглы, или из-за истечения времени бездействия насоса, возникает риск потери крови. Проверьте положение венозной или артериальной иглы. Проверьте кровопроводящие магистрали и перезапустите насос крови, когда это можно будет сделать безопасно. Стр. 22(24) ВН И М АН И Е! В некоторых обстоятельствах у пациента может возникнуть потеря крови даже в том случае, если венозное давление не превышает предельные значение, вызывающее сигнал тревоги. Чтобы не допустить этого, убедитесь в надежности и герметичности соединения кровопроводящего контура и иглы. Проверьте, чтобы нижний предел, вызывающий срабатывание сигнализации, был установлен как можно ближе к______ 95994 01 . 12.2020 Artis/Artis Physio Plus текущему венозному давлению. Стр. 27 Глава: Введение Концентраты , принадлеж ности и расходны е м атериалы П РЕД УП РЕЖ Д ЕН И Е Система диализа Artis протестирована и одобрена для использования с концентратами, принадлежностями и расходными материалами, указанными выше. Компания «Гамбро» не несет ответственности за последствия применения концентратов, принадлежностей и расходных материалов, не указанных в перечне. Использование иных концентратов, принадлежностей и расходных материалов может уменьшить гарантии «Гамбро» на систему диализа Artis. Стр. 167 Глава 2.5 Подготовка экстракрпорального контура П РЕД У П РЕЖ Д ЕН И Е Неправильное подключение экстракорпорального контура способно спровоцировать потенциальную опасность для пациента, которую сам аппарат может не обнаружить: например, гемолиз, вызванный перегибами, зажимами, слишком узкими канюлями и другими помехами в кровопроводящей магистрали, потерю кровиУпопадание воздуха в кровяной контур из-за утечек в экстракорпоральном контуре. Стр. 229 Глава 3.3 Н ачало лечения Примечание Никакие системы диализа не исключают попадания воздуха в контур во время лечения. Для сведения этого риска к минимуму необходимо соблюдать простые меры предосторожности: • Убедитесь в надежности и герметичности всех соединений; • Проверьте, чтобы все зажимы, которые должны быть закрытыми, были действительно закрыты; • Все крышки и колпачки должны быть плотно затянуты; • Убедитесь в наличии достаточного количества жидкости для прайминга; • Установите корректный объем заполнения для используемого диализатора; • Не поворачивайте диализатор во время заполнения; • Старайтесь не использовать растворы в стеклянных бутылках; • Датчики давления должны иметь надлежащую смазку. Стр. 140 Глава 1: О бщ ее описание П РЕД У П РЕЖ Д ЕН И Е Мониторинг венозного давления не всегда позволяет выявить ф акт отсоединения венозной иглы от точки доступа, что может привести к экстракорпоральной утечке крови в окружающую среду. Когда венозная игла отсоединяется от точки доступа, давление, которое показывает система венозного мониторинга, может снизиться лишь на величину, поддерживаемую в точке сосудистого доступа пациента. Такое падение давления может находиться внутри допустимого диапазона, за пределами которого срабатывает сигнализация: в таком случае отсоединение венозной иглы от точки доступа не будет выявлено системой, даже если пределы сигнализации давления и диапазон пределов сигнализации настроены правильно. Для снижения риска отсоединения игл: • убедитесь, что венозная игла и магистраль надежно зафиксированы в точке доступа в соответствии с клиническим протоколом; • сосудистый доступ пациента во время лечения диализа должна постоянно _______ оставаться на виду;________________________________ • • чащ е проверяйте состояние сосудистого доступа пациента; правильно настраивайте диапазон пределов сигнализации системы защиты венозного давления: нижний предел следует устанавливать как можно ближе к текущему значению венозного давления пациента, чтобы не допускать частого ложного срабатывания сигнализации. Стр. 35 Г л ав ы 3 ,4 ,5 : О бщ ее описание П РЕД УП РЕЖ Д ЕН И Е Во время подключения/отключения пациента, следуйте правилам и процедурам своего учреждения по обслуживанию сосудистого доступа и венозных и артериальных магистралей пациента, используемых для гемодиализа. В отличие от других видов сосудистого доступа, применение центральных венозных катетеров с предсердным расположением из-за их близости к сердцу может приводить к опасным ситуациям. Так, в случае полного или частичного отсоединения катетера от магистралей пациента действуйте согласно правилам и процедурам своего учреждения по предотвращению воздушной эмболии и инфекции. В том числе используйте немедленное перекрытие магистралей пациента с помощью зажимов. 95994 0112.2020
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 RX; (405) 698 IS 74 7’5. 01, Еж! N2 O/u - ‚5/ 04/ На N9 от O новых данных по безопасности МЕДИЦИНСКОГО ИЗДСЛИЯ, реги ационное удостоверение 9 ФСЗ 2010/07932 г Субъектам обращения j медицинских изделий 241 1689 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», УПОЛНОМОЧСННОГО представителя ПРОИЗВОДИТЕЛЯ медицинского изделия 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А.»‚ Италия, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 N9 ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, Москва, Ленинградское Ш.‚ д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07, факс Russia_Qua1ity@baxter.com). Приложение: на 7 л. в 1 экз. +7(495) 647-68-08, электронная почта / А.В. Самойлова
