Информационное письмо № 01И-04/21 от 11.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-04/21 от 11.01.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа «Луер» номинальной вместимостью 10 мл с иглой 210x1 1/2" (0,8х40мм) ТУ 32.50.13-001-29448738-2017» партия JVb: 1019220, дата производства 2020-04, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09 08 2018 № РЗН 2018/7245, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-04/21 от 11.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-04/21 от 11.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411640 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Славянская 1гл. 4. стр, I, Москва, 109074 Телефон; (495)698 45 38; (495) 698 15 74 0 На № Руководителям У -/ , от территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям О недоброкачественном м едицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа «Луер» номинальной вместимостью 10 мл с иглой 210x1 1/2" (0,8х40мм) ТУ 32.50.13-001-29448738-2017» партия JVb: 1019220, дата производства 2020-04, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09 08 2018 № РЗН 2018/7245, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. АшТ Самойлова А.В. Самойлова Приложение к письму Росздрав^зора от _____________________________ № Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной док)^ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия сравниваем ы е с в е д е н и я /п а р а м е т р ы К о м п л ек т регистрационной докум ен тац и и ( р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 9 .0 8 .2 0 1 8 Р З Н № 2 0 1 8 /7 2 4 5 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ) О бразц ы вы явл ен н ого м ед и ц и н ск о го и зд ел и я Превышение вместимости Длина цилиндра должна бьп'ь такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10 % Превышение составляет, %: 5, 6, 6, 6, 6. Толщина стенки, внутренний диаметр Толщина стенки, мм: 0,125-0,155. Диаметр (внутр.), мм: 0,490-0,610. Толщина стенки, мм: 0,171; 0,164; 0,169; 0,185; 0,188. Диаметр (внутр.), мм: 0,478; 0,486; 0,475; 0,450; 0,443. Отклонение изгибе Сопротивление изгибу, сопротивление излому, стойкость к коррозии трубки иглы инъекционной, иглы с плоской заточкой в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626. Для диаметра 0,8 мм - максимальное отклонение 0,41 (нормальная стенка). Отклонение при изгибе, мм: 0,47; 0,51; 0,53; 0,51; 0,49. при
ФЕ llll ЛИНИИ 24 1 1640 Министерство здравоохранения Российской Федерации ДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 эх; (495) 698 IS 74 Руководителям 4% 0/. 4653/ N9 2421- - 04' 14/ территориальных На ,_ органов Росздравнадзора N9 от т МЕДИЦИНСКИМ организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/H/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа «Луер» номинальной вместимостью 10 мл с иглой 21le 1/ " (0,8x40MM) ТУ 32.50.13-001-29448738-2017» партия N9: 1019220, дата производства 2020-04, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДШСАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09 08 2018 N9 P3H 2018/7245, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), B связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. ПРИЛОЖЭНИЗЗ таблица СОПОСТ8ВЛСНИЯ параметров И характеристик на 1 Л. /(l С С С Самойлова
