Информационное письмо № 01И-2521/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2521/20 от 31.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа «Луер» номинальной вместимостью 2 мл с иглой 23Gxl" (0,6х25мм) категория трубки иглы тонкостенная ТУ 32.50.13-001-29448738-2017», партия №: 0209020, дата производства 2020-02, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № РЗН 2018/7245, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2521/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2521/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская [гл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 2 4 2 2 3 е 5 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа «Луер» номинальной вместимостью 2 мл с иглой 23Gxl" (0,6х25мм) категория трубки иглы тонкостенная ТУ 32.50.13-001-29448738-2017», партия №: 0209020, дата производства 2020-02, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № РЗН 2018/7245, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнад^ра Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые свсдсния/парамстры Внутренний диаметр трубки иглы, мм Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № 2018/7245 от 09.08.2018, срок действия не ограничен) 0,370 мм значения изгиба, Образцы выявленного медицинского изделия Внутренний диаметр трубки, мм: А1 -0,368; А 2 - 0,352; А З-0,365; А4 - 0,362; А 5 - 0,361. Сопротивление изгибу Допустимые более, мм: 0, 45 мм не Максимальное отклонение, мм: А1 -0,483; А 2 - 0,465; А 4 - 0,463; А5 - 0,474. Цветовое кодирование Цветовое кодирование иглы А1-А5: Цвет головки инъекционной, иглы с плоской голубой. заточкой по ГОСТ Р ИСО 6009. В зависимости от номинального наружного диаметра трубки иглы, головка иглы должна быть окрашена. Цвет головки должен соответствовать ГОСТ Р ИСО 6009. П ри м еч ан и е: Ц вет о во й к о д для иглы н ом и н альны м д и а м е т р о в 0 ,6 0 м м Темно-синий. Маркировка индивидуальной упаковки На герметичной индивидуальной Отсутствует артикул изделия упаковке печатным способом должно быть указано: - артикул изделия Маркировка групповой упаковки На групповой упаковке должно быть Отсутствует артикул и штрих-код указано: - артикул изделия; - штриховой код изделия
Министерство здравоохранения | Российской Федерации 2422365 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва. [09074 Тслофон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям З/Ё Негоже О/ц- 03592/ ‚Ь территориальных На N9 от органов Росздравнадзора [— 7 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю B обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа «Луер» номинальной вместимостью 2 мл 0 иглой 23le" (0,6x25MM) категория трубки иглы тонкостенная ТУ 32.50.13-001-29448738-2017», партия N9: 0209020, дата производства 2020-02, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 N9 РЗН 2018/7245, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, B к части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, B установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского Росздравнадзора. изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. /. А.В. Самойлова
