Информационное письмо № 01И-2520/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2520/20 от 31.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Повязка пластырного типа Cosmopor Е steril 7,2 см х 5 см, REF 901 008», LOT: 001713121, использовать до 202503. Срок годности 5 лет с даты производства, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428 (в соответствии со стикером на групповой и индивидуальных и упаковках номер регистрационного удостоверения - от 13.08.2019 № ФСЗ 2011/10428), срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2520/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2520/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 2422351 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Повязка пластырного типа Cosmopor Е steril 7,2 см х 5 см, REF 901 008», LOT: 001713121, использовать до 202503. Срок годности 5 лет с даты производства, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428 (в соответствии со стикером на групповой и индивидуальных и упаковках номер регистрационного удостоверения - от 13.08.2019 № ФСЗ 2011/10428), срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад^ра № . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Герметичность Маркировка Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10428 от 13.08.2019, срок действия не ограничен) Герметично Образцы выявленного медицинского изделия После проведения проверки зафиксировано окрашивание образцов изделия. - год изготовления изделия (или На маркировке индивш[1уальной две последние цифры); упаковки указаны <введения О сроке годности 5 лет с даты производства и годен до: ^ Маркировка Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности; - апирогенности; - нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары 2025-05 Сведения на маркировке индивидуальной и групповой упаковки О нетоксичности внутри отсутствуют
I mum MMHMCTCPCTBO здравоохранения Российской Федерации 242235 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ '— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. l. Москва. |09074 Телефон: (495) век 45 3x; (495) 698 15 74 Руководителям 3% 1d . 080010 N: О/ы— осььго „до территориальных На N9 от органов Росздравнадзора г —1 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Повязка пластырного типа Cosmopor Е steril 7,2 см х 5 см, REF 901 008», LOT: 001713121, использовать до 2025— 03. Срок годности 5 лет с даты производства, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 N9 ФСЗ 2011/ 10428 (B соответствии со стикером на групповой и индивидуальных и упаковках номер регистрационного удостоверения - от 13.08.2019 N9 (DC3 201 1/ 10428), срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения B сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. / А.В. Самойлова
