Информационное письмо № 01И-2519/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2519/20 от 31.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Мочеприёмник педиатрический 120 мл», партия 062017, дата производства 06.2017, производства «Хуайань Сяндэ Медикал Продукте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 22.03.2017 № РЗН 2017/5515, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2519/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2519/20 от 31.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2411672 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил, 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 3 -/ На№ Г № O V eV - Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Мочеприёмник педиатрический 120 мл», партия 062017, дата производства 06.2017, производства «Хуайань Сяндэ Медикал Продукте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 22.03.2017 № РЗН 2017/5515, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. приложение к письму Росздравнадз(уа от _^о ^ у /о ^ ^ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Комплект регист рационной документации (регистрационное удост оверение от 22.03.2017N oР З Н 2017/5515, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А1, А2, АЗ, А4, А5) 120-миллилитровые меш очки из А1: 187x70 А2: 183x69 полиэтилена высокого давления, АЗ: 186x71 размеры: 180x72 мм А4: 185x71 А5: 187x72 внутренний меш очек с защитой А1: 109x68 от вытекания, размеры : 120x70 А2: 112x69 АЗ: 110x70 мм А4: 110x69 А5: 105x70 для мочеприёмника А1: 0,067 Толщина сдвоенного упаковка выполнена в виде полиэтиленового А2: 0,072 слоя, мм пакета низкого давления. АЗ: 0,072 толщина сдвоенного слоя А4: 0,078 А5: 0,068 0,09±0,01 мм м асса изделия без упаковки А1: 2,35 Масса А2: 2,38 (2,61±0,2г.) АЗ: 2,24 А 4 :2 ,3 9 А 5 :2 ,3 7 м асса изделия в упаковке АЗ: 2,72 (3,07±0,2) г. Габаритные размеры, мм
министерство Здравоохранения Российской Федерации 24 1 1672 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ ИЗДеЛИй РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. crp. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (4951698 45 38; (495) 698 15 74 TeppIrITOpHaJIbeIX 3/ ‚421.920020 О/ц— 035:9 его органов Росздравнадзора На N9 от г ‘l МСДИЦИНСКИМ организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВШ/П/П/ПИТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Мочеприёмник педиатрический 120 мл», партия 062017, дата производства 06.2017, производства «Хуайань Сяндэ Медикал Продукгс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 22.03.2017 N9 P3H 2017/5515, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. / А.В. Самойлова
