Информационное письмо № 01И-2441/20 от 24.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2441/20 от 24.12.2020
Об отмене информационного письма о приостановлении применения медицинского изделия от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и изъятии из обращения медицинского изделия
Об отмене информационного письма о приостановлении применения медицинского изделия от 13.11.2020№ 01И-2151/20 и изъятии из обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №> 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/ГЗ-20-313Э/1-027, от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) №>13/ГЗ-20-313Э/1-027 отменяет действие информационного письма от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Calipso, Rx РТСА Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 MM X 12 MM, код/REF KLI2400, ЛОТ/LOT 19073108, Калипсо/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 3,5 мм x 9 мм, код/REF KL09350, JTOT/LOT 19081338, на основании приказа Росздравнадзора от 24.12.2020 № 12353.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2441/20 от 24.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2441/20 от 24.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № ___ от 2 . Л Х 1548 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Роездравнадзора Медицинским организациям Об отмене информационного письма о приостановлении применения медицинского изделия от 13.11.2020№ 01И-2151/20 и изъятии из обращения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №> 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Роездравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) № 13/ГЗ-20-313Э/1-027, от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) №> 13/ГЗ-20-313Э/1-027 отменяет действие информационного письма от 13.11.2020 № 01И-2151/20 и сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Calipso, Rx РТСА Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 MM X 12 MM, код/REF KLI2400, ЛОТ/LOT 19073108, Калипсо/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 3,5 мм x 9 мм, код/REF KL09350, JTOT/LOT 19081338, на основании приказа Роездравнадзора от .
Министерство здравоохранения 24 1 1 548 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Т (росздщвнддзор) Субъектам обращения руководитель медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. |09074 Тслофон: 1495mm: 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям М. 1о6. Мой) N9 0/ u › 0299/ „(О территориальных На N, M органов Росздравнадзора Г— 7 Медицинским организациям Об отмене информационного письма 0 ПРИОСТЗНОВЛСНИИ применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов от 13.11.2020 N9 0114-2151/20 и изъятии из обращения медицинского изделия Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N9 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N9 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N9 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 N9 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) N9 13/ГЗ-20-З1ЗЭ/1-027, от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) N9 13/ГЗ-20-313Э/1-027 отменяет действие информационного письма от 13.1 1.2020 N9 01И-2151/20 и сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-201 1», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 N9 ФСР 2012/ 13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Сайрзо, Rx PTCA Коронарный стент СоСг/ Rx PTCA Sirolimus—eluting Coronary Stem System CoCr, Калипсо Со-Сг 4,0 мм х 12 MM, код/КЕР KL12400, HOT/LOT 19073108, Калипсо/Са11рзо, Rx PTCA Коронарный стент СоСг/ Rx PTCA Sirolimus-eluting Coronary Stem System CoCr, Калипсо Со-Сг 3,5 MM х 9 мм, Icon/REF KL09350, HOT/LOT 19081338, Ha основании приказа Росздравнадзора от об“ 6605040 N9 740555 А.В. Самойлова
