Информационное письмо № 01И-2429/20 от 24.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2429/20 от 24.12.2020
О безопасности медицинских изделий
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «НПО «Диагностические системы», производителя медицинских изделий о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARSCoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARSCoV-2-G") по ТУ 21.20.23-238-05941003-2020, серии 238001, 238002», производства ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, регистрационное удостоверение от 03.06.2020 № РЗН 2020/10642, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2") по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр.», производства ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, регистрационное удостоверение от 22.05.2020 № РЗН 2020/10464 срок действия до 01.01.2022.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НПО «Диагностические системы» (603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул.
Коминтерна, д. 47, тел./факс: +7(831) 434-97-70).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2429/20 от 24.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2429/20 от 24.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2411590 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская нл. 4 . стр. 1. М оск в а, 109074 Т елеф он: (4 9 5 ) 6 9 8 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 Ha № Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «НПО «Диагностические системы», производителя медицинских изделий о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARSCoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARSCoV-2-G") по ТУ 21.20.23-238-05941003-2020, серии 238001, 238002», производства ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, регистрационное удостоверение от 03.06.2020 № РЗН 2020/10642, срок действия не ограничен; - «Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2") по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр.», производства ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, регистрационное удостоверение от 22.05.2020 № РЗН 2020/10464 срок действия до 01.01.2022. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НПО «Диагностические системы» (603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47, тел./факс: +7(831) 434-97-70). Приложение: на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова РОССИЯ г. Нижний Новгород Почтовый адрес: 603093 ул.Яблоневая, 22, а/я 69 Юридический адрес: 603014 ул. Коминтерна, 47 ИНН 5259000159 КПП 525901001 ОГРН 1025202838627 Приемная Канцелярия Бухгалтерия тел./факс тел,/факс тел./факс (831) (831) (831) 434-97-70 434-86-83 434-97-74 Е-Л1а1(: info@opods,ru www.opods.ru ОБЩЕСТВО ОГ РАН ИЧ ЕННО Й ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ У в ед о м л ен и е по б езо п а сн о ст и № 133 Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АК5-СоУ-2» РУ № РЗН 2020/10464 от 22.05.2020 Кат.№ S-2372 Серия 237001 экс.-пр. годен до 2021-03-23 Серия 237002 экс.-пр. годен до 2021-03-24 Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АК5-СоУ-2-0» РУ № РЗП 2020/10642 от 03.06.2020 Кат.№ S-2382 Серия 238001 годен до 2021-05-12 Уважаемые коллеги! ООО «НПО «Диагностические системы» уведомляет о возможном превышении значении оптической плотности отрицательного контрольного образца (К-) выше предела, указанного в инструкции по применению при учете результатов реакции на одной длине волны (450 нм ). При наличии возможности рекомендуем проводить учёт результатов спектрофотометрически при двух длинах волн - 450 нм и при референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». В случае отсутствия такой возможности и выявленном нарушении валидности тест-системы просим обращаться в адрес производителя для замены реагента К- в необходимом количестве. Выявленное несоответствие не создает угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации вышеуказанных медицинских изделий. Приносим Вам свои извинения за доставленные неудобства, надеемся на понимание и поддержку. Данное уведомление довести до сведения всех заинтересованных лиц. Н.С. Фисенко Заместитель директора по качеству 03.08.2020 Уведомление прочитал(а), понял(а) и обязуюсь довести его до всех заинтересованных лиц. Дата Полпись/расшифровка Контактная информация: Директор по качеству М.Н. Кокорева kokorevamn@npods.ru Специалист отдела продвижения продукции help-ds@npods.ru 8 5 1 F 0 0 1 /0 5 /1 7 .0 9 .2 0 1 8
"1 Министерство здравоохранения Российской Федерации 24 1 1590 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г t В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗ РАВН ЗОР u ( Д Ад ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДеЛИИ РУКОВОДИТЕЛЬ Сллвянская пл. 4. стр. |. Москва. |09074 РУКОВОДИТСЛЯМ Телефон: 1405) 698 45 38: (405) 698 15 74 „(ж/дьяволом, о/ы— 02514? „со На N9 OT Г— т МЕДИЦИНСКИМ ОРГЗНИЗЗЦИЯМ территориальных органов Росздравнадзора О безопасности МСДИЦИНСКИХ изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «HHO «Диагностические системы», производителя медицинских изделий 0 новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Набор реагентов для выявления антител класса G K коронавирусу SARS- CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-ЗАКЗ- CoV-2-G") no ТУ 21.20.23-238-05941003-2020, серии 238001, 238002», производства ООО «HHO «Диагностические системы», Россия, регистрационное удостоверение от 03.06.2020 N9 РЗН 2020/ 10642, срок действия не ограничен; - «Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS—CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-БАКЗ-СоУ-2") по ТУ 21.20.23—237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр.», производства ООО «HBO «Диагностические системы», Россия, регистрационное удостоверение от 22.05.2020 N9 РЗН 2020/ 10464 срок действия до 01.01.2022. B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НПО «Диагностические системы» (603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47, тел/факс: +7(831) 434-97-70). Приложение: на 1 л. в 1 экз. 7’1/1 I x 1 7 fin / А.В. Самойлова
