Информационное письмо № 01И-2363/20 от 16.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2363/20 от 16.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Экспрессанализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "АккуЧек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями», производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 № ФСЗ 2007/00817, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).
Причина отзыва: внешняя упаковка неправильно маркирована.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2363/20 от 16.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2363/20 от 16.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н АДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) 2*407759 Субъектам обращения медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская тгл. 4, стр. 1. Москва, 109074 На № Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Экспрессанализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "АккуЧек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями», производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 № ФСЗ 2007/00817, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение). Причина отзыва: внешняя упаковка неправильно маркирована. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99). Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова --------- Вниманию пользователей продукции «Акку-Чек» Исх. № 20201005-ИСХ-2113 от «05» октября 2020 года г. Москва УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОДУКЦИИ Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Diabetes Саге GmbH, Германия (далее - «Производитель»), производителя медицинских изделий линейки Акку-Чек, выражает Вам свое почтение и сообщает следующее. Производитель поддерживает высочайшие стандарты качества продукции и обязуется информировать пользователей о потенциальных отклонениях, которые могут повлиять на использование продукции. Настоящим Компания сообщает об выявлении единственного лота медицинского изделия «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active) с принадлежностями» (далее-«Продукция» или «Набор») у которого обнаружено несоответствие срока годности, нанесенного на внешнюю упаковку набора (17 ноября 2022), и срока годности, нанесенного на тубус тест-полосок Акку-Чек Актив, являющихся компонентом Набора (07-2021). Настоящее уведомление относится к следующей продукции: Наименование продукта Артикульный Номер лота номер Срок Неправильный годности на срок годности на тубусе тест- внешней полосок упаковке Набора 2021-07 2022-11-17 Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови «Акку-Чек Актив» 07135076015 20171996 (Accu-Chek Active) с принадлежностями Маркировка тубуса с тест-полосками Актив содержит правильный срок годности, в то время как внешняя упаковка Набора неправильно маркирована. Эта ошибка касается только печати стикера на упаковке Набора, и не относится к функциональным характеристикам тестполосок Акку-Чек Актив или других компонентов Набора. ООО сРош Ди«бетвс К«а Рус» ул. Летниковская, д. 2, стр. 3 Бизнес-центр «Вивальди Плаза» Москва, Россия, 115114 Тел.: +7(495)229 69 99 www.accu-chek ги Roche Diabetes Саге Rus LLC 2 LetnikovsKaya strel, bldg. 3 Business Center «Vivaldi Plaza» Moscow. 115114. Russia Tel.: +7(495)229 69 99 www.accu-chek.ru При использовании тест-полосок Акку-Чек Актив до истечения срока их годности, указанного на тубусе, риск для пользователя отсутствуют. Неправильная маркировка внешней упаковки Набора не влияет на точность измерения уровня глюкозы крови и функциональность тест-полосок Акку-Чек Актив. Они отвечают всем требованиям и спецификациям производителя. Чтобы избежать задержки в принятии терапевтических решений и потенциального ответа на лечение, мы рекомендуем вам следовать приведенным ниже инструкциям. • • Пожалуйста, проверьте, наличие у Вас набора Акку-Чек Актив указанного лота с неправильной маркировкой. При этом на упаковке набора, как указано на фотографии ниже, вы можете найти: о артикульный номер (“REF”): 07135076015 о номер лота (“LOT”): 20171996 о неправильный срок годности (“2022-11-17”) Правильный срок годности указан на маркировке тубуса тест-полосок Акку-Чек Актив (“2021-07”). Обратитесь в Информационный центр Акку-Чек по те лефону 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бес платный по всей России) или обратитесь в Консульта ционный центр Акку-Чек в вашем городе, для получе ния инструкций о бесплатной замене. Если имеющиеся у вас лот набора Акку-Чек Актив не относятся к лоту, указанному выше, вы можете продолжать безопасное использование, при этом никаких дополнительных действий не требуется. Также, Компания информирует о том, что Производитель тщательно изучил настоящую несоответствие для выявления причин возникновения несоответствия и были предприняты надлежащие корректирующие меры. При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России). Компания благодарит за понимание и приносит извинение за доставленные неудобства. С уважением, Генеральный директор ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» Исполннтепь: Крыленко М.И., (495) 229-69-95 Mana.krylenko9roche.coiTi В.В. Карпухин
111111 1111 1 2407759 111 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕ ”ЁЁЁЕЬРЁЁДЁЙЁЁЁЁРЁЗЕЪ^ЁЁ°РУ Г субъектам обращения 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий руководитель 1 шт: падлу??? ТЁЗЁЁЁЗ’ЁШЁЁШ ‘ Ь Вы Ш!“ м органов Росздравнадзора H' N. I: о от j Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Экспресс- анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку- Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями», производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 N9 (DC3 2007/00817, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение). Причина отзыва: внешняя упаковка неправильно маркирована. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (1 151 14, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99). Приложение: на 2 л. в 1 экз. a ’\ „ - " к L ‘ "L L1 ` / V А.В. Самойлова /
