Информационное письмо № 01И-2452/20 от 23.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2452/20 от 23.12.2020
О безопасности медицинского изделия
О безопасности медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований», производства «Био-Рад», Франция, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСЗ 2009/04380, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр.
5А, тел. + 7 (495) 721 14 04, факс + 7 (495) 721 14 12, email: info@bio-rad.com).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2452/20 от 23.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2452/20 от 23.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М и нистерство зд равоохран ен и я Р оссийской Ф едерац и и г*»! 1448 Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я * <Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь С л а в я н с к а я н л . 4, с тр . I. М о с к в а , 109074 Руководителям территориальных органов Роездравнадзора Т е л е ф о н : ( 4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 698 15 74 На № ОТ Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о безопасности медицинского изделия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований», производства «Био-Рад», Франция, регистрационное‘удостоверение от 29.09.2016 № ФСЗ 2009/04380, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. + 7 (495) 721 14 04, факс + 7 (495) 721 14 12, email: info@ bio-rad.com). Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Приложение к информационному письму Росздравнадзора от ^ BIO-RAD ОООБмс-Рлд Лаборатории РФ и?\05Ш > слв» В^т ашско»ш оос».ВО !» 9 z t p tG Lofl*eapran 'Oatmnoacnan мзпуф аягур» Tvt O 0r-4eS-73f 14 0 4 Ф»С 007-496-721 14 12 Ema^ ftto ntsva^Obio-radcam Кому: Всем заинтересованным лидам От: Генерального директора ООО «БиО'Рад Лаборатории» Шестакова А.Я. Адрес; 105064, г. Москва, Нижний Сусальный нереулок, дом 5, строение 5А Телефон; +7 (495) 721 14 04 Исх. 289/11 от 03.09.2020 г. Пожалуйста. внимательно Уважаемый клиент! прочтите данное срочное уведомление об эксплуатационной безопасности в отношении изделия Диск Мециллинам 10 мкг. 200дисков {iiovLe^ по каталогу 66768. партия № 64331663). производите/гем которого является компания «Ьио-Рад». По нашим данным. Вы приобрели вышеуказанное изделие, и мы направляем Вам перевод письма производителя о качестве данного изделия. С уважением. Генеральный директор ООО «Био-Рад Лаборатории» Приложение: J Уведомление в отношении качества изделия на 1 листе. Шестаков А.Я. Ш ) Я>.й>ирРаОквмщНуаимрс ф. Г?410 <Ма|м»>l■■Ko«rrт Фрамцп* « Б и оР а д Лабира т о р т » Тсяефм. М 1«» I 4Т»»)гЛ1)и Om l . -33 Ю) I 474J 0| J3 М а р н - л я - К о к е г г . 2 8 а я г у с т а 2 0 2 0 г. пиемий; уведомление об ^сп л уа та ц и о и м о й бсш асности 2 0 -2 0 ID D У в е л о ш 1 ение в о тн о ш е н и и качества И 1де.1 ия /Данная информация предназначена для ки не чни ю пользователя данного изделия Если вы ие явлаетесь конечным пользователем, просим переслать настоящ ую инф ормацию с о о т в п с 1 вукш 1ему лабораторному nepcotiajiy Уважаемый к л и е ж ! Посте сообщений о случая.^ коз да при испы тании с пимошыи Ь. cult А ГСС 25022*^” значение диаметра зоны полаш 1е>1ия роста для диска Мециллииам 10 м кг вы\одз«ло за пределы диапазона, мы зфовели несколько исследований и подтвердили наличие проблемы со 1лабильносп>н« при работе со С1 ел>юи|им излсзисм и нар1 иямн Номер но ь'аза.ни'у 667М MKI|HJLIIIHA\1 10 мкг, ДИ( КМ Номер по кага.и>гу 66768 4x50 • > 1артиа 64322895. ( рок гоаностн:13.01.2021 (0 мкг, ЛИС'К'М 4x50 - iiapiiiM 64331663. ( рок 1 илности: 23.02.2021 Номер по катв.н>гу 66768 M b U lt.I.lllllA V f 10 mki . ЛМГК'И 4x50партия 64350118.Срок lo iHOCin:12.05.2021 Нвчерпо кага.кн'у 66768 ЧЕ1(1Ы.1ННАМ 10 мкг, .НК'КИ 4x50 - п а р тя 64356739, ('рок lojHucin;15.06.2021 Действительно, мы подтверлнлн умеиынезже диаметра зоны подавления роста для Мсииллннама до значений менее 24 мм при использовании Е. c o li Л ГС С .К 25922^*^ QC при ожняаемим диапазоне диаметров от 24 до 30 мм (h U C A S T . таблицы 0 ( вер 10 0 . 2020) Мециллииам может быть использован для лечения несложных инфекиил мочевых путей, вызванных некоторыми ВИД1 МИ знтеробактерий Е с м сообшаегся об устойчивости микрооргачизма к Меци.шннаму. рекименцуется испольш ва 1ь другие антибиотики. Риска для пациента нс выявлено, поскольку Гели диаметр зоны полавлепия роста для Меииллинама меньше 24 мм при ис{ 1ол ы оваи и н £. coli АТС С в 2 5 0 2 2 '^. не рекомендуется использовагь данную партию для определения чуйствите.1 кности к антибиотикам клинических шгаммов Диаметр меньш ий ожн. 1 аемого при л1Сслелованни клинического штамма может вызвать понижение результатов R1S с S до R, с S до I, с I до R. ГЗ >том случае в руковолстне рекомендуется выбрать другой знтибзютик для .зечения 1заииснта. Поэтому мы настоятельно рекомендуем вам Конгроззировать с иомошьк» F co!i А Т Г ( 'к текущ ую партию, используемую в вашей паборзтории Прекратить использование партии, сс.ти диаметр зоны пцдавз1ения роста .зля М еииллинама выхолит за пределы диапазона при исследовании Е. соЬ АТССИ 25922^*^ Обратиться в сл уж бу поллержки клиентов в вашем регионе, чтобы получить информацию о н ы и ч и и новой партии. R (шетояшее время изучается первопричина и будет отслеживаться стаби/зьность последую щ их п а |т4 й . Приносим вам свои извинения за прнчинеииыс иеудобспш и (слоны преаостанмть л ю б ую лополнитедкиую информацию Просим вас переслать настояшее сообщение всем, кого озю можс( касаться. С уважением. Ио.лвенн Л с Беллек | М ежлународмый менеджер по продукции (Подпись) \ K im r« e ^ M c о й о к е ш л у п р и м и м т » тчп» , л ы ч к и .е р и ы 'я к а г т и ю и ’ 34 '4 jh S ’ d,|u. p.-i I11MC 1ыя«114 И^И' • • Г I Я 'Я ТЯЧЬ471’ '* И.китиф||к*и|.1>ип».|'> miwcp npCJiifM'a в Т«у< » >.»н К'че Swrt' TS*' 447 .1’ ’ 0'ХШ| ‘ Н вы гр *37 122. U o u c p
I'll Illll Министерство здравоохранения Российской Федерации 24 1 1448 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— v B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘- C O СНИЯ (РОСЗДРАВНАдзор) убъектам бращ v МЕДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ll.’l. 4, стр. I. Москва, 109074 Тслефонт (-105)qu 45 3X; (4951698 |5 74 РУКО80дителЁм территориальных органов осздравнадзора фдй/ймЁЮМ О/Ц —~ 060 На N9 —— m —— Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О безопасности МСДИЦИНСКОГО "menus Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований», производства «Био-Рад», Франция, регистрационное гудостоверение от 29.09.2016 N9 ФСЗ 2009/04380, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. + 7 (495) 721 14 04, факс + 7 (495) 721 14 12, email: info@bio-rad.com). / {CL‘C/ I a А.В. Самойлова Приложение: на 2 л. в 1 экз.
